Методы разработки и стандартизации
27 февраля 2025 г. обновлено: NovoBliss Research Pvt Ltd
План развития и стандартизации клинического метода для измерения роста волос
Целью данного исследования является создание стандартизированной методологии, которая интегрирует различные параметры для всесторонней оценки и оценки роста волос и здоровья кожи головы.
Обзор исследования
Подробное описание
В общей сложности 25 участников, состоящих из 13 мужчин и 12 женщин, которые имеют жалобы на андрогенетическую алопецию (AGA).
Это исследование направлено на разработку и реализацию надежного и стандартизированного подхода, который включает в себя разнообразные параметры. Эти параметры включают:
- Измерение отрастания волос из AGA-затронутой области.
- Количество новых волос из AGA-затронутой области и татуировки.
- Оценка прочности волос с помощью испытаний на растяжение.
- Оценка длины волос
- Глобальная картина головной короны
- Количественный анализ уровней кератина кожи головы.
- Визуальная документация и количественная оценка облысения с использованием шкал Норвуда-Гамилтона и Людвига и ее межвластность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, имеющие алопецию.
(Класс I до III)
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно).
- Хорошее общее здоровье, как определено из недавней истории болезни.
- Никакой предыдущей истории неблагоприятных кожных заболеваний, а не при каких -либо лекарствах, которые могут мешать результатам.
- Пациент, имеющий андрогенное состояние алопеции с степенью от 1 до 3 (дерматологическая оценка)
Критерии исключения:
- Недавняя трансплантация волос или другие хирургические вмешательства на коже головы в течение прошлого года.
- Беременные или кормящие женщины будут исключены из -за потенциальных гормональных влияний на рост волос.
- История лечения рака, включающая химиотерапию или лучевую терапию к коже головы.
- Наличие значительных дерматологических состояний, влияющих на кожу головы, отличную от андрогенетической алопеции (например, псориаз, тяжелый себорейный дерматит).
- История основных системных заболеваний (например, неконтролируемый диабет, тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, аутоиммунные расстройства).
- Любое другое условие, которое может гарантировать исключение из исследования, согласно усмотрению дерматолога/следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общий
|
Оценить и оценить рост волос и здоровье кожи головы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы установить стандартизированную методологию, которая интегрирует различные параметры всесторонне оценивать и оценивать рост волос и здоровье кожи головы.
Временное ограничение: 0n день 1
|
0n день 1
|
|
|
Чтобы установить стандартизированную методологию для измерения отрастания волос из AGA-затронутой площади (лыссовая кожа) и область татуировки.
Временное ограничение: 0n день 1
|
Оценивается с использованием стандартизированной области 30 см от кончика носа, а затем Caslite Nova.
|
0n день 1
|
|
Чтобы установить стандартизированную методологию для оценки числа новых волосков из AGA-затронутой области (лысая кожа головы) и области татуировки.
Временное ограничение: 0n день 1
|
Оценивается с использованием стандартизированной области 30 см от кончика носа, а затем Caslite Nova.
|
0n день 1
|
|
Чтобы установить стандартизированную методологию для оценки силы волос посредством тестирования на растяжение
Временное ограничение: 0n день 1
|
Оценивается с использованием инструмента Testronix.
|
0n день 1
|
|
Чтобы установить стандартизированную методологию для оценки длины волос
Временное ограничение: 0n день 1
|
Оценивается с использованием стандартизированной области в 15 см от кончика носа в сторону вершины кожи головы.
|
0n день 1
|
|
Чтобы установить стандартизированную методологию для оценки глобальной картины головной короны
Временное ограничение: 0n день 1
|
Оцениты цифровые фотографии алопеции под углом 0 °, угол 45 °, угол 90 °.
|
0n день 1
|
|
Чтобы установить стандартизированную методологию для оценки количественной оценки кожи кератина.
Временное ограничение: 0n день 1
|
Оценка с использованием инструмента Caslite nova
|
0n день 1
|
|
Чтобы установить стандартизированную методологию для оценки количественной оценки кератина.
Временное ограничение: 0n день 1
|
Оценка с использованием анализа Брэдфорда.
|
0n день 1
|
|
Чтобы установить стандартизированную методологию количественного оценки облысения с использованием шкал Норвуда-Гамилтона и Людвига и его изменчивости между наблюдателями.
Временное ограничение: 0n день 1
|
Оценивается с использованием сертифицированного дерматолога, где тип I = минимальная рецессия росписи и типа VA указывает на наиболее продвинутую степень алопеции
|
0n день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Maheshvari N Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB240033-NB-V
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .