Fejlesztési és szabványosítási módszerek
2025. február 27. frissítette: NovoBliss Research Pvt Ltd
Klinikai módszerfejlesztési és szabványosítási terv a hajnövekedés mérésére
Ennek a tanulmánynak a célja egy standardizált módszertan létrehozása, amely integrálja a különféle paramétereket a hajnövekedés és a fejbőr egészségének átfogó értékelése és értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 25 résztvevő, amely 13 férfiból és 12 nőből áll, akiknek androgenetikus alopecia (AGA) panasza van.
Ez a kutatás egy robusztus és szabványosított megközelítés kidolgozására és megvalósítására törekszik, amely a paraméterek változatos tartományát magában foglalja. Ezek a paraméterek magukban foglalják:
- A haj újjáélesztésének mérése az AGA által érintett területről.
- Új szőrszálak száma az AGA által érintett területről és a tetoválás területéről.
- A haj szilárdságának értékelése szakítóvizsgálaton keresztül.
- A hajhossz értékelése
- A fejkorona globális képe
- A fejbőrkeratin szintek kvantitatív elemzése.
- Vizuális dokumentáció és a kopaszság kvantitatív pontozása a Norwood-Hamilton és Ludwig skálákkal, valamint annak változékonyságával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alopecia alanyok.
(I. - III. Osztály)
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 55 év közötti életkor (mindkettő befogadó).
- Jó általános egészség, amint azt a közelmúlt kórtörténetéből határozták meg.
- Nincs korábbi kórtörténet a káros bőrbetegségekről, és nem olyan gyógyszerek esetén, amelyek valószínűleg megzavarják az eredményeket.
- Androgén alopecia állapotú beteg, 1-3 fokozatú (dermatológiai értékelés)
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt évben a fejbőr legutóbbi hajátültetése vagy más műtéti beavatkozások.
- A terhes vagy szoptató nőket kizárják a hajnövekedésre gyakorolt lehetséges hormonális hatások miatt.
- A rákkezelés története, amely magában foglalja a kemoterápiát vagy a fejbőr sugárterápiáját.
- Az androgenetikus alopeci kivételével a fejbőrrel (például psoriasis, súlyos seborrheinis dermatitis) eltérő szignifikáns dermatológiai állapotok jelenléte.
- A fő szisztémás betegségek (például ellenőrizetlen cukorbetegség, súlyos kardiovaszkuláris betegségek, autoimmun rendellenességek) története.
- Bármely más feltétel, amely indokolja a tanulmányból való kizárást, a bőrgyógyász/nyomozó belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Átfogó
|
Értékelje és értékelje a hajnövekedést és a fejbőr egészségét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy szabványosított módszertan létrehozása, amely a különféle paramétereket átfogóan értékeli és értékeli a hajnövekedést és a fejbőr egészségét.
Időkeret: 0n 1. nap
|
0n 1. nap
|
|
|
Egy szabványosított módszertan létrehozása a haj újjáélesztésének mérésére az AGA által érintett területről (kopasz fejbőr) és a tetoválás területéről.
Időkeret: 0n 1. nap
|
Értékeljük az orrhegytől 30 cm -es szabványosított területet, majd a kaszlit Nova -t követi.
|
0n 1. nap
|
|
Egy standardizált módszertan létrehozása az AGA által érintett terület (BAPD fejbőr) és a tetoválás területéről származó új szőrszálak számának értékelésére.
Időkeret: 0n 1. nap
|
Értékeljük az orrhegytől 30 cm -es szabványosított területet, majd a kaszlit Nova -t követi.
|
0n 1. nap
|
|
Szabványos módszertan létrehozása a haj szilárdságának a szakítóvizsgálaton keresztüli értékelésére
Időkeret: 0n 1. nap
|
A Testronix műszer alkalmazásával értékeljük.
|
0n 1. nap
|
|
A hajhossz értékelésének szabványosított módszertanának létrehozása
Időkeret: 0n 1. nap
|
Az orr hegyétől 15 cm -re a fejbőr csúcs felé történő 15 cm -es szabványosított területével értékelik.
|
0n 1. nap
|
|
A fejkorona globális képének értékeléséhez szabványosított módszertan létrehozása
Időkeret: 0n 1. nap
|
Az alopecia digitális fényképeit 0 ° -os szögben, 45 ° -os szögben, 90 ° -os szögben értékelték.
|
0n 1. nap
|
|
A kvantitatív fejbőrkeratin értékelés értékelésére szolgáló szabványos módszertan létrehozása.
Időkeret: 0n 1. nap
|
A Caslite Nova Instrument segítségével értékelték
|
0n 1. nap
|
|
A kvantitatív hajkeratin értékelés értékelésének szabványosított módszertanának létrehozása.
Időkeret: 0n 1. nap
|
A Bradford Assay alkalmazásával értékelik.
|
0n 1. nap
|
|
A kopaszság kvantitatív pontozásának standardizált módszertanának létrehozása a Norwood-Hamilton és Ludwig skálák és a megfigyelő közötti variabilitás felhasználásával.
Időkeret: 0n 1. nap
|
Értékeljük a tanúsított bőrgyógyász segítségével, ahol I típus = a hajvonal és a VA típus minimális recessziója a legfejlettebb alopecia -fokot jelzi
|
0n 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Maheshvari N Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB240033-NB-V
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .