Kortikosteroidy zabraňují fibrilaci síní po srdeční chirurgii
Použití kortikosteroidů na profylaxi arteriální fibrilace s novým nástupem po srdeční chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Většina srdečních operací se provádí pod kardiopulmonálním bypassem, je však dobře známo, že kardiopulmonální bypass často způsobuje systémovou zánětlivou odpověď charakterizovanou leukocytem a vysokou hladinou komplexů C-reaktivního proteinu (CRP), jakož i vysokou hladinu zánětlivých mediátorů, které mohou přispět Pooperační komplikace včetně fibrilace síní (AF), prodlouženého trvání jednotky intenzivní péče (ICU) a pobytu v nemocnici.
Pooperační fibrilace síní byla hlášena (POAF) u 20% až 50% pacientů po roubování koronární tepny (CABG) a je ještě vyšší po kombinované operaci CABG a chlopně.
Může zvýšit míru mrtvice, vyvolat hemodynamickou nestabilitu se srdečním selháním a zvýšit riziko tromboembolických komplikací.
Vztah mezi zánětem a fibrilací síní po srdeční chirurgii je dále posílen studiemi, které ukázaly, že profylaxe kortikosteroidů (CS) může snížit výskyt fibrilace síní po srdeční chirurgii.
Kortikosteroidy (CS) mohou snížit riziko fibrilace síní po srdeční chirurgii u dospělých a snížit délku jednotky intenzivní péče (ICU) a pobytu v nemocnici.
Jedná se o nízkonákladový lék, který může účinně inhibovat zánět, omezit syndrom systémového kapilárního úniku a snížit poškození orgánů, čímž poskytuje teoretický základ pro jeho klinickou aplikaci.
Potenciální rizika CS však zůstávají kontroverzní a neprůkazná z hlediska několika vedlejších účinků CS, jako je hyperglykémie, gastrointestinální poruchy a pooperační infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný poprvé CABG nebo kombinovaný s chirurgií chlopně.
- Použití B-adrenergní blokády.
- Normální sinusový rytmus.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie bloku srdce
- Historie předchozích epizod AF nebo Flutter
- Historie onemocnění peptických vředů
- Trvalý kardiostimulátor
- Jakékoli zdokumentované nebo podezření na supraventrikulární nebo komorové arytmie
- Renální nedostatečnost (sérový kreatinin> 20 mg/dl)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Systémová bakteriální nebo mykotická infekce
- Naléhavá nebo nouzová operace
- Pacient podstoupil srdeční chirurgii bez použití kardiopulmonálního bypassu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina methylprednisolonu (MP)
42 pacientů, vzhledem k 1 g methylprednisolonového post kardiopulmonálního bypassu okamžitě pooperační
|
1 g methylprednisolonu (rozděleno na 250 mg každých 6 hodin, jakmile pacient dorazil na pos-toparativní JIP)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
42 pacientů, podstoupil standardní kardiopulmonální bypass bez dalších léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkový výskyt pooperačního AF
Časové okno: Během prvních 72 hodin po srdeční operaci
|
Během prvních 72 hodin po srdeční operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne operace do data propuštění z nemocnice, až 30 dní.
|
Od dne operace do data propuštění z nemocnice, která se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta.
|
Od dne operace do data propuštění z nemocnice, až 30 dní.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku (pooperační přijetí na JIP) až do doby převodu z JIP na chirurgické oddělení, až 25 dní.
|
Od dne chirurgického zákroku (pooperační přijetí na JIP) až do doby přenosu z JIP na chirurgické oddělení, které se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta.
|
Od dne chirurgického zákroku (pooperační přijetí na JIP) až do doby převodu z JIP na chirurgické oddělení, až 25 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Elshaer, lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Methylprednisolon acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 716/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .