Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider förhindrar förmaksflimmer efter hjärtkirurgi

29 januari 2025 uppdaterad av: Eman mohamed hesham elshaer, Ain Shams University

Användning av kortikosteroider på profylax av arteriell fibrillering av ny början efter hjärtkirurgi

Kardiopulmonal bypass och hjärtkirurgi är förknippade med ett betydande systemiskt inflammatoriskt svar som har föreslagits att spela en orsakande roll i utvecklingen av postoperativ förmaksflimmer (POAF). Målet med denna studie är att bestämma effektiviteten av profylax för kortikosteroider vid förebyggande av POAF eller längd på intensivvårdsenhet (ICU) eller sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta hjärtverksamheter utförs under hjärt-lungmonär bypass, men det är välkänt att hjärt-lungbypass ofta orsakar systemiskt inflammatoriskt svar som kännetecknas av leukocyt och höga nivåer av C-reaktivt protein (CRP), liksom höga nivåer av inflammatoriska mediatorer som kan bidra till till Postoperativa komplikationer inklusive förmaksflimmer (AF), långvarig varaktighet av intensivvårdsenhet (ICU) och sjukhusvistelse.

Postoperativ förmaksflimmer har (POAF) rapporterats hos 20% till 50% av patienterna efter kranskärlsbypass ympning (CABG) och är ännu högre efter kombinerad CABG och ventilkirurgi.

Det kan öka strokhastigheterna, utlösa hemodynamisk instabilitet med hjärtsvikt och öka risken för tromboemboliska komplikationer.

Förhållandet mellan inflammation och förmaksflimmer efter hjärtkirurgi förstärks ytterligare av studier som visade att kortikosteroid (CS) profylax kan minska förekomsten av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi.

Kortikosteroider (CS) kan minska risken för förmaksflimmer efter hjärtkirurgi hos vuxna och minska längden på intensivvårdsenheten (ICU) och sjukhusvistelse.

Det är ett billigt läkemedel som effektivt kan hämma inflammation, begränsa systemisk kapillärläcksyndrom och minska organskador och därmed ge en teoretisk grund för dess kliniska tillämpning.

De potentiella riskerna med CS förblir emellertid kontroversiella och oöverträffade när det gäller flera biverkningar av CS som hyperglykemi, gastrointestinala störningar och postoperativa infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Valfri första gången CABG eller kombinerad med valvulär kirurgi.
  • Användning av B-adrenerg blockad.
  • Normal sinusrytm.

Uteslutningskriterier:

  • Historik om hjärtblock
  • Historik om tidigare avsnitt av AF eller Flutter
  • Historia om magsårssjukdom
  • Permanent pacemaker
  • Alla dokumenterade eller misstänkta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin> 20 mg/dl)
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Systemisk bakteriell eller mykotisk infektion
  • Brådskande eller akut kirurgi
  • Patienten genomgick hjärtkirurgi utan att använda hjärt -lungbypass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolone (MP) -grupp
42 patienter, med tanke på 1 g metylprednisolon efter kardiopulmonal bypass omedelbart postoperativ
Läkemedel: 1 g metylprednisolon (uppdelad i 250 mg var 6 timmar började när patienten anlände den pos-toparativa ICU)
1 g metylprednisolon (uppdelad i 250 mg var 6 timmar började när patienten anlände den pos-toparativa ICU)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
42 patienter genomgick en standard hjärt -lungbypass utan ytterligare mediciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
övergripande förekomst av postoperativ AF
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter hjärtoperation
Under de första 72 timmarna efter hjärtoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationens dag till datum för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Från operationen dag fram till datum för utskrivning från sjukhuset, som varierar beroende på patientens kliniska tillstånd.
Från operationens dag till datum för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
ICU -vistelse
Tidsram: Från operationen (postoperativ ICU -antagning) fram till överföringstiden från ICU till den kirurgiska avdelningen, upp till 25 dagar.
Från operationen (postoperativ ICU -antagning) fram till överföringstiden från ICU till den kirurgiska avdelningen, som varierar beroende på patientens kliniska tillstånd.
Från operationen (postoperativ ICU -antagning) fram till överföringstiden från ICU till den kirurgiska avdelningen, upp till 25 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Eman Elshaer, lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MS 716/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera