I corticosteroidi impediscono la fibrillazione atriale dopo la chirurgia cardiaca
Uso di corticosteroidi sulla profilassi della fibrillazione arteriosa di nuova insorgenza dopo la chirurgia cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle operazioni cardiache sono eseguite sotto bypass cardiopolmonare, tuttavia, è noto che il bypass cardiopolmonare spesso causa una risposta infiammatoria sistemica caratterizzata da leucociti e alti livelli di complessi di proteina C-reattiva (CRP), così alti livelli di mediatori infiammatori che possono contribuire a contribuire Complicanze postoperatorie tra cui fibrillazione atriale (AF), durata prolungata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e degenza ospedaliera.
La fibrillazione atriale postoperatoria è stata (POAF) è stata riportata nel 20% al 50% dei pazienti a seguito dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) ed è ancora più elevata dopo una chirurgia CABG e valvola combinata.
Può aumentare i tassi di ictus, innescare l'instabilità emodinamica con insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di complicanze tromboemboliche.
La relazione tra infiammazione e fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca è ulteriormente rafforzata da studi che hanno dimostrato che la profilassi del corticosteroide (CS) può ridurre il verificarsi di fibrillazione atriale dopo la chirurgia cardiaca.
I corticosteroidi (CS) possono ridurre il rischio di fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca negli adulti e ridurre la lunghezza dell'unità di terapia intensiva (ICU) e la degenza ospedaliera.
È un farmaco a basso costo in grado di inibire efficacemente l'infiammazione, limitare la sindrome di perdita capillare sistemica e ridurre il danno agli organi, fornendo così una base teorica per la sua applicazione clinica.
Tuttavia, i potenziali rischi di CS rimangono controversi e inconcludenti in termini di diversi effetti collaterali di CS come iperglicemia, disturbi gastrointestinali e infezioni postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- CABG elettivo per la prima volta o combinato con chirurgia valvolare.
- Uso del blocco B-adrenergico.
- Ritmo sinusale normale.
Criteri di esclusione:
- Storia del blocco cardiaco
- Storia di episodi precedenti di AF o Flutter
- Storia di ulcera peptica
- Pacemaker permanente
- Eventuali aritmie supraventricolari o ventricolari documentate o sospette
- Insufficienza renale (creatinina sierica> 20 mg/dl)
- Diabete mellito non controllato
- Infezione batterica o micotica sistemica
- Chirurgia urgente o di emergenza
- Il paziente è stato sottoposto a chirurgia cardiaca senza utilizzare il bypass cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo metilprednisolone (MP)
42 pazienti, somministrati 1 g di bypass cardiopolmonare post metilprednisolone immediatamente postoperatorio
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1 g di metilprednisolone (diviso in 250 mg ogni 6h è iniziato una volta che il paziente è arrivato alla terapia intensiva pos-oparativa)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
42 pazienti, sono stati sottoposti a un bypass cardiopolmonare standard senza ulteriori farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza complessiva di AF postoperatorio
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore dopo la chirurgia cardiaca
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Durante le prime 72 ore dopo la chirurgia cardiaca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
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Dal giorno dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, che varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
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Dal giorno dell'intervento fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
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Lunghezza della terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (ricovero postoperatorio in terapia intensiva) fino al momento del trasferimento dall'ICU al reparto chirurgico, fino a 25 giorni.
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Dal giorno dell'intervento (ammissione alla terapia intensiva postoperatoria) fino al momento del trasferimento dall'ICU al reparto chirurgico, che varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente.
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Dal giorno dell'intervento (ricovero postoperatorio in terapia intensiva) fino al momento del trasferimento dall'ICU al reparto chirurgico, fino a 25 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eman Elshaer, lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti neuroprotettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Acetato di prednisolone
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS 716/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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