Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden voorkomen de atriumfibrillatie na hartchirurgie

29 januari 2025 bijgewerkt door: Eman mohamed hesham elshaer, Ain Shams University

Gebruik van corticosteroïden op profylaxe van arteriële fibrillatie van nieuwe aanvallen na hartchirurgie

Cardiopulmonale bypass en hartchirurgie worden geassocieerd met een significante systemische ontstekingsreactie die is gesuggereerd een oorzakelijke rol te spelen bij de ontwikkeling van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van corticosteroïden profylaxe te bepalen bij het voorkomen van POAF, of duur van de intensive care -afdeling (ICU) of verblijf in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste hartbewerkingen worden uitgevoerd onder cardiopulmonale bypass, maar het is bekend dat cardiopulmonale bypass vaak systemische ontstekingsreactie veroorzaakt die wordt gekenmerkt door leukocyten en hoge niveaus van C-reactief eiwitcomplexen (CRP), als goed hoge niveaus van ontstekingsmediatoren Postoperatieve complicaties inclusief atriale fibrillatie (AF), langdurige duur van de intensive care (ICU) en verblijf in het ziekenhuis.

Postoperatieve atriumfibrillatie is (POAF) gemeld bij 20% tot 50% van de patiënten na het enten van bypass -gronden (CABG) en is zelfs hoger na gecombineerde CABG- en klepoperatie.

Het kan de beroertesnelheid verhogen, hemodynamische instabiliteit met hartfalen veroorzaken en het risico op trombo -embolische complicaties verhogen.

De relatie tussen ontsteking en atriumfibrillatie na hartchirurgie wordt verder versterkt door studies die aantoonden dat corticosteroïde (CS) profylaxe het optreden van atriumfibrillatie na hartchirurgie kan verminderen.

Corticosteroïden (CS) kunnen het risico op atriumfibrillatie na hartchirurgie bij volwassenen verminderen en de duur van de intensive care (ICU) en het verblijf in het ziekenhuis verminderen.

Het is een goedkoop medicijn dat de ontsteking effectief kan belemmeren, het systemische capillaire leksyndroom kan beperken en orgaanschade kan verminderen, waardoor een theoretische basis voor zijn klinische toepassing wordt geboden.

De potentiële risico's van CS blijven echter controversieel en niet doorslaggevend in termen van verschillende bijwerkingen van CS zoals hyperglykemie, gastro -intestinale stoornissen en postoperatieve infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elective eerste keer CABG of gecombineerd met valvulaire chirurgie.
  • Gebruik van B-adrenerge blokkade.
  • Normaal sinusritme.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartblok
  • Geschiedenis van eerdere afleveringen van AF of flutter
  • Geschiedenis van maagzweerziekte
  • Permanente pacemaker
  • Elke gedocumenteerde of vermoedelijke supraventriculaire of ventriculaire aritmieën
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine> 20 mg/dl)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Systemische bacteriële of mycotische infectie
  • Dringende of noodoperatie
  • Patiënt onderging hartchirurgie zonder cardiopulmonale bypass te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon (MP) groep
42 patiënten, gegeven 1 g methylprednisolon na cardiopulmonale bypass onmiddellijk postoperatief
Geneesmiddel: 1 g methylprednisolon (verdeeld in 250 mg elke 6 uur begon zodra de patiënt de positieve ICU arriveerde)
1 g methylprednisolon (verdeeld in 250 mg elke 6 uur begon zodra de patiënt de positieve ICU arriveerde)
Geen tussenkomst: Controlegroep
42 patiënten ondergingen een standaard cardiopulmonale bypass zonder aanvullende medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen voorkomen van postoperatieve AF
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na hartoperatie
Gedurende de eerste 72 uur na hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lengte van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen.
Vanaf de dag van de operatie tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis, die varieert afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Vanaf de dag van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen.
lengte van de ICU -verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve ICU -toelating) tot het tijdstip van overdracht van de ICU naar de chirurgische afdeling, tot 25 dagen.
Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve ICU -opname) tot het moment van overdracht van de ICU naar de chirurgische afdeling, die varieert afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve ICU -toelating) tot het tijdstip van overdracht van de ICU naar de chirurgische afdeling, tot 25 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Elshaer, lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 716/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren