Кортикостероиды предотвращают фибрилляцию предсердий после операции на сердечной деятельности
Использование кортикостероидов на профилактике новой артериальной фибрилляции после сердечной хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большинство сердечных операций выполняются при сердечно-легочном шунтировании, однако хорошо известно, что сердечно-содержимый обход часто вызывает системный воспалительный ответ, характеризующийся лейкоцитами и высокими уровнями комплексов C-реактивного белка (CRP). Послеоперационные осложнения, включая фибрилляцию предсердий (AF), длительную продолжительность отделения интенсивной терапии (ОИТ) и пребывание в больнице.
Послеоперационная фибрилляция предсердий (POAF) сообщила у 20-50% пациентов после обхода коронарной артерии (CABG) и еще выше после комбинированной операции CABG и клапана.
Это может увеличить скорость инсульта, вызвать гемодинамическую нестабильность с сердечной недостаточностью и увеличить риск тромбоэмболических осложнений.
Связь между воспалением и фибрилляцией предсердий после сердечной хирургии дополнительно укрепляется в исследованиях, которые показали, что профилактика кортикостероидов (CS) может уменьшить возникновение фибрилляции предсердий после операции на сердцу.
Кортикостероиды (CS) могут снизить риск фибрилляции предсердий после сердечной операции у взрослых и уменьшить продолжительность интенсивной терапии (ОИТ) и пребывание в больнице.
Это недорогой препарат, который может эффективно ингибировать воспаление, ограничивать синдром системной утечки капилляров и уменьшить повреждение органов, что обеспечивает теоретическую основу для его клинического применения.
Тем не менее, потенциальные риски CS остаются спорными и неубедительными с точки зрения нескольких побочных эффектов CS, таких как гипергликемия, желудочно -кишечные помехи и послеоперационные инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В первый раз в первый раз CABG или в сочетании с клапанной хирургией.
- Использование B-адренергической блокады.
- Нормальный синусовый ритм.
Критерии исключения:
- История сердца блок
- История предыдущих эпизодов AF или Flutter
- История язвенной болезни язвей
- Постоянный кардиостимулятор
- Любые задокументированные или подозреваемые суправентрикулярные или желудочковые аритмии
- Почечная недостаточность (сывороточный креатинин> 20 мг/дл)
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Системная бактериальная или микотическая инфекция
- Срочная или экстренная операция
- Пациент перенес сердечную хирургию без использования сердечно -легочного шунтирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа метилпреднизолона (MP)
42 пациента, данный 1 г метилпреднизолона после кардиопульмонального шунтирования немедленно после операции
|
1 г метилпреднизолона (разделенное на 250 мг каждые 6 часов, когда пациент прибыл, интенсивной терапии POS-ToParative)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
42 пациента, перенесших стандартный сердечно -легочный шунтирование без каких -либо дополнительных лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее появление послеоперационного AF
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после сердечной операции
|
В течение первых 72 часов после сердечной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до даты выписки из больницы до 30 дней.
|
Со дня операции до даты выписки из больницы, что варьируется в зависимости от клинического состояния пациента.
|
Со дня операции до даты выписки из больницы до 30 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: со дня операции (послеоперационное приема в ОИТ) до времени переноса из отделения интенсивной терапии в хирургическое отделение, до 25 дней.
|
Со дня операции (послеоперационное приема в ОИТ) до времени переноса из отделения интенсивной терапии в хирургическое отделение, что варьируется в зависимости от клинического состояния пациента.
|
со дня операции (послеоперационное приема в ОИТ) до времени переноса из отделения интенсивной терапии в хирургическое отделение, до 25 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eman Elshaer, lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Защитные агенты
- Нейропротекторы
- Метилпреднизолона ацетат
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 716/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия