Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroider forhindrer atrieflimmer etter hjertekirurgi

29. januar 2025 oppdatert av: Eman mohamed hesham elshaer, Ain Shams University

Bruk av kortikosteroider på profylakse av nyutviklet arteriell fibrillering etter hjertekirurgi

Kardiopulmonal bypass og hjertekirurgi er assosiert med en betydelig systemisk inflammatorisk respons som har blitt antydet å spille en årsaksrolle i utviklingen av postoperativ atrieflimmer (POAF). Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av profylakse for kortikosteroider for å forhindre POAF, eller lengde på intensivavdeling (ICU) eller sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Most cardiac operations are performed under cardiopulmonary bypass, however, it is well known that cardiopulmonary bypass often causes systemic inflammatory response characterized by leukocyte and high levels of C-reactive protein (CRP) complexes, as well high levels of inflammatory mediators that may contribute to Postoperative komplikasjoner inkludert atrieflimmer (AF), langvarig varighet av intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold.

Postoperativ atrieflimmer er (POAF) blitt rapportert hos 20% til 50% av pasientene etter koronar arterie bypass -poding (CABG) og er enda høyere etter kombinert CABG og ventiloperasjon.

Det kan øke slaggraden, utløse hemodynamisk ustabilitet med hjertesvikt og øke risikoen for tromboemboliske komplikasjoner.

Forholdet mellom betennelse og atrieflimmer etter hjertekirurgi styrkes ytterligere av studier som viste at kortikosteroid (CS) profylakse kan redusere forekomsten av atrieflimmer etter hjertekirurgi.

Kortikosteroider (CS) kan redusere risikoen for atrieflimmer etter hjertekirurgi hos voksne og redusere lengden på intensivavdelingen (ICU) og sykehusopphold.

Det er et lavprismedisin som effektivt kan hemme betennelse, begrense systemisk kapillærlekkasjesyndrom og redusere organskader, og dermed gi et teoretisk grunnlag for dens kliniske anvendelse.

Imidlertid forblir den potensielle risikoen for CS kontroversielle og uoverensstemmende når det gjelder flere bivirkninger av CS som hyperglykemi, gastrointestinale forstyrrelser og postoperative infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Valgfri første gang CABG eller kombinert med valvulær kirurgi.
  • Bruk av B-adrenerg blokade.
  • Normal sinusrytme.

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om hjerteblokk
  • Historien om tidligere episoder av AF eller Flutter
  • Historie med magesårssykdom
  • Permanent pacemaker
  • Eventuelle dokumenterte eller mistenkte supraventrikulære eller ventrikulære arytmier
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 20 mg/dL)
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Systemisk bakteriell eller mykotisk infeksjon
  • Presserende eller akuttkirurgi
  • Pasienten gjennomgikk hjertekirurgi uten å bruke kardiopulmonal bypass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon (MP) gruppe
42 pasienter, gitt 1 g metylprednisolon etter kardiopulmonal bypass umiddelbart postoperativ
Legemiddel: 1 g metylprednisolon (delt inn i 250 mg hver 6 timer startet når pasienten ankom den pos-toparative ICU)
1 g metylprednisolon (delt inn i 250 mg hver 6 timer startet når pasienten ankom den pos-toparative ICU)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
42 pasienter, gjennomgikk en standard kardiopulmonal bypass uten ekstra medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
generell forekomst av postoperativ AF
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter hjertekirurgi
I løpet av de første 72 timene etter hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdatoen fra sykehuset, opptil 30 dager.
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdatoen fra sykehuset, som varierer avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdatoen fra sykehuset, opptil 30 dager.
Lengden på ICU -oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonenes dag (postoperativ ICU -innleggelse) til overføringstidspunktet fra ICU til den kirurgiske avdelingen, opptil 25 dager.
Fra operasjonsdagen (postoperativ ICU -innleggelse) til overføringstidspunktet fra ICU til den kirurgiske avdelingen, som varierer avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Fra operasjonenes dag (postoperativ ICU -innleggelse) til overføringstidspunktet fra ICU til den kirurgiske avdelingen, opptil 25 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Elshaer, lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 716/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere