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Kortikosteroide verhindern das Vorhofflimmern nach einer Herzoperation

29. Januar 2025 aktualisiert von: Eman mohamed hesham elshaer, Ain Shams University

Verwendung von Kortikosteroiden bei der Prophylaxe von neu einsetztem arteriellen Fibrillation nach Herzoperation

Der kardiopulmonale Bypass und eine Herzoperation sind mit einer signifikanten systemischen Entzündungsreaktion verbunden, die vorgeschlagen wurde, eine ursächliche Rolle bei der Entwicklung eines postoperativen Vorhofflimmerns (POAF) zu spielen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kortikosteroiden -Prophylaxe bei der Vorbeugung von POAF oder der Länge der Intensivstation (ICU) oder des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Herzoperationen werden unter kardiopulmonalem Bypass durchgeführt. Es ist jedoch bekannt postoperative Komplikationen wie Vorhofflimmern (AF), längere Dauer der Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt.

Postoperative Vorhofflimmern wurde bei 20% bis 50% der Patienten nach der Bypass -Transplantation der Koronararterien (CABG) nach einer kombinierten CABG- und Ventiloperation noch höher.

Es kann die Schlaganfallraten erhöhen, die hämodynamische Instabilität mit Herzinsuffizienz auslösen und das Risiko für thromboembolische Komplikationen erhöhen.

Die Beziehung zwischen Entzündung und Vorhofflimmern nach einer Herzoperation wird durch Studien weiter verstärkt, die zeigten, dass die Corticosteroid (CS) -Prophylaxe das Auftreten von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation verringern kann.

Corticosteroide (CS) können das Risiko einer Vorhofflimmern nach Herzoperationen bei Erwachsenen und die Länge der Intensivstation (ICU) und im Krankenhausaufenthalt verringern.

Es handelt sich um ein kostengünstiges Arzneimittel, das die Entzündung wirksam hemmen, das systemische Kapillar-Leckage-Syndrom einschränken und die Organschäden verringern, wodurch eine theoretische Grundlage für seine klinische Anwendung dargestellt wird.

Die potenziellen Risiken von CS bleiben jedoch in Bezug auf mehrere Nebenwirkungen von CS wie Hyperglykämie, gastrointestinalen Störungen und postoperativen Infektionen umstritten und nicht schlüssig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ELEKTIVE ERSTEMALE CABG oder kombiniert mit einer Klappenoperation.
  • Verwendung von B-adrenergen Blockade.
  • Normaler Sinusrhythmus.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Herzblocks
  • Geschichte früherer Episoden von AF oder Flattern
  • Anamnese der Ulkuskrankheit
  • Permanenter Schrittmacher
  • Alle dokumentierten oder vermuteten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin> 20 mg/dl)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Systemische bakterielle oder mykotische Infektion
  • Dringende oder Notfalloperation
  • Der Patient wurde ohne kardiopulmonale Bypass operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon (MP) -Gruppe
42 Patienten mit 1 g Methylprednisolon nach kardiopulmonalem Bypass unmittelbar nach der Operation
Arzneimittel: 1 g Methylprednisolon (geteilt in 250 mg alle 6 Stunden, als der Patient die pos-toparative Intensivstation ankam)
1 g Methylprednisolon (geteilt in 250 mg alle 6 Stunden, als der Patient die pos-toparative Intensivstation ankam)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
42 Patienten wurden ohne zusätzliche Medikamente ein Standard -kardiopulmonaler Bypass unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtvorkommen des postoperativen AF
Zeitfenster: In den ersten 72 Stunden nach der Herzoperation
In den ersten 72 Stunden nach der Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Ab dem Tag der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, was je nach klinischer Erkrankung des Patienten unterschiedlich ist.
Ab dem Tag der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation (postoperative Aufnahme in der Intensivstation) bis zum Zeitpunkt der Übertragung von der Intensivstation auf die chirurgische Station bis zu 25 Tage.
Ab dem Tag der Operation (postoperative Aufnahme in der Intensivstation) bis zum Zeitpunkt der Übertragung von der Intensivstation auf die chirurgische Station, die je nach klinischem Zustand des Patienten variiert.
Ab dem Tag der Operation (postoperative Aufnahme in der Intensivstation) bis zum Zeitpunkt der Übertragung von der Intensivstation auf die chirurgische Station bis zu 25 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Elshaer, lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 716/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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