Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace míchy kombinovaná s Kunmingovým lokomotorickým tréninkem pro léčbu poranění míchy

26. ledna 2025 aktualizováno: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Poranění míchy (SCI) je běžné a závažné traumatické poškození centrálního nervového systému v klinické praxi. V současné době zůstává léčba SCI celosvětovou výzvou. Internační studie potvrdily, že TSC je účinnou neinvazivní technikou pro aktivaci pohybových obvodů souvisejících s pohybem těla. Tato metoda využívá jedinečný stimulační průběh, který se přenáší prostřednictvím elektrod umístěných na kůži páteře a šíří se skrz dorzální kořeny (DRS) k aktivaci nervových obvodů míchy. Hlavním cílem této studie je mít pacienty s chronickým neúplným ( AIS B/C/D) Poranění míchy opotřebují „transkutánní elektrický stimulátor míchy“ a po dobu 6 měsíců podléhá „kunmingovému lokomotorickému tréninku“, sledujte synergické účinky obou a vyhodnotí, zda tato metoda léčby může zlepšit motorické funkce pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui Zhu, Bachelor
  • Telefonní číslo: +8613888370040
  • E-mail: kmzhuhui@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. chronické (≧ 6 měsíců) paraplegiky (T1-T10) s neúplným (AIS B/C/D) poranění míchy neúplné ve věku 16-50 let;
  • 2.Subjects musí být schopni číst, porozumět a dokončit vizuální analogovou stupnici;
  • 3.Subjects dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. zřejmé renální, kardiovaskulární, jaterní a duševní choroby;
  • 2. Pregnantní nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci;
  • 3. deformita kontraktury končetin;
  • 4. modifikovaný Ashworth> Stupeň 2;
  • 5. Zlomeniny nezraněné;
  • 6. Subjekt se v současné době účastní jiných studií;
  • 7. Výsledný názor je, že předmět nesplňuje výzkumný protokol a/nebo není vhodný k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Kombinovaný produkt: Transcutánní elektrická stimulace míchy a trénink Kunming lokomotoru
Pacienti budou podrobit Kunmingovi lokomotorické trénink spolu s transkutánní stimulací míchy. . Školení je nejméně 1 hodinu denně, 5 hodin týdně, po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Falešný srovnávač: Skupina B
Kombinovaný produkt: Transcutánní elektrická stimulace míchy a trénink Kunming lokomotoru
Pacienti budou podrobit Kunmingovi lokomotorické trénink spolu s transkutánní stimulací míchy. . Školení je nejméně 1 hodinu denně, 5 hodin týdně, po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z základního kunmingového lokomotoru (KLS) po 6 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 6
Měřítko od minimálního (1) do maximálního (10), vyšší stupnice znamenají lepší výsledek.
Den 0, měsíc 6
Změna z výchozího testu 10 metrů (10 MWT) po 6 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 6
Primárním opatřením získaným z testu je rychlost chůze, která se vypočítá dělením vzdálenosti v době potřebné k dokončení procházky.
Den 0, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího poranění míchy Funkční ambulační profil (SCI-FAP) po 6 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 6
Vyšší skóre obecně naznačuje větší nezávislost a lepší schopnost chůze.
Den 0, měsíc 6
Změna ze skóre motoru dolní končetiny (LEM) po 6 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 6
Nižší skóre naznačuje větší poškození motoru na dolních končetinách
Den 0, měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z indexu chůze pro poranění míchy (Wisci) po 6 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 6
Vyšší skóre obecně naznačuje větší nezávislost.
Den 0, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kunming Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KunmingTH_HZ_004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit