Estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal combinada com treinamento locomotor kunming para o tratamento de lesão medular da medula espinhal
26 de janeiro de 2025 atualizado por: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
A lesão medular (LM) é uma lesão do sistema nervoso central traumático comum e grave na prática clínica.
Atualmente, o tratamento da LM continua sendo um desafio mundial. Os estudos internacionais confirmaram que o TSCS é uma técnica não invasiva eficaz para ativar os circuitos relacionados ao movimento do corpo.
Este método utiliza uma forma de onda de estimulação única que é transmitida através de eletrodos colocados na pele da coluna vertebral e se espalha pelas raízes dorsais (DRS) para ativar os circuitos neurais da medula espinhal. O principal objetivo deste estudo é ter pacientes com incompletos crônicos ( AIS b/c/d) lesões na medula espinhal usam "estimulador elétrico da medula espinhal transcutânea" e passam por "treinamento locomotor kunming" por 6 meses, observe os efeitos sinérgicos dos dois e avaliar se esse método de tratamento pode melhorar as funções motoras dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Zhu, Bachelor
- Número de telefone: +8613888370040
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Paraplégicos crônicos (≧ 6 meses) (T1-T10) com lesão da medula espinhal incompleta (AIS B/C/D) incompleta de 16 a 50 anos;
- 2. Os subjectos devem ser capazes de ler, entender e completar a escala analógica visual;
- 3. Os subsídios assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Critérios de exclusão:
- 1. Doenças óbvias renais, cardiovasculares, hepáticas e mentais;
- 2. Mulheres e mulheres imperentes ou lactantes em idade fértil que não estão dispostas a usar contracepção;
- 3. Deformidade de contratura de membros;
- 4. Ashworth modificadas> grau 2;
- 5. Fraturas sem sereios;
- 6. O assunto está atualmente participando de outros estudos;
- 7. A opinião do pesquisador é que o sujeito não cumpre o protocolo de pesquisa e/ou não é adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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Os pacientes serão submetidos ao treinamento locomotor Kunming, juntamente com a estimulação transcutânea da medula espinhal. .
O treinamento é de pelo menos 1 hora por dia, 5 horas por semana, por 6 meses consecutivos.
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Comparador Falso: Grupo B
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Os pacientes serão submetidos ao treinamento locomotor Kunming, juntamente com a estimulação transcutânea da medula espinhal. .
O treinamento é de pelo menos 1 hora por dia, 5 horas por semana, por 6 meses consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da escala de locomotor Kunming da linha de base (KLS) aos 6 meses
Prazo: Dia 0, mês 6
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Escala do mínimo (1) ao máximo (10), escalas mais altas significam um resultado melhor.
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Dia 0, mês 6
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Mudança da linha de base de 10 metros de teste de caminhada (10MWT) aos 6 meses
Prazo: Dia 0, mês 6
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A medida primária obtida do teste é a velocidade de caminhada, que é calculada dividindo a distância pelo tempo necessário para completar a caminhada.
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Dia 0, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da lesão da medula espinhal basal Perfil de Ambulação (SCI-FAP) aos 6 meses
Prazo: Dia 0, mês 6
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Pontuações mais altas geralmente indicam maior independência e melhor capacidade de caminhada.
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Dia 0, mês 6
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Mudança da pontuação do motor da extremidade inferior (LEMS) aos 6 meses
Prazo: Dia 0, mês 6
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Uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento motor nas extremidades inferiores
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Dia 0, mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do índice de caminhada para lesão medular (WISCI) aos 6 meses
Prazo: Dia 0, mês 6
|
Pontuações mais altas geralmente indicam maior independência.
|
Dia 0, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KunmingTH_HZ_004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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