Transcutan ryggmarg Elektrisk stimulering kombinert med Kunming Locomotor -trening for behandling av ryggmargsskade
26. januar 2025 oppdatert av: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Ryggmargsskade (SCI) er en vanlig og alvorlig traumatisk sentralnervesystemskade i klinisk praksis.
For øyeblikket er behandlingen av SCI fortsatt en verdensomspennende utfordring. Internasjonale studier har bekreftet at TSC-er er en effektiv ikke-invasiv teknikk for å aktivere kroppens bevegelsesrelaterte kretsløp.
Denne metoden bruker en unik stimuleringsbølgeform som overføres gjennom elektroder plassert på huden på ryggraden og sprer seg gjennom ryggrøttene (DRS) for å aktivere nevrale kretsløp. Hovedmålet med denne studien er å ha pasienter med kronisk ufullstendig ( AIS B/C/D) Ryggmargsskader bruker "transkutan ryggmargs elektrisk stimulator" og gjennomgår "Kunming Locomotor Training" i 6 måneder, observerer de synergistiske effektene av de to, og evaluer om denne behandlingsmetoden kan forbedre pasientenes motoriske funksjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Zhu, Bachelor
- Telefonnummer: +8613888370040
- E-post: kmzhuhui@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Kroniske (≧ 6 måneder) Paraplegics (T1-T10) med ufullstendig (AIS B/C/D) ryggmargsskade ufullstendig i alderen 16-50 år;
- 2. -underlag må kunne lese, forstå og fullføre den visuelle analoge skalaen;
- 3. Subjekter frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet som er godkjent av etikkomiteen.
Eksklusjonskriterier:
- 1. åpenbare nyre, kardiovaskulære, lever og psykiske sykdommer;
- 2. gravid eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon;
- 3. Limb kontrakturdeformitet;
- 4. Modifisert Ashworth> Grad 2;
- 5. Uforkledde brudd;
- 6. Emnet deltar for tiden i andre studier;
- 7. Forskerens mening er at emnet ikke er i samsvar med forskningsprotokollen og/eller ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Pasienter vil gjennomgå kunming av lokomotorisk trening sammen med transkutan ryggmargsstimulering. .
Opplæringen er minst 1 time per dag, 5 timer per uke, i 6 måneder på rad.
|
|
Sham-komparator: Gruppe B
|
Pasienter vil gjennomgå kunming av lokomotorisk trening sammen med transkutan ryggmargsstimulering. .
Opplæringen er minst 1 time per dag, 5 timer per uke, i 6 måneder på rad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Kunming Locomotor Scale (KLS) etter 6 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 6
|
Skala fra minimum (1) til maksimum (10), høyere skalaer betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, måned 6
|
|
Endring fra baseline 10 meter gangtest (10MWT) etter 6 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 6
|
Det primære tiltaket oppnådd fra testen er ganghastigheten, som beregnes ved å dele avstanden når det tar å fullføre turen.
|
Dag 0, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ryggmargsskade funksjonell ambuleringsprofil (sci-fap) etter 6 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 6
|
Høyere score indikerer generelt større uavhengighet og bedre gangevne.
|
Dag 0, måned 6
|
|
Endring fra motorisk score (LEMS) etter 6 måneder etter 6 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 6
|
En lavere poengsum indikerer større motorisk svekkelse i nedre ekstremiteter
|
Dag 0, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra gangindeks for ryggmargsskade (WISCI) etter 6 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 6
|
Høyere score indikerer generelt større uavhengighet.
|
Dag 0, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KunmingTH_HZ_004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .