Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcutan rygmarvs elektrisk stimulering kombineret med kunming lokomotorisk træning til behandling af rygmarvsskade

26. januar 2025 opdateret af: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Rygmarvsskade (SCI) er en almindelig og alvorlig traumatisk centralnervesystemskade i klinisk praksis. I øjeblikket forbliver behandlingen af ​​SCI en verdensomspændende udfordring. Internationale undersøgelser har bekræftet, at TSC'er er en effektiv ikke-invasiv teknik til at aktivere kroppens bevægelsesrelaterede kredsløb. Denne metode anvender en unik stimuleringsbølgeform, der overføres gennem elektroder, der er placeret på rygsøjlen og spreder sig gennem rygrødderne (DRS) for at aktivere rygmarvsneurale kredsløb. Hovedmålet med denne undersøgelse er at have patienter med kronisk ufuldstændig ( AIS b/c/d) rygmarvsskader bærer "transkutan rygmarv elektrisk stimulator" og gennemgår "kunming lokomotorisk træning" i 6 måneder, observer de synergistiske effekter af de to og evaluere, om denne behandlingsmetode kan forbedre patienternes motoriske funktioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. kronisk (≧ 6 måneder) paraplegik (T1-T10) med ufuldstændige (AIS B/C/D) rygmarvsskade ufuldstændige i alderen 16-50 år;
  • 2. Subjekter skal være i stand til at læse, forstå og afslutte den visuelle analoge skala;
  • 3. Subjects underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular, der er godkendt af etikudvalget.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. åbenlyst nyre, kardiovaskulær, lever og mentale sygdomme;
  • 2. Pregnant eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention;
  • 3. lemkontraktur deformitet;
  • 4. modificeret Ashworth> Grad 2;
  • 5. Uhallede brud;
  • 6. Emnet deltager i øjeblikket i andre undersøgelser;
  • 7. Forskerens mening er, at emnet ikke overholder forskningsprotokollen og/eller er ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Kombinationsprodukt: Transkutan rygmarv elektrisk stimulering og kunming lokomotorisk træning
Patienter vil gennemgå Kunming lokomotorisk træning sammen med transkutan rygmarvsstimulering. . Træningen er mindst 1 time om dagen, 5 timer om ugen i 6 på hinanden følgende måneder.
Sham-komparator: Gruppe B
Kombinationsprodukt: Transkutan rygmarv elektrisk stimulering og kunming lokomotorisk træning
Patienter vil gennemgå Kunming lokomotorisk træning sammen med transkutan rygmarvsstimulering. . Træningen er mindst 1 time om dagen, 5 timer om ugen i 6 på hinanden følgende måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Kunming Locomotor Scale (KLS) efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 6
Skala fra minimum (1) til maksimum (10) betyder højere skalaer et bedre resultat.
Dag 0, måned 6
Ændring fra baseline 10 meter gåtest (10mwt) efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 6
Den primære foranstaltning opnået fra testen er gåhastigheden, der beregnes ved at dividere afstanden ved det tid, det tager at afslutte gåturen.
Dag 0, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline rygmarvsskade funktionel ambulationsprofil (SCI-fap) efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 6
Højere score indikerer generelt større uafhængighed og bedre gåevne.
Dag 0, måned 6
Ændring fra Motor Score for nedre ekstremitet (LEMS) efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 6
En lavere score indikerer større motorisk svækkelse i de nedre ekstremiteter
Dag 0, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra gåindeks for rygmarvsskade (WISCI) efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 0, måned 6
Højere score indikerer generelt større uafhængighed.
Dag 0, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kunming Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KunmingTH_HZ_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner