Stimolazione elettrica del midollo spinale transcutaneo combinata con l'allenamento locomotore kunming per il trattamento della lesione del midollo spinale
26 gennaio 2025 aggiornato da: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
La lesione del midollo spinale (SCI) è una lesione traumatica del sistema nervoso centrale comune e grave nella pratica clinica.
Attualmente, il trattamento della SCI rimane una sfida mondiale. Studi internazionali hanno confermato che TSCS è un'efficace tecnica non invasiva per attivare i circuiti legati al movimento del corpo.
Questo metodo utilizza una forma d'onda di stimolazione unica che viene trasmessa attraverso elettrodi posizionati sulla pelle della colonna vertebrale e si diffonde attraverso le radici dorsali (DR) per attivare i circuiti neurali del midollo spinale. L'obiettivo principale di questo studio è avere pazienti con incompleto cronico ( AIS B/C/D) Lesioni del midollo spinale usura "stimolatore elettrico del midollo spinale transcutaneo" e subiscono "allenamento locomotore kunming" per 6 mesi, osserva gli effetti sinergici dei due e valuta se questo metodo di trattamento può migliorare le funzioni motorie dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui Zhu, Bachelor
- Numero di telefono: +8613888370040
- Email: kmzhuhui@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Cronico (≧ 6 mesi) Paraplegics (T1-T10) con lesione incompleta (AIS B/C/D) Lesione del midollo spinale incompleto di età compresa tra 16-50 anni;
- 2. Gli oggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e completare la scala analogica visiva;
- 3. Gli oggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.
Criteri di esclusione:
- 1. Ovvio malattie renali, cardiovascolari, epatiche e mentali;
- 2. Donne e donne in preparazione o in allattamento in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione;
- 3. Deformità contrattuale degli arti;
- 4. Ashworth modificato> Grado 2;
- 5. fratture non guarite;
- 6. L'argomento sta attualmente partecipando ad altri studi;
- 7. L'opinione del ricercatore è che l'argomento non rispetti il protocollo di ricerca e/o non è adatto a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
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I pazienti sottopongono all'allenamento locomotore kunming insieme alla stimolazione transcutanea del midollo spinale. .
L'addestramento è di almeno 1 ora al giorno, 5 ore settimanali, per 6 mesi consecutivi.
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Comparatore fittizio: Gruppo B
|
I pazienti sottopongono all'allenamento locomotore kunming insieme alla stimolazione transcutanea del midollo spinale. .
L'addestramento è di almeno 1 ora al giorno, 5 ore settimanali, per 6 mesi consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla scala del locomotore Kunming (KLS) di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 6
|
Scala Dal minimo (1) al massimo (10), scale più elevate significano un risultato migliore.
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Giorno 0, mese 6
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Modifica dal test di Walk di 10 metri di base (10 MWT) a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 6
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La misura primaria ottenuta dal test è la velocità di camminata, che viene calcolata dividendo la distanza entro il tempo impiegato per completare la passeggiata.
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Giorno 0, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal profilo di deambulazione funzionale del midollo spinale (SCI-Fap) a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 6
|
I punteggi più alti indicano generalmente una maggiore indipendenza e una migliore capacità di camminare.
|
Giorno 0, mese 6
|
|
Modifica dal punteggio del motore degli arti inferiori (LEMS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 6
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Un punteggio inferiore indica una maggiore compromissione del motore nelle estremità inferiori
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Giorno 0, mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dall'indice di camminata per lesioni al midollo spinale (WISCI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 6
|
I punteggi più alti indicano generalmente una maggiore indipendenza.
|
Giorno 0, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KunmingTH_HZ_004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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