Estimulación eléctrica de la médula espinal transcutánea combinada con el entrenamiento locomotor de kunming para el tratamiento de la lesión de la médula espinal
26 de enero de 2025 actualizado por: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
La lesión de la médula espinal (SCI) es una lesión del sistema nervioso central traumático común y grave en la práctica clínica.
Actualmente, el tratamiento de la LME sigue siendo un desafío mundial. Los estudios internacionales han confirmado que TSCS es una técnica efectiva no invasiva para activar los circuitos relacionados con el movimiento del cuerpo.
Este método utiliza una forma de onda de estimulación única que se transmite a través de electrodos colocados en la piel de la columna vertebral y se propaga a través de las raíces dorsales (DR) para activar los circuitos neuronales de la médula espinal. El objetivo principal de este estudio es tener pacientes con incompleto crónico ( AIS B/C/D) Las lesiones de la médula espinal usan "estimulador eléctrico de la médula espinal transcutánea" y se someten a "entrenamiento locomotor de kunming" durante 6 meses, observa los efectos sinérgicos de los dos y evalúa si este método de tratamiento puede mejorar las funciones motoras de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Zhu, Bachelor
- Número de teléfono: +8613888370040
- Correo electrónico: kmzhuhui@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Parplejices crónicos (≧ 6 meses) (T1-T10) con lesión de la médula espinal incompleta (AIS B/C) incompleta de 16 a 50 años;
- 2. Los sujetos deben poder leer, comprender y completar la escala analógica visual;
- 3. Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterios de exclusión:
- 1. Enfermedades obvias renales, cardiovasculares, hepáticas y mentales;
- 2. Mujeres y mujeres de abundancia o lactantes de edad fértil que no están dispuestas a usar la anticoncepción;
- 3. Deformidad de la contractura de la extremidad;
- 4. Modificado Ashworth> Grado 2;
- 5. Fracturas sin cicatrices;
- 6. El sujeto actualmente participa en otros estudios;
- 7. La opinión del investigador es que el sujeto no cumple con el protocolo de investigación y/o no es adecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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Los pacientes se someterán a un entrenamiento locomotor kunming junto con la estimulación de la médula espinal transcutánea. .
La capacitación es de al menos 1 hora por día, 5 horas por semana, durante 6 meses consecutivos.
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Comparador falso: Grupo B
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Los pacientes se someterán a un entrenamiento locomotor kunming junto con la estimulación de la médula espinal transcutánea. .
La capacitación es de al menos 1 hora por día, 5 horas por semana, durante 6 meses consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la escala locomotora de Kunming (KLS) de base a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 0, mes 6
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Escala del mínimo (1) al máximo (10), las escalas más altas significan un mejor resultado.
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Día 0, mes 6
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Cambio de la prueba de caminata de 10 metros basal (10MWT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 0, mes 6
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La medida principal obtenida de la prueba es la velocidad de caminata, que se calcula dividiendo la distancia para el momento necesario para completar la caminata.
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Día 0, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del perfil de ambulación funcional de la lesión de la médula espinal (ciencia ficción) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 0, mes 6
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Los puntajes más altos generalmente indican una mayor independencia y una mejor capacidad de caminar.
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Día 0, mes 6
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Cambio de la puntuación del motor de las extremidades inferiores (LEM) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 0, mes 6
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Una puntuación más baja indica un mayor deterioro motor en las extremidades inferiores
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Día 0, mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de caminar por lesión de la médula espinal (WISCI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 0, mes 6
|
Los puntajes más altos generalmente indican una mayor independencia.
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Día 0, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KunmingTH_HZ_004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .