Transcutane ruggenmerg elektrische stimulatie gecombineerd met kunming -locomotorische training voor de behandeling van ruggenmergletsel
26 januari 2025 bijgewerkt door: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Letsel in het ruggenmerg (SCI) is een veel voorkomend en ernstig traumatisch letsel in het centrale zenuwstelsel in de klinische praktijk.
Momenteel blijft de behandeling van SCI een wereldwijde uitdaging. Internationale studies hebben bevestigd dat TSCS een effectieve niet-invasieve techniek is om de bewegingsgerelateerde circuits van het lichaam te activeren.
Deze methode maakt gebruik van een unieke stimulatiegolfvorm die wordt overgedragen door elektroden die op de huid van de wervelkolom worden geplaatst en verspreidt zich door de dorsale wortels (DRS) om de neurale circuits van het ruggenmerg te activeren. AIS B/C/D) Verwondingen van het ruggenmerg dragen "transcutane ruggenmerg elektrische stimulator" en ondergaan "Kunming -locomotorische training" gedurende 6 maanden, observeer de synergetische effecten van de twee en evalueer of deze behandelingsmethode de motorfuncties van patiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui Zhu, Bachelor
- Telefoonnummer: +8613888370040
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Chronische (≧ 6 maanden) paraplegics (T1-T10) met onvolledige (AIS B/C/D) ruggenmergletsel onvolledig van 16-50 jaar;
- 2. Subjecten moeten de visuele analoge schaal kunnen lezen, begrijpen en voltooien;
- 3. Subjecten ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier goedgekeurd door de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Duidelijke nier, cardiovasculaire, lever- en psychische aandoeningen;
- 2. Pregnant of lacterende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken;
- 3. Verdoming van ledematen;
- 4. Modified Ashworth> Grade 2;
- 5. Niet -genezen fracturen;
- 6. Het onderwerp neemt momenteel deel aan andere studies;
- 7. De mening van de onderzoeker is dat het onderwerp niet voldoet aan het onderzoeksprotocol en/of niet geschikt is om aan deze studie deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Patiënten zullen Kunming -locomotorische training volgen, samen met transcutane ruggenmergstimulatie. .
De training is minimaal 1 uur per dag, 5 uur per week, gedurende 6 opeenvolgende maanden.
|
|
Sham-vergelijker: Groep B
|
Patiënten zullen Kunming -locomotorische training volgen, samen met transcutane ruggenmergstimulatie. .
De training is minimaal 1 uur per dag, 5 uur per week, gedurende 6 opeenvolgende maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline Kunming Locomotor Scale (KLS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6
|
Schaal van minimum (1) tot maximum (10), hogere schalen betekenen een beter resultaat.
|
Dag 0, maand 6
|
|
Verander van de basislijn 10 meter looptest (10 MWT) na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6
|
De primaire maatregel verkregen uit de test is de loopsnelheid, die wordt berekend door de afstand te delen tegen de tijd die nodig is om de wandeling te voltooien.
|
Dag 0, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline wervelkoord letsel functioneel ambulatieprofiel (sciencefap) na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6
|
Hogere scores duiden in het algemeen op een grotere onafhankelijkheid en een beter loopvermogen.
|
Dag 0, maand 6
|
|
Verandering van Motor Score (LEMS) van de onderste extremiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6
|
Een lagere score duidt op een grotere motorische beperking in de onderste extremiteiten
|
Dag 0, maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van loopindex voor ruggenmergletsel (WISCI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6
|
Hogere scores duiden in het algemeen aan grotere onafhankelijkheid.
|
Dag 0, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KunmingTH_HZ_004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .