Transkutan ryggmärgselektrisk stimulering i kombination med Kunming lokomotorsträning för behandling av ryggmärgsskada
26 januari 2025 uppdaterad av: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Ryggmärgsskada (SCI) är en vanlig och allvarlig traumatisk personskada i centrala nervsystemet i klinisk praxis.
För närvarande förblir behandlingen av SCI en världsomspännande utmaning. Internationella studier har bekräftat att TSC: er är en effektiv icke-invasiv teknik för att aktivera kroppens rörelserelaterade kretsar.
Denna metod använder en unik stimuleringsvågform som överförs genom elektroder placerade på ryggradens hud och sprider sig genom ryggrötterna (DRS) för att aktivera ryggmärgens neurala kretsar. Huvudmålet med denna studie är att ha patienter med kronisk ofullständig ( AIS B/C/D) Ryggmärgsskador bär "Transkutan ryggmärgselektrisk stimulator" och genomgår "Kunming Locomotor Training" i 6 månader, observera de synergistiska effekterna av de två och utvärdera om denna behandlingsmetod kan förbättra patienternas motoriska funktioner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui Zhu, Bachelor
- Telefonnummer: +8613888370040
- E-post: kmzhuhui@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Kronisk (≧ 6 månader) paraplegiker (T1-T10) med ofullständig (AIS B/C/D) ryggmärgsskada ofullständig i åldern 16-50 år;
- 2.Subjekt måste kunna läsa, förstå och slutföra den visuella analoga skalan;
- 3.Subjekt undertecknar frivilligt det informerade samtyckesformuläret som godkänts av etikkommittén.
Uteslutningskriterier:
- 1. Självklart njur-, hjärt-, lever-, lever- och psykiska sjukdomar;
- 2. gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda preventivmedel;
- 3. Deformitet för lemmarkontrakten;
- 4. Modifierad Ashworth> Grad 2;
- 5. Ohelade frakturer;
- 6. Ämnet deltar för närvarande i andra studier;
- 7. Forskarens åsikt är att ämnet inte överensstämmer med forskningsprotokollet och/eller inte är lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
Patienterna kommer att genomgå Kunming lokomotorisk träning tillsammans med transkutan ryggmärgsstimulering. .
Utbildningen är minst 1 timme per dag, 5 timmar per vecka, i 6 månader i rad.
|
|
Sham Comparator: Grupp B
|
Patienterna kommer att genomgå Kunming lokomotorisk träning tillsammans med transkutan ryggmärgsstimulering. .
Utbildningen är minst 1 timme per dag, 5 timmar per vecka, i 6 månader i rad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen Kunming Locomotor Scale (KLS) vid 6 månader
Tidsram: Dag 0, månad 6
|
Skala från minimum (1) till maximalt (10), högre skalor innebär ett bättre resultat.
|
Dag 0, månad 6
|
|
Ändra från baslinjen 10 meter promenadtest (10MWT) vid 6 månader
Tidsram: Dag 0, månad 6
|
Det primära måttet som erhållits från testet är gånghastigheten, som beräknas genom att dela avståndet vid den tid det tar för att slutföra promenaden.
|
Dag 0, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen Ryggmärgsskada Funktionell ambulationsprofil (SCI-FAP) vid 6 månader
Tidsram: Dag 0, månad 6
|
Högre poäng indikerar i allmänhet större oberoende och bättre gångförmåga.
|
Dag 0, månad 6
|
|
Byt från nedre extremitetsmotorens poäng (LEMS) vid 6 månader
Tidsram: Dag 0, månad 6
|
En lägre poäng indikerar större motorisk nedsättning i de nedre extremiteterna
|
Dag 0, månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Walking Index för ryggmärgsskada (WISCI) vid 6 månader
Tidsram: Dag 0, månad 6
|
Högre poäng indikerar i allmänhet större oberoende.
|
Dag 0, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KunmingTH_HZ_004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .