Stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière combinée à une formation locomotrice de Kunming pour le traitement des lésions de la moelle épinière
26 janvier 2025 mis à jour par: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
La lésion de la moelle épinière (SCI) est une lésion traumatique courante du système nerveux central traumatique dans la pratique clinique.
Actuellement, le traitement de la SCI reste un défi mondial. Des études internationales ont confirmé que les TSC sont une technique efficace non invasive pour activer les circuits liés au mouvement du corps.
Cette méthode utilise une forme d'onde de stimulation unique qui est transmise par des électrodes placées sur la peau de la colonne vertébrale et se propage à travers les racines dorsales (DR) pour activer les circuits neuronaux de la moelle épinière. L'objectif principal de cette étude est d'avoir des patients atteints de chronique incomplète ( AIS B / C / D) Les lésions de la moelle épinière portent un "stimulateur électrique de la moelle épinière transcutanée" et suivent une "formation locomotrice de Kunming" pendant 6 mois, observer les effets synergiques des deux et évaluer si cette méthode de traitement peut améliorer les fonctions motrices des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Zhu, Bachelor
- Numéro de téléphone: +8613888370040
- E-mail: kmzhuhui@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Paraplégiques chroniques (≧ 6 mois) (T1-T10) avec une lésion incomplète incomplète de 16 à 50 ans (AIS B / C / D);
- 2. Les subjects doivent être capables de lire, de comprendre et de compléter l'échelle visuelle analogique;
- 3. Les subjets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
Critères d'exclusion:
- 1. Maladies rénales, cardiovasculaires, hépatiques et mentales évidentes;
- 2. enceintes ou alteratrices des femmes et des femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser la contraception;
- 3. Déformation de la contracture des membres;
- 4. Ashworth modifié> Grade 2;
- 5. Fractures non cachées;
- 6. Le sujet participe actuellement à d'autres études;
- 7. L'opinion du chercheur est que le sujet ne respecte pas le protocole de recherche et / ou n'est pas adapté pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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Les patients subiront une formation locomotrice de Kunming ainsi qu'une stimulation transcutanée de la moelle épinière. .
La formation est d'au moins 1 heure par jour, 5 heures par semaine, pendant 6 mois consécutifs.
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Comparateur factice: Groupe B
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Les patients subiront une formation locomotrice de Kunming ainsi qu'une stimulation transcutanée de la moelle épinière. .
La formation est d'au moins 1 heure par jour, 5 heures par semaine, pendant 6 mois consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle locomotrice de Kunming de base (KLS) à 6 mois
Délai: Jour 0, mois 6
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Échelle de minimum (1) à maximum (10), des échelles plus élevées signifient un meilleur résultat.
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Jour 0, mois 6
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Changement par rapport au test de marche de 10 mètres (10mwt) à 6 mois
Délai: Jour 0, mois 6
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La mesure principale obtenue à partir du test est la vitesse de marche, qui est calculée en divisant la distance par le temps pris pour terminer la marche.
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Jour 0, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au profil d'ambulation fonctionnel de la moelle épinière de base (SCI-FAP) à 6 mois
Délai: Jour 0, mois 6
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Des scores plus élevés indiquent généralement une plus grande indépendance et une meilleure capacité de marche.
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Jour 0, mois 6
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Changement par rapport au score moteur des membres inférieurs (LEMS) à 6 mois
Délai: Jour 0, mois 6
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Un score inférieur indique une plus grande altération du moteur dans les membres inférieurs
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Jour 0, mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (Wisci) à 6 mois
Délai: Jour 0, mois 6
|
Des scores plus élevés indiquent généralement une plus grande indépendance.
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Jour 0, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KunmingTH_HZ_004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .