Změny obsahu oxidu uhličitého v těle během simulovaného lavinového pohřbu s a bez použití dýchacího trubičního systému. (Avalanox)
Změny v systémových hladinách oxidu uhličitého během simulovaného lavinového pohřbu pomocí jednosměrného zařízení ventilu: dvojitý oslepený, randomizovaný křížový pokus
Každý rok umírá v lavinách v Alpách asi 100 lidí. Mnoho z těchto nehod se vyskytuje během zimních sportů. Ve většině případů se oběti pod sněhem dusí poté, co se lavina zastavila. Klíčovým faktorem přežití je doba, kterou je třeba zachránit. Pokud je pohřbená oběť zachráněna do 15 minut, pravděpodobnost přežití je více než 90%. Po 35 minutách to však drasticky klesne na pouhých 30%.
Moderní záchranný systém laviny, jako je například zařízení Avalung, by mohl prodloužit dobu přežití. Systém řídí vydechovaný vzduch trubicí na zadní stranu pohřbené osoby, aby se v dostupné dýchací dutině nevytvářily žádné toxické koncentrace CO2. Je také určen k zabránění tvorbě „ledové masky“, která může narušit uvolňování kyslíku ze sněhu. Tato studie zkoumá, zda systém Avalung může prodloužit dobu přežití v případě pohřbu.
Cílem je otestovat účinky takového dýchacího systému. Hladiny kyslíku a oxidu uhličitého testovacích subjektů se měří, zatímco jsou pohřbeny v simulované lavině - jednou a jednou bez systému Avalung. Kromě toho se zkoumá, jak dlouho trvá, než pohřbené subjekty musí zastavit vyšetření, například kvůli dušnosti nebo zhoršujícím se dýchacím plynům v krvi.
Testovací nastavení:
Testované subjekty leží na zádech s hlavami a truhly pohřbenými pod sněhem. Během testovací fáze jsou nepřetržitě monitorovány různé parametry, jako je rychlost dýchání a koncentrace CO2 v krvi. Srovnávací studie se provádí: jednou s funkčním záchranným systémem a jednou s manipulovaným (nefunkčním) systémem.
Očekávaná výhoda:
Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu porozumění účinnosti záchranných systémů laviny, a tak v budoucnu zvýšit šance na přežití obětí laviny. To je dnes obzvláště důležité, protože počet nadšenců zimních sportů a počet lavin spuštěných nimi neustále roste.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí nad 18 let
- Schopný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnestic důkaz předchozího plicního nebo srdečního onemocnění
- Známé neuromuskulární onemocnění
- Hrudní deformity
- Akutní respirační infekce
- U žen: těhotenství (vyloučené historií a testem moči)
- Věk více než 60 let
- Přítomnost klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulovaný lavinový pohřeb pomocí zařízení umělé vzduchové kapsy
|
Na rozdíl od kontrolní skupiny jsou subjektům v tomto rameni vybaveny funkční zařízení, které směřuje vydechovaný vzduch od oblasti respirační dutiny.
|
|
Falešný srovnávač: Simulovaný lavinový pohřeb pomocí nefunkčního umělého zařízení pro vzduchové kapsy
|
Na rozdíl od intervenčního ramene jsou subjektům v této rameni opatřeny nefunkční umělé zařízení vzduchové kapsy, které nepřesměruje vydechovaný vzduch od dýchací kavnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PTCCO2 měřen transkutánně
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohřební čas, dokud není test ukončen
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
Průběh PETCO2
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
Progrese objem respirační minuty
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
Průběh tělesné teploty
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
Postup a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
Kurz PTO2
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
Průběh PETO2
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
Průběh SPO2
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
Postup respirační frekvence
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Joachim Kabitz, Prof. Dr. med., Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-02335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .