- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06802744
Changements dans la teneur en dioxyde de carbone dans le corps lors d'un enterrement d'avalanche simulé avec et sans utiliser un système de tube respiratoire. (Avalanox)
Changements dans les niveaux systémiques de dioxyde de carbone lors de l'enterrement à avalanche simulée à l'aide d'un dispositif de soupape à sens unique: un essai croisé à double aveugle randomisé
Chaque année, une centaine de personnes meurent dans des avalanches dans les Alpes. Beaucoup de ces accidents se produisent pendant les sports d'hiver. Dans la plupart des cas, les victimes étouffent sous la neige après que l'avalanche s'est arrêtée. Un facteur de survie clé ici est le temps nécessaire pour être sauvé. Si une victime enterrée est secourue en 15 minutes, la probabilité de survie est supérieure à 90%. Après 35 minutes, cependant, cela tombe radicalement à seulement 30%.
Un système de sauvetage à avalanche moderne, comme le disque Avalung, pourrait prolonger le temps de survie. Le système dirige l'air expiré via un tube à l'arrière de la personne enterrée afin qu'aucune concentration toxique de CO2 ne s'accumule dans la cavité respiratoire disponible. Il est également destiné à empêcher la formation d'un "masque de glace", qui peut altérer la libération d'oxygène de la neige. Cette étude examine si le système Avalung peut prolonger le temps de survie en cas d'inhumation.
L'objectif est de tester les effets d'un tel système de tube respiratoire. Les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone des sujets d'essai sont mesurés pendant qu'ils sont enterrés dans une avalanche simulée - une fois avec et une fois sans le système Avalung. De plus, il est étudié combien de temps il faut avant que les sujets enterrés ne puissent arrêter l'examen, par exemple en raison de l'essoufflement ou de la détérioration des gaz respiratoires dans le sang.
Configuration du test:
Les sujets d'essai se trouvent sur le dos avec la tête et les coffres enterrés sous la neige. Pendant la phase de test, divers paramètres sont surveillés en continu, tels que le taux de respiration et la concentration de CO2 dans le sang. Une étude comparative est réalisée: une fois avec un système de sauvetage fonctionnel et une fois avec un système manipulé (non fonctionnel).
Avantage attendu:
Les résultats de cette étude devraient contribuer à une meilleure compréhension de l'efficacité des systèmes de sauvetage d'avalanche et ainsi augmenter les chances de survie des victimes d'avalanche à l'avenir. Ceci est particulièrement important aujourd'hui, car le nombre de passionnés de sports d'hiver et le nombre d'avalanches déclenchées par eux augmentent constamment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Aargau
-
Aarau, Aargau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes de plus de 18 ans
- Capable de consentir
Critères d'exclusion:
- Preuve anamnestique d'une maladie pulmonaire ou cardiaque antérieure
- Maladies neuromusculaires connues
- Déformations thoraciques
- Infections respiratoires aiguës
- Chez les femmes: la grossesse (exclue par les antécédents et le test d'urine)
- Âge plus de 60 ans
- Présence de claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enterrement à avalanche simulé à l'aide d'un appareil artificiel à poche aérienne
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Contrairement au groupe témoin, les sujets de ce bras sont fournis avec un dispositif de fonctionnement qui dirige l'air exhalé loin de la zone de la cavité respiratoire.
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Comparateur factice: Enterrement à avalanche simulé à l'aide d'un dispositif artificiel non fonctionnel artificiel
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Contrairement au bras d'intervention, les sujets de ce bras sont fournis avec un dispositif artificiel non fonctionnel qui ne redirige pas l'air expiré de la cavité respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cours de PTCO2 mesuré de manière transcutanée
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps d'inhumation jusqu'à la fin du test
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Cours de Petco2
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Progression du volume des minutes respiratoires
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Évolution de la température corporelle
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Progression et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Cours de PTO2
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Cours de Peto2
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Cours de SPO2
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Progression de la fréquence respiratoire
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Joachim Kabitz, Prof. Dr. med., Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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