- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06802744
Änderungen des Kohlendioxidgehalts im Körper während einer simulierten Avalanche -Beerdigung mit und ohne die Verwendung eines Atemrohrsystems. (Avalanox)
Änderungen der systemischen Kohlendioxidspiegel während der simulierten Avalanche-Bestattung unter Verwendung eines Einwegventilgeräts: eine doppelt geblendete, randomisierte Cross-Over-Studie
Jedes Jahr sterben rund 100 Menschen in Lawinen in den Alpen. Viele dieser Unfälle treten während des Wintersports auf. In den meisten Fällen ersticken die Opfer unter den Schnee, nachdem die Lawine zum Stillstand gekommen ist. Ein wichtiger Überlebensfaktor hier ist die Zeit, die es benötigt, um gerettet zu werden. Wenn ein begrabenes Opfer innerhalb von 15 Minuten gerettet wird, beträgt die Überlebenswahrscheinlichkeit über 90%. Nach 35 Minuten fällt dies jedoch drastisch auf nur 30%.
Ein modernes Avalanche-Rettungssystem wie das Avalung-Device könnte die Überlebenszeit verlängern. Das System lenkt die ausgeatmete Luft über ein Rohr auf die Rückseite der vergrabenen Person, so dass sich in der verfügbaren Atemhöhle keine giftigen CO2 -Konzentrationen aufbauen. Es soll auch die Bildung einer "Eismaske" verhindern, die die Freisetzung von Sauerstoff aus dem Schnee beeinträchtigen kann. In dieser Studie wird untersucht, ob das Avalung -System die Überlebenszeit bei Beerdigung verlängern kann.
Ziel ist es, die Auswirkungen eines solchen Atemrohrsystems zu testen. Die Sauerstoff- und Kohlendioxidspiegel der Testpersonen werden gemessen, während sie in einer simulierten Lawine begraben werden - einmal mit und einmal ohne das Avalung -System. Darüber hinaus wird untersucht, wie lange es dauert, bis die vergrabenen Probanden die Untersuchung stoppen müssen, beispielsweise aufgrund von Atemnot oder sich verschlechternder Atemgase im Blut.
Test -Setup:
Die Testpersonen liegen mit ihren Köpfen und Truhen unter Schnee auf dem Rücken. Während der Testphase werden verschiedene Parameter kontinuierlich überwacht, wie z. B. die Atemfrequenz und die CO2 -Konzentration im Blut. Eine vergleichende Studie wird durchgeführt: einmal mit einem funktionierenden Rettungssystem und einmal mit einem manipulierten (nicht funktionierenden) System.
Erwarteter Vorteil:
Die Ergebnisse dieser Studie sollten zu einem besseren Verständnis der Wirksamkeit von Avalanche -Rettungssystemen beitragen und somit die Überlebenschancen von Lawinenopfern in der Zukunft erhöhen. Dies ist heute besonders wichtig, da die Anzahl der von ihnen ausgelösten Wintersport -Enthusiasten und die Anzahl der von ihnen ausgelösten Lawinen ständig zunimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Aargau
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Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18
- Zustimmen können
Ausschlusskriterien:
- Anamnestische Beweise für frühere Lungen- oder Herzerkrankungen
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankungen
- Thoraxdeformitäten
- Akute Atemwegsinfektionen
- Bei Frauen: Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Geschichte und Urintest)
- Alter über 60 Jahre alt
- Vorhandensein von Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Simulierte Lawinenbestattung mit einem künstlichen Luftpocket-Gerät
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Im Gegensatz zur Kontrollgruppe sind die Probanden in diesem Arm mit einem funktionierenden Gerät versehen, das die ausgeatmte Luft aus dem Bereich der Atemhöhle wegweist.
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Schein-Komparator: Simulierte Avalanche-Beerdigung unter Verwendung eines nicht funktionsfähigen künstlichen Luftpocket-Geräts
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Im Gegensatz zum Interventionsarm sind die Probanden in diesem Arm mit einem nicht funktionierenden künstlichen Luftpocket-Gerät ausgestattet, das die ausgeatmte Luft nicht von der Atmungskapital entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der PTCO2 -Verlauf hat transkutan gemessen
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grabzeit bis zur Beendigung des Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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Kurs von PETCO2
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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Fortschreiten des Atemwegsvolumens
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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Körpertemperaturverlauf
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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Herzfrequenzprogression und Variabilität
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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PTO2 -Verlauf
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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Kurs von Peto2
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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Kurs von SPO2
Zeitfenster: 45 Minuten
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45 Minuten
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Fortschreiten der Atemwegsrate
Zeitfenster: 45 Minuten
|
45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Joachim Kabitz, Prof. Dr. med., Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-02335
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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