- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802744
Alterações no teor de dióxido de carbono no corpo durante um enterro de avalanche simulado com e sem o uso de um sistema de tubo de respiração. (Avalanox)
Alterações nos níveis sistêmicos de dióxido de carbono durante o enterro simulado de avalanche usando um dispositivo de válvula unidirecional: um estudo de cruzamento e cruzamento duplo e randomizado
Todos os anos, cerca de 100 pessoas morrem em avalanches nos Alpes. Muitos desses acidentes ocorrem durante os esportes de inverno. Na maioria dos casos, as vítimas sufocam sob a neve depois que a avalanche parou. Um fator de sobrevivência importante aqui é o tempo necessário para ser resgatado. Se uma vítima enterrada for resgatada em 15 minutos, a probabilidade de sobrevivência é superior a 90%. Após 35 minutos, no entanto, isso cai drasticamente para apenas 30%.
Um sistema de resgate de avalanche moderno, como o Device Avalung, poderia estender o tempo de sobrevivência. O sistema direciona o ar expirado através de um tubo para a parte traseira da pessoa enterrada, para que não haja concentrações de CO2 tóxicas na cavidade respiratória disponível. Também se destina a impedir a formação de uma "máscara de gelo", que pode prejudicar a liberação de oxigênio da neve. Este estudo investiga se o sistema Avalung pode estender o tempo de sobrevivência no caso de enterro.
O objetivo é testar os efeitos de um sistema de tubo respiratório. Os níveis de oxigênio e dióxido de carbono dos sujeitos do teste são medidos enquanto estão enterrados em uma avalanche simulada - uma vez com e uma vez sem o sistema Avalung. Além disso, é investigado quanto tempo leva para que os sujeitos enterrados tenham que interromper o exame, por exemplo, devido à falta de ar ou deterioração dos gases respiratórios no sangue.
Configuração de teste:
Os sujeitos do teste estão de costas com as cabeças e baús enterrados sob a neve. Durante a fase de teste, vários parâmetros são monitorados continuamente, como a taxa de respiração e a concentração de CO2 no sangue. Um estudo comparativo é realizado: uma vez com um sistema de resgate em funcionamento e uma vez com um sistema manipulado (não funcionando).
Benefício esperado:
Os resultados deste estudo devem contribuir para uma melhor compreensão da eficácia dos sistemas de resgate de avalanche e, assim, aumentar as chances de sobrevivência das vítimas de avalanche no futuro. Isso é particularmente importante hoje, pois o número de entusiastas dos esportes de inverno e o número de avalanches desencadeados por eles está constantemente aumentando.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Capaz de consentir
Critérios de exclusão:
- Evidência anamnésica de doença pulmonar ou cardíaca anterior
- Doenças neuromusculares conhecidas
- Deformidades torácicas
- Infecções respiratórias agudas
- Em mulheres: gravidez (excluída pela história e teste de urina)
- Envelhecer mais de 60 anos
- Presença de claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enterro de avalanche simulado usando um dispositivo artificial de bolso aéreo
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Em contraste com o grupo controle, os sujeitos neste braço recebem um dispositivo em funcionamento que direciona o ar expirado para longe da área da cavidade respiratória.
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Comparador Falso: Enterro de avalanche simulado usando um dispositivo de bolso artificial não funcional
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Em contraste com o braço de intervenção, os sujeitos neste braço recebem um dispositivo de bolso aéreo artificial que não funcione que não redireciona o ar expirado para longe da cavidade respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Curso de PTCO2 medido transcutaneamente
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de enterro até que o teste seja encerrado
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Curso de PetCo2
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Progressão do volume de minutos respiratórios
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Curso da temperatura corporal
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Progressão e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Curso de PTO2
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Curso de PETO2
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Curso de Spo2
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Progressão da frequência respiratória
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joachim Kabitz, Prof. Dr. med., Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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