- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06802744
Veranderingen in het koolstofdioxidegehalte in het lichaam tijdens een gesimuleerde lawine -begrafenis met en zonder het gebruik van een ademhalingsbuissysteem. (Avalanox)
Veranderingen in systemische koolstofdioxidegehalte tijdens gesimuleerde lawine-begrafenis met behulp van een eenrichtingsklepapparaat: een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over proef
Elk jaar sterven ongeveer 100 mensen in lawines in de Alpen. Veel van deze ongevallen komen voor tijdens de wintersporten. In de meeste gevallen stikken de slachtoffers onder de sneeuw nadat de lawine tot stilstand is gekomen. Een belangrijke overlevingsfactor hier is de tijd die nodig is om te worden gered. Als een begraven slachtoffer binnen 15 minuten wordt gered, is de overlevingskans meer dan 90%. Na 35 minuten daalt dit echter drastisch tot slechts 30%.
Een modern lawine-reddingssysteem, zoals de Avalung-Device, zou de overlevingstijd kunnen verlengen. Het systeem stuurt de uitgeademde lucht via een buis naar de achterkant van de begraven persoon, zodat er geen giftige CO2 -concentraties zich ophopen in de beschikbare ademhalingsholte. Het is ook bedoeld om de vorming van een "ijsmasker" te voorkomen, die de afgifte van zuurstof uit de sneeuw kan beïnvloeden. Deze studie onderzoekt of het Avalung -systeem de overlevingstijd kan verlengen in het geval van begrafenis.
Het doel is om de effecten van een dergelijk ademhalingsbuissysteem te testen. De zuurstof- en koolstofdioxidegehalte van de proefpersonen worden gemeten terwijl ze worden begraven in een gesimuleerde lawine - eenmaal met en eenmaal zonder het Avalung -systeem. Bovendien wordt onderzocht hoe lang het duurt voordat de begraven proefpersonen het onderzoek moeten stoppen, bijvoorbeeld vanwege kortademigheid of verslechterende ademhalingsgassen in het bloed.
Testinstelling:
De proefpersonen liggen op hun rug met hun hoofd en kisten begraven onder sneeuw. Tijdens de testfase worden verschillende parameters continu gecontroleerd, zoals de ademhalingssnelheid en de CO2 -concentratie in het bloed. Een vergelijkende studie wordt uitgevoerd: eenmaal met een functionerend reddingssysteem en eenmaal met een gemanipuleerd (niet-functionerend) systeem.
Verwacht voordeel:
De resultaten van deze studie moeten bijdragen aan een beter begrip van de effectiviteit van lawine -reddingssystemen en dus de kansen op het overleven van lawin -slachtoffers in de toekomst vergroten. Dit is vooral belangrijk vandaag, omdat het aantal wintersportliefhebbers en het aantal lawines dat door hen wordt geactiveerd voortdurend toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18
- In staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Anamnestisch bewijs van eerdere long- of hartziekte
- Bekende neuromusculaire ziekten
- Thoracale misvormingen
- Acute luchtweginfecties
- Bij vrouwen: zwangerschap (uitgesloten door geschiedenis en urinetest)
- Leeftijd ouder dan 60 jaar
- Aanwezigheid van claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesimuleerde lawine-begrafenis met behulp van een kunstmatig air-pocket-apparaat
|
In tegenstelling tot de controlegroep worden de proefpersonen in deze arm voorzien van een functionerend apparaat dat de uitgeademde lucht wegwijst van het gebied van de ademhalingsholte.
|
|
Sham-vergelijker: Gesimuleerde lawine-begrafenis met behulp van een niet-functioneel kunstmatig air-pocket-apparaat
|
In tegenstelling tot de interventiearm, worden de onderwerpen in deze arm voorzien van een niet-functionerend kunstmatig Air-Pocket-apparaat dat de uitgeademde lucht niet weggaat van de ademhalingsholte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cursus PTCO2 gemeten transcutaan
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Begrafenistijd totdat de test is beëindigd
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
Cursus petco2
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
Progressie van het volume van de minierand mineratie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
Cursus van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
Hartslagprogressie en variabiliteit
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
Cursus Pto2
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
Cursus peto2
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
Cursus spo2
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
Progressie van ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Joachim Kabitz, Prof. Dr. med., Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .