- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06802744
Förändringar i koldioxidinnehållet i kroppen under en simulerad lavinbegravning med och utan användning av ett andningsrörssystem. (Avalanox)
Förändringar i systemiska koldioxidnivåer under simulerad lavinbegravning med hjälp av en enkelriktad ventilanordning: en dubbel blind, randomiserad övergångsförsök
Varje år dör cirka 100 personer i laviner i Alperna. Många av dessa olyckor inträffar under vintersport. I de flesta fall kvävs offren under snön efter att lavinen har stannat. En viktig överlevnadsfaktor här är den tid det tar att räddas. Om ett begravt offer räddas inom 15 minuter är sannolikheten för överlevnad över 90%. Efter 35 minuter sjunker detta emellertid drastiskt till bara 30%.
Ett modernt räddningssystem, såsom Avalung-enhet, kan förlänga överlevnadstiden. Systemet riktar den utandade luften via ett rör på baksidan av den begravda personen så att inga toxiska CO2 -koncentrationer byggs upp i den tillgängliga andningshålan. Det är också avsett att förhindra bildandet av en "ismask", som kan försämra frisättningen av syre från snön. Denna studie undersöker om Avalung -systemet kan förlänga överlevnadstiden vid begravning.
Målet är att testa effekterna av ett sådant andningsrörssystem. Syre- och koldioxidnivåerna hos testpersonerna mäts medan de begravas i ett simulerat snöskred - en gång med och en gång utan Avalung -systemet. Dessutom undersöks det hur lång tid det tar innan de begravda försökspersonerna måste stoppa undersökningen, till exempel på grund av andnöd eller försämrade andningsgaser i blodet.
Testinställning:
Testpersonerna ligger på ryggen med huvuden och kistorna begravda under snö. Under testfasen övervakas olika parametrar kontinuerligt, såsom andningshastigheten och CO2 -koncentrationen i blodet. En jämförande studie genomförs: en gång med ett fungerande räddningssystem och en gång med ett manipulerat (icke-fungerande) system.
Förväntad fördel:
Resultaten av denna studie bör bidra till en bättre förståelse av effektiviteten hos Avalanche -räddningssystem och därmed öka risken för överlevnad av lavinoffer i framtiden. Detta är särskilt viktigt idag, eftersom antalet vintersportentusiaster och antalet laviner som utlöses av dem ständigt ökar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Godkänna
Uteslutningskriterier:
- Anamnestiska bevis på tidigare lung- eller hjärtsjukdom
- Kända neuromuskulära sjukdomar
- Thoraxdeformiteter
- Akuta luftvägsinfektioner
- Hos kvinnor: graviditet (utesluten av historia och urintest)
- Ålder över 60 år
- Närvaro av klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simulerad lavinbegravning med hjälp av en konstgjord luftfickanordning
|
Till skillnad från kontrollgruppen är försökspersonerna i denna arm försedda med en fungerande anordning som leder utandad luft bort från andningshålrummet.
|
|
Sham Comparator: Simulerad lavinbegravning med hjälp av en icke-funktionell konstgjord luftfickanordning
|
Till skillnad från interventionsarmen är försökspersonerna i denna arm försedda med en icke-fungerande konstgjord luftfickanordning som inte omdirigerar den utandade luften bort från andningsskavheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PTCO2 uppmätt transkutant
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Begravningstid tills testet avslutas
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
|
Petco2 kurs
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
|
Progression av andningsminutor
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
|
Hjärtfrekvensprogression och variation
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
|
Kurs av PTO2
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
|
Peto2 kurs
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
|
SPO2 -kurs
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
|
Progression av andningsfrekvens
Tidsram: 45 minuter
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Joachim Kabitz, Prof. Dr. med., Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-02335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .