- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802744
Cambiamenti nel contenuto di anidride carbonica nel corpo durante una sepoltura di valanghe simulata con e senza l'uso di un sistema di tubi di respirazione. (Avalanox)
Cambiamenti nei livelli sistemici di anidride carbonica durante la sepoltura della valanga simulata mediante un dispositivo di valvola a senso unico: uno studio randomizzato a doppio cieco e randomizzato
Ogni anno, circa 100 persone muoiono in valanghe nelle Alpi. Molti di questi incidenti si verificano durante gli sport invernali. Nella maggior parte dei casi, le vittime soffocano sotto la neve dopo che la valanga si è fermata. Un fattore di sopravvivenza chiave qui è il tempo necessario per essere salvato. Se una vittima sepolta viene salvata entro 15 minuti, la probabilità di sopravvivenza è superiore al 90%. Dopo 35 minuti, tuttavia, questo scende drasticamente solo al 30%.
Un moderno sistema di salvataggio di valanghe, come il dispositivo Avalung, potrebbe prolungare il tempo di sopravvivenza. Il sistema dirige l'aria espirata attraverso un tubo sul retro della persona sepolta in modo che nessuna concentrazione tossica di CO2 si accumula nella cavità di respirazione disponibile. Ha anche lo scopo di prevenire la formazione di una "maschera di ghiaccio", che può compromettere il rilascio di ossigeno dalla neve. Questo studio indaga se il sistema Avalung può prolungare il tempo di sopravvivenza in caso di sepoltura.
L'obiettivo è testare gli effetti di un tale sistema di tubo di respirazione. I livelli di ossigeno e anidride carbonica dei soggetti di prova vengono misurati mentre vengono sepolti in una valanga simulata, una volta con e una volta senza il sistema Avalung. Inoltre, viene studiato quanto tempo impiega prima che i soggetti sepolti debbano interrompere l'esame, ad esempio a causa della mancanza di respiro o del deterioramento dei gas respiratori nel sangue.
Configurazione del test:
I soggetti di prova si trovano sulla schiena con la testa e il torace sepolti sotto la neve. Durante la fase di test, vari parametri vengono continuamente monitorati, come la velocità di respirazione e la concentrazione di CO2 nel sangue. Viene condotto uno studio comparativo: una volta con un sistema di salvataggio funzionante e una volta con un sistema manipolato (non funzionante).
Beneficio atteso:
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione dell'efficacia dei sistemi di salvataggio delle valanghe e quindi aumentare le possibilità di sopravvivenza delle vittime di valanghe in futuro. Ciò è particolarmente importante oggi, poiché il numero di appassionati di sport invernali e il numero di valanghe innescate da loro è in costante aumento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aargau
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Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Evidenza anamnestica di precedenti malattie polmonari o cardiache
- Malattie neuromuscolari conosciute
- Deformità toraciche
- Infezioni respiratorie acute
- In donne: gravidanza (esclusa dalla storia e test delle urine)
- Età oltre 60 anni
- Presenza di claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sepoltura di valanghe simulata usando un dispositivo artificiale di tasca ad aria
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Contrariamente al gruppo di controllo, i soggetti in questo braccio sono dotati di un dispositivo di funzionamento che dirige l'aria espirata lontano dall'area della cavità respiratoria.
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Comparatore fittizio: Sepoltura di valanghe simulata utilizzando un dispositivo di tasca per aria artificiale non funzionale
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Contrariamente al braccio di intervento, ai soggetti in questo braccio sono dotati di un dispositivo di tasca ariatico non funzionante che non reindirizza l'aria espirata lontano dalla cavità di respirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Corso di ptco2 misurato transcutaneamente
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di sepoltura fino a quando il test non viene terminato
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Corso di petco2
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Progressione del volume dei minuto respiratori
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Corso della temperatura corporea
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Progressione e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Corso di PTO2
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Corso di Peto2
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Corso di SPO2
Lasso di tempo: 45 minuti
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45 minuti
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Progressione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 45 minuti
|
45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Joachim Kabitz, Prof. Dr. med., Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-02335
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