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Cambios en el contenido de dióxido de carbono en el cuerpo durante un entierro de avalancha simulada con y sin el uso de un sistema de tubo de respiración. (Avalanox)

26 de enero de 2025 actualizado por: Hans-Joachim Kabitz, Klinik fur Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau

Cambios en los niveles sistémicos de dióxido de carbono durante el entierro de avalancha simulada utilizando un dispositivo de válvula unidireccional: un ensayo cruzado aleatorizado de doble ciego y cegado

Cada año, alrededor de 100 personas mueren en avalanchas en los Alpes. Muchos de estos accidentes ocurren durante los deportes de invierno. En la mayoría de los casos, las víctimas se asfixian bajo la nieve después de que la avalancha se detuviera. Un factor de supervivencia clave aquí es el tiempo que lleva ser rescatado. Si una víctima enterrada es rescatada en 15 minutos, la probabilidad de supervivencia es superior al 90%. Después de 35 minutos, sin embargo, esto cae drásticamente a solo un 30%.

Un moderno sistema de rescate de avalancha, como el dispositivo Avalung, podría extender el tiempo de supervivencia. El sistema dirige el aire exhalado a través de un tubo a la parte posterior de la persona enterrada para que no se acumulen concentraciones tóxicas de CO2 en la cavidad respiratoria disponible. También está destinado a evitar la formación de una "máscara de hielo", que puede afectar la liberación de oxígeno de la nieve. Este estudio investiga si el sistema Avalung puede extender el tiempo de supervivencia en caso de entierro.

El objetivo es probar los efectos de este sistema de tubo de respiración. Los niveles de oxígeno y dióxido de carbono de los sujetos de prueba se miden mientras están enterrados en una avalancha simulada, una vez con y una vez sin el sistema Avalung. Además, se investiga cuánto tiempo lleva antes de que los sujetos enterrados tengan que detener el examen, por ejemplo, debido a la falta de aliento o al deterioro de los gases respiratorios en la sangre.

Configuración de la prueba:

Los sujetos de prueba se encuentran de espaldas con la cabeza y los cofres enterrados bajo la nieve. Durante la fase de prueba, se controlan continuamente varios parámetros, como la frecuencia de respiración y la concentración de CO2 en la sangre. Se lleva a cabo un estudio comparativo: una vez con un sistema de rescate en funcionamiento, y una vez con un sistema manipulado (no funcional).

Beneficio esperado:

Los resultados de este estudio deberían contribuir a una mejor comprensión de la efectividad de los sistemas de rescate de avalancha y, por lo tanto, aumentar las posibilidades de supervivencia de las víctimas de avalancha en el futuro. Esto es particularmente importante hoy en día, ya que el número de entusiastas de los deportes de invierno y el número de avalanchas desencadenadas por ellos aumenta constantemente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Capaz de consentir

Criterios de exclusión:

  • Evidencia anamnástica de enfermedad pulmonar o cardíaca previa
  • Enfermedades neuromusculares conocidas
  • Deformidades torácicas
  • Infecciones respiratorias agudas
  • En las mujeres: embarazo (excluido por la historia y la prueba de orina)
  • Edad más de 60 años
  • Presencia de claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entierro de avalancha simulada utilizando un dispositivo artificial de bolsillo
A diferencia del grupo de control, los sujetos en este brazo reciben un dispositivo en funcionamiento que dirige el aire exhalado lejos del área de la cavidad respiratoria.
Comparador falso: Entierro de avalancha simulada utilizando un dispositivo de bolsillo artificial no funcional
A diferencia del brazo de intervención, los sujetos en este brazo están provistos de un dispositivo de bolsillo de aire artificial que no funciona que no redirige el aire exhalado lejos de la valentía respiratoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curso de PTCO2 medido transcutáneamente
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de entierro hasta que se termine la prueba
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos
Curso de petco2
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos
Progresión del volumen de minuto respiratorio
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos
Curso de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos
Progresión y variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos
Curso de PTO2
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos
Curso de Peto2
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos
Curso de SPO2
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos
Progresión de la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans-Joachim Kabitz, Prof. Dr. med., Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-02335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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