- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06802744
Cambios en el contenido de dióxido de carbono en el cuerpo durante un entierro de avalancha simulada con y sin el uso de un sistema de tubo de respiración. (Avalanox)
Cambios en los niveles sistémicos de dióxido de carbono durante el entierro de avalancha simulada utilizando un dispositivo de válvula unidireccional: un ensayo cruzado aleatorizado de doble ciego y cegado
Cada año, alrededor de 100 personas mueren en avalanchas en los Alpes. Muchos de estos accidentes ocurren durante los deportes de invierno. En la mayoría de los casos, las víctimas se asfixian bajo la nieve después de que la avalancha se detuviera. Un factor de supervivencia clave aquí es el tiempo que lleva ser rescatado. Si una víctima enterrada es rescatada en 15 minutos, la probabilidad de supervivencia es superior al 90%. Después de 35 minutos, sin embargo, esto cae drásticamente a solo un 30%.
Un moderno sistema de rescate de avalancha, como el dispositivo Avalung, podría extender el tiempo de supervivencia. El sistema dirige el aire exhalado a través de un tubo a la parte posterior de la persona enterrada para que no se acumulen concentraciones tóxicas de CO2 en la cavidad respiratoria disponible. También está destinado a evitar la formación de una "máscara de hielo", que puede afectar la liberación de oxígeno de la nieve. Este estudio investiga si el sistema Avalung puede extender el tiempo de supervivencia en caso de entierro.
El objetivo es probar los efectos de este sistema de tubo de respiración. Los niveles de oxígeno y dióxido de carbono de los sujetos de prueba se miden mientras están enterrados en una avalancha simulada, una vez con y una vez sin el sistema Avalung. Además, se investiga cuánto tiempo lleva antes de que los sujetos enterrados tengan que detener el examen, por ejemplo, debido a la falta de aliento o al deterioro de los gases respiratorios en la sangre.
Configuración de la prueba:
Los sujetos de prueba se encuentran de espaldas con la cabeza y los cofres enterrados bajo la nieve. Durante la fase de prueba, se controlan continuamente varios parámetros, como la frecuencia de respiración y la concentración de CO2 en la sangre. Se lleva a cabo un estudio comparativo: una vez con un sistema de rescate en funcionamiento, y una vez con un sistema manipulado (no funcional).
Beneficio esperado:
Los resultados de este estudio deberían contribuir a una mejor comprensión de la efectividad de los sistemas de rescate de avalancha y, por lo tanto, aumentar las posibilidades de supervivencia de las víctimas de avalancha en el futuro. Esto es particularmente importante hoy en día, ya que el número de entusiastas de los deportes de invierno y el número de avalanchas desencadenadas por ellos aumenta constantemente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Capaz de consentir
Criterios de exclusión:
- Evidencia anamnástica de enfermedad pulmonar o cardíaca previa
- Enfermedades neuromusculares conocidas
- Deformidades torácicas
- Infecciones respiratorias agudas
- En las mujeres: embarazo (excluido por la historia y la prueba de orina)
- Edad más de 60 años
- Presencia de claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entierro de avalancha simulada utilizando un dispositivo artificial de bolsillo
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A diferencia del grupo de control, los sujetos en este brazo reciben un dispositivo en funcionamiento que dirige el aire exhalado lejos del área de la cavidad respiratoria.
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Comparador falso: Entierro de avalancha simulada utilizando un dispositivo de bolsillo artificial no funcional
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A diferencia del brazo de intervención, los sujetos en este brazo están provistos de un dispositivo de bolsillo de aire artificial que no funciona que no redirige el aire exhalado lejos de la valentía respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curso de PTCO2 medido transcutáneamente
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de entierro hasta que se termine la prueba
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Curso de petco2
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Progresión del volumen de minuto respiratorio
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Curso de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Progresión y variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Curso de PTO2
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Curso de Peto2
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
45 minutos
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Curso de SPO2
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Progresión de la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joachim Kabitz, Prof. Dr. med., Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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