- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06802744
Endringer i karbondioksidinnholdet i kroppen under en simulert skredbegravelse med og uten bruk av et pustestuesystem. (Avalanox)
Endringer i systemisk karbondioksidnivåer under simulert skredbegravelse ved bruk av en enveis ventilenhet: en dobbel blindet, randomisert cross-over-studie
Hvert år dør rundt 100 mennesker i snøskred i Alpene. Mange av disse ulykkene oppstår under vintersport. I de fleste tilfeller kveles ofrene under snøen etter at snøskredet har stått. En viktig overlevelsesfaktor her er tiden det tar å bli reddet. Hvis et begravd offer blir reddet innen 15 minutter, er sannsynligheten for overlevelse over 90%. Etter 35 minutter synker dette imidlertid drastisk til bare 30%.
Et moderne skred-redningssystem, som Avalung-Device, kan forlenge overlevelsestiden. Systemet leder den utåndte luften via et rør på baksiden av den nedgravde personen, slik at ingen giftige CO2 -konsentrasjoner bygger seg opp i det tilgjengelige pustehulen. Det er også ment å forhindre dannelse av en "ismaske", som kan svekke frigjøring av oksygen fra snøen. Denne studien undersøker om Avalung -systemet kan utvide overlevelsestiden i tilfelle begravelse.
Målet er å teste effekten av et slikt puste -rørsystem. Oksygen- og karbondioksidnivåene til testpersonene måles mens de blir begravet i et simulert snøskred - en gang med og en gang uten Avalung -systemet. I tillegg blir det undersøkt hvor lang tid det tar før de begravde personene må stoppe undersøkelsen, for eksempel på grunn av kortpustethet eller forringende luftveisgasser i blodet.
Testoppsett:
Testpersonene ligger på ryggen med hodet og kistene begravet under snø. I løpet av testfasen overvåkes forskjellige parametere kontinuerlig, for eksempel pustehastigheten og CO2 -konsentrasjonen i blodet. En sammenlignende studie gjennomføres: en gang med et fungerende redningssystem, og en gang med et manipulert (ikke-fungerende) system.
Forventet fordel:
Resultatene fra denne studien bør bidra til en bedre forståelse av effektiviteten av skred -redningssystemer og dermed øke sjansene for å overleve skredoffer i fremtiden. Dette er spesielt viktig i dag, ettersom antallet vintersportentusiaster og antall snøskred som utløses av dem stadig øker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne over 18 år
- I stand til å samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Anamnestiske bevis på tidligere lungesykdommer
- Kjente nevromuskulære sykdommer
- Thorax deformiteter
- Akutte luftveisinfeksjoner
- Hos kvinner: graviditet (ekskludert av historie og urintest)
- Alder over 60 år
- Tilstedeværelse av klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simulert skredbegravelse ved hjelp av en kunstig luftlommeenhet
|
I motsetning til kontrollgruppen, er forsøkspersonene i denne armen utstyrt med en fungerende enhet som leder den utåndte luften bort fra området i luftveishulen.
|
|
Sham-komparator: Simulert skredbegravelse ved bruk av en ikke-funksjonell kunstig luftlommeenhet
|
I motsetning til intervensjonsarmen, er forsøkspersonene i denne armen utstyrt med en ikke-fungerende kunstig luftlomme-enhet som ikke omdirigerer den utpustede luften bort fra pustehulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forløp av PTCO2 målt transkut
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gravid til testen er avsluttet
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Forløp av PETCO2
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Progresjon av respirasjonsminuttvolum
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Forløp av kroppstemperaturen
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Hjertefrekvens progresjon og variabilitet
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Forløp av PTO2
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Forløp av PETO2
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Forløp av SPO2
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
Progresjon av luftveiene
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Joachim Kabitz, Prof. Dr. med., Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin Kantonsspital Aarau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-02335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .