- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06805331
Účinek tréninku s svalostí pánevního dna založené na zdravotní víře na zdravotní víru na inkontinenci moči a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cílem této studie je zhodnotit účinek tréninku na cvičení svalu pánevního dna podle modelu zdravotní víry na inkontinenci moči a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Hypotéza 01: Trénink svalů pánevního podlahy aplikovaný pomocí modelu zdraví víry není účinný při snižování stížností moči u pacientů s MS.
Hypotéza 1: Cvičení s svalovým cvičením pánevního dna aplikovaným pomocí modelu zdraví víry je účinný při snižování stížností moči u pacientů s RS.
Hypotéza 02: Tréninkový trénink pánevního podlahy aplikovaný pomocí modelu zdraví víry není účinný v kvalitě života pacientů s RS.
Hypotéza 2: Cvičení s svalovým cvičením pánevního dna aplikovaným pomocí modelu zdraví víry je účinný v kvalitě života pacientů s MS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokat Province, Turecko (Türkiye)
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let a vyšší,
- Být ženou,
- Diagnostikována s MS,
- Mít močovou inkontinenci,
- Neměl útok za posledních třicet dní,
- Žádná změna lékařského ošetření za poslední tři měsíce,
- Být pod 6,5 na stupnici rozšířeného stavu postižení (EDSS),
- Nemá diagnózu kognitivní nebo duševní poruchy,
- Být ochoten se zúčastnit studie,
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost těhotenství,
- Přítomnost infekce močových cest,
- Přítomnost jiného neurologického onemocnění, které může způsobit inkontinenci,
- Historie rakoviny,
- Historie pánevní chirurgie,
- Přítomnost prolapsu pánevního orgánu,
- Nedostatek parametrů hodnocení,
- Nedodržení léčebných programů,
- Změna léčby léčiva během léčby,
- Přijímání PTCE za posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bez zásahu (kontrolní skupina)
Účastníci kontrolní skupiny podstoupí standardní procedury péče bez jakéhokoli zásahu.
Výsledky budou vyhodnoceny pro účely srovnání.
|
Účastníci kontrolní skupiny budou i nadále dostávat svůj současný standard péče a nebudou dostávat žádné další zásahy.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (trénink svalů pánevního podlahy)
Výzkumník vysvětlí pacienty v rámci modelu zdravotní víry pánevního podlahy.
Poté, co je podáván trénink svalů pánevního podlahy, budou pacienti požádáni, aby tato cvičení provedli třikrát denně (ranní a odpoledne) po dobu tří měsíců (12 týdnů).
|
Intervence bude zahrnovat vzdělávání účastníků na svalové cvičení pánevního dna pomocí modelu zdraví víry.
Cílem je zhodnotit zlepšení závažnosti inkontinence, kvality života a pánevní podlahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močová inkontinence
Časové okno: Tři měsíce
|
Závažnost a dopad moči budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících pomocí krátkého dotazníku mezinárodní inkontinence (ICIQ-SF).
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u žen s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Tři měsíce
|
Dopad inkontinence na kvalitu života bude hodnocen na začátku a po 3 měsících pomocí stupnice kvality inkontinence (I-QOL).
|
Tři měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self účinnost cvičení svalu broome pánevního podlahy
Časové okno: Tři měsíce
|
Sebeúčinnost jednotlivců o provádění svalových cvičení pánevního dna bude hodnocena pomocí stupnice manželské účinnosti broome pánevního podlahy na začátku a po 3 měsících.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Roztroušená skleróza
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .