- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06805331
Terveysvakuusmalliin perustuva lantionpohjan lihaksen liikuntaharjoittelu virtsainkontinenssissa ja elämänlaadussa multippeliskleroosipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lantionpohjan lihasharjoitteluharjoituksen vaikutusta virtsainkontinenssia koskevan terveysvakuutuksen mallin mukaan naispotilailla, joilla on multippeliskleroosi.
Hypoteesi 01: Lantionpohjan lihaksen liikuntaharjoittelu, jota käytetään terveysvakuusmallilla, ei ole tehokas vähentämään virtsavalituksia naispuolisilla MS -potilailla.
Hypoteesi 1: Lantionpohjan lihaksen liikuntaharjoittelu, jota käytetään terveysmallia käyttämällä, on tehokas vähentämään virtsavalituksia naisten MS -potilailla.
Hypoteesi 02: Lantionpohjan lihasharjoitteluharjoittelu, jota käytetään terveysvakuusmallilla, ei ole tehokas naispuolisten MS -potilaiden elämänlaadussa.
Hypoteesi 2: Lantionpohjan lihasharjoitteluharjoittelu, jota käytetään terveysvakuutusmallilla, on tehokas naispuolisten MS -potilaiden elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokat Province, Turkki (Türkiye)
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ja enemmän,
- Olla nainen,
- Diagnosoitu MS,
- Virtsainkontinenssi,
- Ei ole hyökkäystä viimeisen 30 päivän aikana,
- Ei muutosta lääketieteellisessä hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- On alle 6,5 laajennetun vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS),
- Ei ole diagnoosia kognitiivisesta tai mielenterveyshäiriöstä,
- Halukas osallistumaan tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden läsnäolo,
- Virtsatieinfektion läsnäolo,
- Toisen neurologisen sairauden läsnäolo, joka voi aiheuttaa inkontinenssia,
- Syövän historia,
- Lantion kirurgian historia,
- Lantion elimen esiintyminen,
- Arviointiparametrien puute,
- Hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen,
- Lääkehoidon muutos hoidon aikana,
- PTCE: n vastaanottaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei interventiota (valvontaryhmä)
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi tavanomaiset hoitotoimenpiteet ilman mitään toimenpiteitä.
Tulokset arvioidaan vertailua varten.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat edelleen nykyisen hoitostandardinsa eikä saa ylimääräisiä interventioita.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (lantion pohjan lihasharjoittelu)
Tutkija selittää lantionpohjan lihasharjoitukset potilaille terveys uskomusmallin puitteissa.
Kun lantion pohjan lihasharjoittelu on annettu, potilaita pyydetään tekemään nämä harjoitukset kolme kertaa päivässä (aamu-iltapäivää) kolmen kuukauden ajan (12 viikkoa).
|
Interventioon liittyy osallistujien kouluttaminen lantion pohjan lihasharjoitteluun terveysvakuutuksen mallia käyttämällä.
Tavoitteena on arvioida inkontinenssin vakavuuden, elämänlaadun ja lantion pohjan lihasharjoituksen parannuksia itsetehokkuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsainkontinenssi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Virtsan inkontinenssin vakavuus ja vaikutukset arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua käyttämällä kansainvälistä inkontinenssikyselylomaketta (ICIQ-SF).
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu naisilla, joilla on multippeliskleroosi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Inkontinenssin vaikutukset elämänlaatuun arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua inkontinenssin elämänlaadun asteikolla (I-QOL).
|
Kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Broome lantionpohjan lihasharjoittelu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Yksilöiden itsetehokkuuden uskomukset lantionpohjan lihasharjoittelujen suorittamisesta arvioidaan käyttämällä broome lantionpohjan lihasharjoituksen itsetehokkuusasteikkoa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Multippeliskleroosi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä (lantion pohjan lihasharjoittelu)
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöBrasilia