- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06805331
L'effetto dell'allenamento del muscolo del pavimento pelvico basato sul modello di credenza sanitaria sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto dell'allenamento dell'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico secondo il modello di credenza della salute sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nei pazienti femminili con sclerosi multipla.
Ipotesi 01: L'allenamento di esercizi di muscoli del pavimento pelvico applicato usando il modello di credenza sanitaria non è efficace nel ridurre i reclami urinari nei pazienti con SM femminile.
Ipotesi 1: L'esercizio fisico muscolare del pavimento pelvico applicato utilizzando il modello di convinzione della salute è efficace nel ridurre le lamentele urinarie nei pazienti con SM femminile.
Ipotesi 02: L'esercizio fisico muscolare del pavimento pelvico applicato utilizzando il modello di credenza per la salute non è efficace sulla qualità della vita dei pazienti con SM femminile.
Ipotesi 2: L'allenamento di esercizi di muscoli del pavimento pelvico applicato utilizzando il modello di credenza della salute è efficace sulla qualità della vita dei pazienti con SM femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tokat Province, Turchia (Türkiye)
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avendo 18 anni e oltre,
- Essendo una donna,
- Essere diagnosticata con SM,
- Avere incontinenza urinaria,
- Non avere un attacco negli ultimi trenta giorni,
- Nessun cambiamento nel trattamento medico negli ultimi tre mesi,
- Essere meno di 6,5 sulla scala dello stato di disabilità espanso (EDSS),
- Non avere una diagnosi di disturbo cognitivo o mentale,
- Essere disposti a partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravidanza,
- Presenza di infezione del tratto urinario,
- Presenza di un'altra malattia neurologica che può causare incontinenza,
- Storia del cancro,
- Storia della chirurgia pelvica,
- Presenza di prolasso degli organi pelvici,
- Carenza nei parametri di valutazione,
- Non conformità con i programmi di trattamento,
- Cambiamento nel trattamento farmacologico durante il trattamento,
- Ricevere PTCE negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Nessun intervento (gruppo di controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a procedure di cura standard senza ricevere alcun intervento.
I risultati verranno valutati a fini comparativi.
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I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere il proprio standard di cura attuale e non riceveranno ulteriori interventi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento (allenamento di esercizi muscolari del pavimento pelvico)
Il ricercatore spiegherà gli esercizi muscolari del pavimento pelvico ai pazienti all'interno del quadro del modello di credenza sanitaria.
Dopo che l'allenamento del muscolo del pavimento pelvico è stato dato, per tre mesi (12 settimane) verrà chiesto ai pazienti di fare questi esercizi tre volte al giorno (Eaproon-Evening).
|
L'intervento prevede l'educazione dei partecipanti agli esercizi muscolari del pavimento pelvico, usando il modello di credenza della salute.
L'obiettivo è valutare miglioramenti nella gravità dell'incontinenza, nella qualità della vita e nell'esercizio del muscolo del pavimento pelvico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Tre mesi
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La gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria saranno valutati al basale e dopo 3 mesi utilizzando la forma abbreviata del questionario sull'incontinenza internazionale (ICIQ-SF).
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita nelle donne con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita sarà valutato al basale e dopo 3 mesi utilizzando la scala della qualità della vita (I-QOL).
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Tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'autoefficacia del muscolo del pavimento pelvico di Broome
Lasso di tempo: Tre mesi
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Le credenze di autoefficacia degli individui per quanto riguarda l'esecuzione di esercizi muscolari del pavimento pelvico saranno valutate usando la scala di autoefficacia del muscolo del pavimento pelvico di Broome al basale e dopo 3 mesi.
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Sclerosi multipla
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaU- HMŞRLK-NK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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