- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06805799
Reaktivita stresu a riziko kardiovaskulárních chorob v matce
Reaktivita stresu matek jako mezigenerační cesta k riziku kardiovaskulárních chorob
Prenatální trénink všímavosti (MT) ukazuje slibné jako preventivní zásah proti hypertenzním poruchám těhotenství (HDP) a může snížit riziko kardiovaskulárních chorob potomků (CVD). Jedním navrhovaným mechanismem MT na snížené riziko CVD je zlepšena samoregulace po stresu. Snad nejdůležitějším přispěvatelem k rozvoji samoregulace v prvním roce je psychofyziologický koregulační vztah mezi matkou a dítětem. Tato samo a koregulace u žen vystavených prenatálnímu MT však nebyla studována a musí být ještě zkoumána v souvislosti s rizikem CVD. Cílem tohoto navrhovaného projektu je zhodnotit fyziologickou reaktivitu mateřského infantu na a zotavení ze stresu po 6 měsících po porodu po prenatálním MT a prozkoumat vztah mezi těmito mateřskými kojeneckými stresovými reakcemi a rizikem CVD mateřského infantu ve 12 měsících popodtlum.
Pomocí laboratorního stresového paradigmatu a dobře ověřených biomarkerů rizika matky a kojeneckého CVD vyhodnotí vyšetřovatelé respirační sinus arytmie a srdeční frekvenci po 6 měsících po porodu pro 40 dyadů v matce, kteří dokončili prenatální MT nebo obvyklou rameno péče RCT zkoumající MT u žen ohrožených HDP. Vyšetřovatelé budou porovnávat odpovědi na matku, kojenec a dyadické stresové reakce léčebnou ramenem. Poté budou reakce srdečního stresu zkoumány jako prediktory biomarkerů rizika CVD ve 12 měsících po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) ovlivňují 1 z 10 těhotenství, ročně přispívají k více než dvěma miliardám dolarů nákladů na využití zdravotní péče a jsou hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti matek ve Spojených státech. HDP poskytuje riziko dlouhodobého kardiovaskulárního onemocnění (CVD) pro matku i dítě. Prevence prenatálního HDP je tedy nezbytná pro snížení mezigeneračního přenosu rizika CVD. Prenatální trénink všímavosti (MT) se ukázal jako nefarmakologický zásah, který zabraňuje HDP a je při narození spojeno se zlepšenými výsledky matky-infantu. Výhody prenatálního MT na stresové reakce na stresy matek a doprovodných účinků na riziko CVD nebyly zkoumány.
Jedním navrhovaným mechanismem, o kterém se předpokládá, že uděluje kardiovaskulární výhody MT, je zlepšená fyziologická stresová reakce prostřednictvím autonomního nervového systému (ANS). Dysfunkce ANS byla spojena s problémy s fyzickým zdravím v raném dětství, jako je obezita a zvýšený krevní tlak, a zvýšeným rizikem CVD v dospělosti, a proto může být významným cílem pro zásahy, jejichž cílem je narušit mezigenerační riziko pro CVD. Intervence MT mohou zlepšit sympatickou reaktivitu a zotavení ze stresu (měřeno podle aktivity předběžného období) u šestiměsíčních kojenců. Biobehaviorální rámce připoutanosti navrhují, aby dyady matek a dítěte se zapojily do fyziologické koregulace, která ovlivňuje samoregulační procesy. Synchronizace mateřského infantu srdečního rytmu a motorické aktivity začíná v děloze a může podporovat fyzické a behaviorální zdraví dětí. Složení samoregulace matek ve stresových situacích, zástupce adaptivní psychofyziologické reaktivity, tedy může být spojena se sníženým rizikem CVD. Dosud však není známo, zda je prenatální MT spojena se zlepšenou regulací odpovědí ANS na stres, nebo zda jsou tyto reakce spojeny s mateřskými a dětskými kardiovaskulárními výsledky. Tato data jsou nezbytná pro rozvoj cílených rodičovských intervencí, které podporují adaptivní reakce na stresy a narušují poporodní dráhy pro mezigenerační riziko CVD.
Pro řešení této mezery v znalostech tato studie prozkoumá účinky prenatálního intervence MT na poporodní psychofyziologické koregulační procesy, které mohou snížit CVD mateřského a kojeneckého CVD. Studie bude využívat data a infrastrukturu z probíhajícího RCT (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288) zkoumající mechanismy prenatálního MT intervence na prevenci HDP. Po 6 měsících po porodu bude hodnocena fyziologická reaktivita na stres na matku. Ve 12 měsících bude měřeno riziko CVD v matce a kojeneckém CVD. Cílem této studie je: 1) vyhodnotit psychofyziologické reakce na stres u žen randomizovaných na MT vs obvyklou péči a jejich potomky a 2) vyhodnotit vztah mezi psychofyziologickými reakcemi na stres a kardiovaskulární markery rizika onemocnění. Pomocí inovativního posouzení a analýzy vlastní a koregulace budou výsledky poskytnout vhled do toho, zda a jak prenatální všímavost ovlivňuje reaktivitu stresu pro matky a jejich kojence a poprvé, zda je koregulační fyziologie spojena s rizikem kardiovaskulárních chorob.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Micheline R Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
-
Kontakt:
- Micheline R Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
-
Kontakt:
- Margaret Bublitz, PhD
- E-mail: margaret_bublitz@brown.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Micheline R Anderson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro rodičovskou studii RCT: kritéria pro zařazení: Singleton těhotenství, anglicky řeč,> 18 let, <20 týdnů gestace při zápisu, normotenzní při zápisu a kritéria v souladu s „mírným“ až „vysokým“ rizikem preeklampsie založené na American College porodních porodních a gynekologových pokynů. Pro současnou výzkumnou studii: Účastníci budou (N = 40) jednotlivci z mateřského RCT, kteří souhlasili s kontaktováním pro budoucí výzkum v mateřské studii a během mentorovaných postupů výzkumné studie nejsou těhotné.
Kritéria pro vyloučení:
Pro rodičovskou studii RCT: Kritéria vyloučení: vícenásobná těhotenství; Chronická hypertenze; aktivní sebevražda nebo psychóza; Probíhající praxe mysli těla (např. Jóga, meditace, všímavost> jednou týdně).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování všímavosti RCT pomocí paradigmatu Still Face Paradigm
Poporodní lidé, kteří se během RCT účastnili ramene všímavosti nebo tau, zkoumající prenatální všímavost pro těhotné lidi ohrožené hypertenzní poruchy těhotenství a jejich kojenci ve věku 6 měsíců se zúčastní jednoho zasedání, na které jsou souhlasit a připraveni na stativu Paradigma (aplikace elektrod a monitorů RSA, umístění video zařízení).
SFP sestává ze sekvence tří, 2minutových epizod, ve kterých rodič a dítě sedí asi jeden metr od sebe.
Během první epizody si rodič může svobodně hrát s dítětem, jako by to bylo doma.
Během epizody „stále obličeje“ (SF) si rodič udržuje neutrální tvář a je řečeno, aby se nedotkl ani neintekagoval do dítěte.
Třetí epizoda je obnovení hry někdy označované jako epizoda „Reunion“.
|
Matky, které se účastnily RCT všímavosti, aby zabránily hypertenzním poruchám těhotenství a jejich kojenci ve věku 6 měsíců věku, se zúčastní jednoho zasedání, ve kterém jsou souhlasy a připraveny na paradigma stále obličeje (SFP).
SFP sestává ze sekvence tří, 2minutových epizod, ve kterých rodič a dítě sedí asi jeden metr od sebe.
V průběhu základního úkolu, epizody úkolů (hra a stále obličeje) a období zotavení, matky a kojenci budou nosit bezdrátové monitory srdeční frekvence, aby posoudily arytmii respiračních sinu a srdeční frekvence.
Ve 12 měsících matky dokončí laboratorní práci, aby posoudily kardiovaskulární riziko a růstová rychlost kojenců bude vyřazena z dětských lékařských záznamů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita stresu matek
Časové okno: Jedna epizoda hodnocení v 6 měsících po porodu
|
Reaktivita stresu bude měřena pomocí respirační sinusové arytmie (RSA), shromážděné ve všech fázích paradigmatu stále obličeje prostřednictvím bezdrátových monitorů EKG u matek i kojenců.
Hodnota synchronizace RSA mateřského infantu na 30sekundovou epochu se bude vypočtena pomocí synchrobronie CardioBatch Plus, která kvantifikuje amplitudu RSA s věkově specifickými parametry, které jsou citlivé na zrání posuny ve frekvenci spontánního dýchání, a statisticky je ekvivalentní ke frekvenci k frekvenci k frekvenci k frekvenci k frekvenci k frekvenci frekvenci frekvenci frekvenci frekvence. Metody domény (tj. Spektrální analýza) pro výpočet amplitudy RSA, když jsou data srdečního období stacionární.
RSA bude kvantifikována během každé sekvenční 30-S epochy v každém stavu SFP a poté porovnána přes léčebné ramena.
|
Jedna epizoda hodnocení v 6 měsících po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biometrie kardiovaskulárního rizika matek
Časové okno: Jediné hodnocení po 12 měsících po porodu
|
Biomarkery kardiovaskulárního rizika.
Tato studie využívá biomarkery CVD z mateřského RCT ve 12 měsících po porodu pro testování asociací s reaktivitou stresu mateřského infantu.
Several CVD biomarkers in postpartum women will be assessed via maternal serum (total cholesterol, LDL, HDL, triglycerides, high sensitivity C-reactive protein, and insulin resistance (HOMA-IR) using standard laboratory procedures ambulatory blood pressure monitoring, and anthropometric data collection (BMI).
Riziko CVD matek ve 12 měsících po porodu bude kvantifikováno pomocí kompozitního skóre rizika (v rozmezí od 0 do 8), což je v souladu s metodou zvolenou mateřskou RCT a doporučeními Světové zdravotnické organizace a dalších kalkulaček rizik CVD.
|
Jediné hodnocení po 12 měsících po porodu
|
|
Biometrie kojeneckého kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Jediné hodnocení po 12 měsících po porodu
|
Během rodičovské studie se při narození extrahuje z lékařských záznamů porodní váha, délka a gestační věk.
Riziko kojeneckého CVD ve věku 12 měsíců bude měřeno pomocí těchto údajů rychlostí růstu kojenecké hmotnosti na délku (Světová zdravotnická organizace; z skóre).
|
Jediné hodnocení po 12 měsících po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .