- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06805799
Stressreaktivitet og mor-spædbarns cardiovaskulær sygdomsrisiko
Mødre-infant stressreaktivitet som en intergenerational vej til risiko for hjerte-kar-sygdomme
Prenatal Mindfulness Training (MT) viser løfte som en forebyggende intervention mod hypertensive lidelser i graviditet (HDP) og kan reducere risikoen for afkom hjerte -kar -sygdom (CVD). En foreslået mekanisme for MT til reduceret CVD-risiko forbedres selvregulering efter stress. Den mest afgørende bidragyder til udviklingen af selvregulering i det første år er det psykofysiologiske koregulatoriske forhold mellem mor og spædbarn. Imidlertid er denne selv- og samregulering blandt kvinder, der udsættes for prenatal MT, ikke undersøgt og er endnu ikke undersøgt i relation til CVD-risiko. Målet med dette foreslåede projekt er at evaluere mødre-infant fysiologisk reaktivitet over for og bedring fra stress efter 6 måneder efter fødslen efter prenatal MT, og at undersøge forholdet mellem disse moderlige spædbarnsspændingsresponser og moder-infant CVD-risiko ved 12 måneder efter fødslen.
Ved hjælp af et lab-baseret stressparadigme og velvaliderede biomarkører af mor og spædbarn CVD-risiko vil efterforskerne vurdere respiratorisk sinusarytmi og hjerterytme efter 6 måneder efter fødslen for 40 mor-spædbarn dyader, der har afsluttet enten prenatal MT eller en sædvanlig plejere armarm af en RCT, der undersøger MT for kvinder, der er i fare for HDP. Efterforskerne vil sammenligne moder-, spædbørns- og dyadisk stressrespons efter behandlingsarm. Derefter undersøges hjertestressresponser som prediktorer for mødre- og spædbarnsbiomarkører for CVD -risiko ved 12 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP) påvirker 1 ud af 10 graviditeter, bidrager årligt til over to milliarder dollars sundhedsudnyttelsesomkostninger og er en førende årsag til mødre sygelighed og dødelighed i USA. HDP giver risikoen for langvarig hjerte-kar-sygdom (CVD) for både mor og spædbarn. Forebyggelse af prenatal HDP er således vigtig for at reducere intergenerational transmission af CVD -risiko. Prenatal Mindfulness Training (MT) har vist løfte som en ikke-farmakologisk indgriben for at forhindre HDP og er forbundet med forbedrede mor-spædbarnsresultater ved fødslen. Fordelene ved prenatal MT på mødre-spændte stressresponser og samtidige effekter på CVD-risiko er ikke blevet undersøgt.
En foreslået mekanisme, der antages at konvertere kardiovaskulære fordele ved MT, forbedres fysiologisk stressrespons via det autonome nervesystem (ANS). ANS -dysfunktion er blevet knyttet til fysiske sundhedsmæssige problemer i den tidlige barndom, såsom fedme og forhøjet blodtryk og øget CVD -risiko i voksen alder, og det kan derfor være et betydeligt mål for interventioner, der sigter mod at forstyrre intergenerational risiko for CVD. Der er nye beviser for, at prenatal MT-interventioner kan forbedre sympatisk reaktivitet over for og bedring efter stress (målt ved aktivitet før udsprøjtning) hos 6 måneder gamle spædbørn. Biobehaviorale rammer for tilknytning foreslår, at mor-barn-dyader engagerer sig i fysiologisk koregulering, der påvirker selvregulerende processer. Mødre-infant synkroni af hjerteslag og motorisk aktivitet begynder i utero og kan fremme børns fysiske og adfærdsmæssige sundhed. Konkordance af selvregulering af maternel-infant i stressede situationer, en fuldmagt til adaptiv psykofysiologisk reaktivitet, kan således være forbundet med reduceret CVD-risiko. Det vides imidlertid endnu ikke, om prenatal MT er forbundet med forbedret modermis-spædbarnsregulering af ANS-svar på stress, eller om disse responser er forbundet med moderlig og pædiatriske hjerte-kar-resultater. Disse data er vigtige for udviklingen af målrettede forældreinterventioner, der fremmer adaptive koregulatoriske stressresponser og forstyrrer postpartum -veje for intergenerational CVD -risiko.
For at tackle dette videngap vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af en prenatal MT-intervention på postpartum-mødre-infant psykofysiologiske koregulatoriske processer, der kan mindske moderlig og spædbarn CVD. Undersøgelsen vil udnytte dataene og infrastrukturen fra en igangværende RCT (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288), der undersøger mekanismer for en prenatal MT -intervention ved forebyggelse af HDP. Efter 6 måneder efter fødslen vurderes mødre-spædbarns fysiologisk reaktivitet over for stress. Efter 12 måneder postpartum måles mødre og spædbarns CVD -risiko. Denne undersøgelse har til formål at: 1) evaluere psykofysiologiske reaktioner på stress hos kvinder, der er randomiseret til MT vs sædvanlig pleje og deres afkom og 2) evaluere forholdet mellem moder-spædbarns psykofysiologiske reaktioner på stress og hjerte-kar-markører for sygdomsrisiko. Ved hjælp af innovativ vurdering og analyse af selv- og koregulering vil resultaterne give indsigt i, hvorvidt og hvordan prenatal mindfulness påvirker stressreaktivitet for mødre og deres spædbørn og for første gang, om koregulerende fysiologi er forbundet med risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Micheline R Anderson, PhD
- Telefonnummer: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
-
Kontakt:
- Micheline R Anderson, PhD
- Telefonnummer: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
-
Kontakt:
- Margaret Bublitz, PhD
- E-mail: margaret_bublitz@brown.edu
-
Ledende efterforsker:
- Micheline R Anderson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Til overordnet RCT -undersøgelse: Inkluderingskriterier: Singleton -graviditet, engelsktalende,> 18 år gammel, <20 ugers 'drægtighed ved tilmelding, normotensiv ved tilmelding og kriterier, der er i overensstemmelse med' moderat 'til' høj 'risiko for præeklampsi baseret på American College af fødsels- og gynækologens retningslinjer. For den aktuelle forskningsundersøgelse: Deltagerne vil være (n = 40) individer fra den overordnede RCT, der har accepteret at blive kontaktet til fremtidig forskning i overordnet undersøgelse og er ikke gravide under de mentorerede forskningsundersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Til overordnet RCT -undersøgelse: Ekskluderingskriterier: Flere drægtigheder; kronisk hypertension; aktiv selvmord eller psykose; Løbende sind-kropspraksis (f.eks. Yoga, meditation, mindfulness> en gang om ugen).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opfølgning til Mindfulness RCT ved hjælp af Still Face Paradigm
Postpartum -mennesker, der deltog i enten en mindfulness -arm eller tau under en RCT, der undersøger prenatal mindfulness for gravide mennesker, der er i fare for hypertensive lidelser i graviditeten, og deres spædbørn ved 6 måneders alder deltager Paradigme (anvendelse af elektroder og RSA -skærme, placering af videoudstyr).
SFP består af en række af tre, 2-minutters episoder, hvor forælderen og barnet sidder omkring en meter væk fra hinanden.
I løbet af den første episode er forælderen fri til at lege med barnet, som de ville gøre derhjemme.
I løbet af "Still-Face" -episoden (SF) opretholder forælderen et neutralt ansigt og får besked om ikke at røre eller interagere med spædbarnet.
Den tredje episode er en genoptagelse af spillet, der undertiden benævnes episoden "Reunion".
|
Mødre, der deltog i en RCT af mindfulness for at forhindre hypertensive lidelser i graviditeten og deres spædbørn i 6 måneders alder, deltager i en session, hvor de er samtykket og forberedt på det stadig ansigtsparadigme (SFP).
SFP består af en række af tre, 2-minutters episoder, hvor forælderen og barnet sidder omkring en meter væk fra hinanden.
På tværs af en baseline pre-task, opgavepisoder (gratis spil og stadig ansigt) og genopretningsperioder, vil mødre og spædbørn bære trådløse hjerterytme for at vurdere respiratorisk sinusarytmi og hjerterytme.
Efter 12 måneder afslutter mødre laboratoriearbejde for at vurdere kardiovaskulær risiko, og spædbørns væksthastighed vil blive fjernet fra pædiatriske medicinske poster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre-infant stressreaktivitet
Tidsramme: Enkelt episode af vurdering efter 6 måneder efter fødslen
|
Stressreaktivitet måles ved hjælp af respiratorisk sinusarytmi (RSA), indsamlet i alle faser af det stadig ansigtsparadigme via trådløse EKG -skærme på både mødre og spædbørn.
Mødre-infant RSA-synkroni-værdi pr. 30-sekunders epoke beregnes ved hjælp af kardiobatch plus synkroni, der kvantificerer amplituden af RSA med aldersspecifikke parametre, der er følsomme over for modning Domænemetoder (dvs. spektralanalyse) til beregning af amplituden af RSA, når hjerteperioddata er stationære.
RSA kvantificeres under hver sekventiel 30-s epok inden for hver tilstand af SFP og sammenlignes derefter på tværs af behandlingsarme.
|
Enkelt episode af vurdering efter 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre kardiovaskulær risikobiometri
Tidsramme: Enkelt vurdering efter 12 måneder efter fødslen
|
Biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Denne undersøgelse gearing CVD-biomarkører fra forælderen RCT ved 12 måneder efter fødslen for at teste associeringer med mødre-infant stressreaktivitet.
Flere CVD-biomarkører hos kvinder efter fødsel vil blive vurderet via moderlig serum (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, høj følsomhed C-reaktivt protein og insulinresistens (HOMA-IR) ved hjælp af standard laboratorieprocedurer ambulant blodtrykovervågning og antropometrisk dataindsamling af dataindsamling (BMI).
Mødre CVD-risiko ved 12 måneder efter fødslen kvantificeres ved hjælp af en sammensat risikoscore (lige fra 0-8), der er i overensstemmelse med den metode, der er valgt af forælderen RCT og anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen og andre CVD-risikokalkulatorer.
|
Enkelt vurdering efter 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarn kardiovaskulær risikobiometri
Tidsramme: Enkelt vurdering efter 12 måneder efter fødslen
|
Fødselsvægt, længde og svangerskabsalder ved fødslen udvindes fra medicinske poster under overordnede studiet.
Spædbarn CVD-risiko ved 12 måneders alder måles ved hjælp af spædbørnsvægt for længde væksthastighed (Verdenssundhedsorganisationen; Z-score) ved hjælp af disse data.
|
Enkelt vurdering efter 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada