- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06805799
Stressreactiviteit en risico op hart- en vaatziekten risico
Stressreactiviteit van de moeder-kind als een intergenerationele route naar hart- en vaatziektenrisico
Prenatale mindfulness -training (MT) toont belofte als een preventieve interventie tegen hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) en kan het risico op cardiovasculaire aandoeningen (CVD) verminderen. Een voorgesteld mechanisme van MT tot verminderd CVD-risico is verbeterde zelfregulatie na stress. Misschien is de meest cruciale bijdrage aan de ontwikkeling van zelfregulatie in het eerste jaar de psychofysiologische coregulerende relatie tussen moeder en baby. Deze zelf- en co-regulatie bij vrouwen die worden blootgesteld aan prenatale MT is echter niet onderzocht en moet nog worden onderzocht met betrekking tot CVD-risico. Het doel van dit voorgestelde project is het evalueren van de fysiologische reactiviteit van de moeder-baby's voor en herstel van stress na 6 maanden postpartum na prenatale MT, en om de relatie te onderzoeken tussen deze stressreacties van de moeder en de moederlijke CVD-risico op 12 maanden na departum.
Met behulp van een lab-gebaseerd stressparadigma en goed gevalideerde biomarkers van het risico van moeder en baby's CVD, zullen de onderzoekers ademhalingssinus-aritmie en hartslag beoordelen op 6 maanden postpartum voor 40 moeder-infant dyades die hebben voltooid of een gebruikelijke zorgafdeling of een gebruikelijke zorgarm van een RCT die MT onderzoekt voor vrouwen die risico lopen op HDP. De onderzoekers zullen de reacties van moeder-, baby- en dyadische stress -reacties vergelijken door behandelingsarm. Vervolgens worden hartstressreacties onderzocht als voorspellers van biomarkers van moeders en baby's van het CVD -risico na 12 maanden na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensieve stoornissen van de zwangerschap (HDP) beïnvloeden 1 van de 10 zwangerschappen, draag jaarlijks bij aan meer dan twee miljard dollar aan gebruik van de gezondheidszorg, en zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit van moeders in de Verenigde Staten. HDP verleent langdurige cardiovasculaire aandoeningen (CVD) risico op zowel moeder als baby. Aldus is preventie van prenatale HDP essentieel om de intergenerationele overdracht van het CVD -risico te verminderen. Prenatale mindfulness-training (MT) heeft belofte aangetoond als een niet-farmacologische interventie om HDP te voorkomen en wordt bij de geboorte geassocieerd met verbeterde moeder-infantresultaten. Voordelen van prenatale MT op stressreacties van de moeder-kind en gelijktijdige effecten op het CVD-risico zijn niet onderzocht.
Een voorgestelde mechanisme waarvan wordt gedacht dat het cardiovasculaire voordelen van MT verleent, is een verbeterde fysiologische stressrespons via het autonome zenuwstelsel (ANS). ANS -disfunctie is gekoppeld aan lichamelijke gezondheidsproblemen in de vroege kinderjaren, zoals obesitas en verhoogde bloeddruk, en verhoogd CVD -risico op volwassen leeftijd, en kan dus een belangrijk doelwit zijn voor interventies die gericht zijn op het verstoren van het intergenerationele risico voor CVD. MT-interventies kunnen de sympathische reactiviteit verbeteren en herstel van stress (zoals gemeten door activiteit van vóór de ojectieperiode) bij zuigelingen van 6 maanden. Biobehaviorale kaders van gehechtheid stellen voor dat moeder-kind dyades zich bezighouden met fysiologische coregulatie die zelfregulerende processen beïnvloedt. Synchronie van moeders-infant van hartslag en motorische activiteit begint in de baarmoeder en kan de fysieke en gedragsgezondheid van kinderen bevorderen. Concordantie van zelfregulatie van moeders-kind in stressvolle situaties, een proxy van adaptieve psychofysiologische reactiviteit, kan dus worden geassocieerd met een verminderd CVD-risico. Het is echter nog niet bekend of prenatale MT wordt geassocieerd met verbeterde regulering van de moeder-kind van ANS-reacties op stress, of dat deze reacties worden geassocieerd met cardiovasculaire resultaten van moeders en pediatrische cardiatrische. Deze gegevens zijn essentieel voor de ontwikkeling van gerichte opvoedingsinterventies die adaptieve coregulerende stressreacties bevorderen en postpartum -routes verstoren voor intergenerationeel CVD -risico.
Om deze kenniskloof aan te pakken, zal deze studie de effecten van een prenatale MT-interventie op postpartum moederlijke psychofysiologische coregulerende processen onderzoeken die de moeder- en baby-CVD kunnen verminderen. De studie zal gebruikmaken van de gegevens en infrastructuur van een lopende RCT (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288) die mechanismen van een prenatale MT -interventie onderzoeken bij de preventie van HDP. Na 6 maanden na de bevalling zal de fysiologische reactiviteit van de moederlijke kind op stress worden beoordeeld. Na 12 maanden na de bevalling zal het risico van moeders en baby's CVD worden gemeten. Deze studie is bedoeld om: 1) psychofysiologische reacties op stress te evalueren bij stress bij vrouwen die gerandomiseerd zijn op MT versus gebruikelijke zorg en hun nakomelingen en 2) de relatie evalueren tussen psychofysiologische reacties van de moeder-kind op stress en cardiovasculaire markers van ziektekostenrisico. Met behulp van innovatieve beoordeling en analyse van zelf- en coregulatie, zullen resultaten inzichten geven in de vraag of en hoe prenatale mindfulness stressreactiviteit voor moeders en hun zuigelingen beïnvloedt en voor het eerst of coregulerende fysiologie is gekoppeld aan het risico op hart- en vaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Micheline R Anderson, PhD
- Telefoonnummer: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
-
Contact:
- Micheline R Anderson, PhD
- Telefoonnummer: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
-
Contact:
- Margaret Bublitz, PhD
- E-mail: margaret_bublitz@brown.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Micheline R Anderson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de ouder RCT -studie: inclusiecriteria: singleton zwangerschap, Engels spreken,> 18 jaar oud, <20 weken zwangerschap bij inschrijving, normotensief bij inschrijving en criteria die consistent zijn met 'matig' tot 'hoog' risico op pre -eclampsie op basis van de Amerikaanse universiteit van de richtlijnen van de verloskundige en gynaecoloog. Voor de huidige onderzoeksstudie: deelnemers zullen (n = 40) personen van de ouder RCT zijn die hebben ingestemd om contact op te nemen voor toekomstig onderzoek in de ouderstudie en niet zwanger zijn tijdens de procedures van de begeleidende onderzoeksstudie.
Uitsluitingscriteria:
Voor de ouder RCT -studie: uitsluitingscriteria: meerdere zwangerschappen; chronische hypertensie; actieve zelfmoord of psychose; Lopende mind-body oefening (bijv. Yoga, meditatie, mindfulness> een keer per week).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vervolg naar mindfulness rct met nog steeds gezichtsparadigma
Postpartum mensen die deelnamen aan een mindfulness -arm of tau tijdens een RCT die prenatale mindfulness onderzoekt voor zwangere mensen die risico lopen op hypertensieve zwangerschapsstoornissen en hun baby's op 6 maanden zullen een sessie bijwonen waarin ze zijn ingestemd en voorbereid op het nog steeds gezicht Paradigma (toepassing van elektroden en RSA -monitors, plaatsing van videoapparatuur).
De SFP bestaat uit een reeks van drie afleveringen van 2 minuten waarin de ouder en de baby ongeveer een meter van elkaar verwijderd zijn.
Tijdens de eerste aflevering is de ouder vrij om met het kind te spelen zoals ze thuis zouden doen.
Tijdens de aflevering "Still Face" (SF) onderhoudt de ouder een neutraal gezicht en wordt verteld om niet aan te raken of te communiceren met de baby.
De derde aflevering is een hervatting van het spelen, soms aangeduid als de aflevering "Reunion".
|
Moeders die deelnamen aan een RCT van mindfulness om hypertensieve zwangerschapsstoornissen en hun zuigelingen op de leeftijd van 6 maanden te voorkomen, zullen een sessie bijwonen waarin ze zijn ingestemd en voorbereid op het Still Face Paradigm (SFP).
De SFP bestaat uit een reeks van drie afleveringen van 2 minuten waarin de ouder en de baby ongeveer een meter van elkaar verwijderd zijn.
In een pre-task baseline, taakafleveringen (gratis spel en nog steeds gezicht) en herstelperioden, zullen moeders en zuigelingen draadloze hartslagmonitors dragen om ademhalingssinus-aritmie en hartslag te beoordelen.
Na 12 maanden zullen moeders het laboratoriumwerk voltooien om het cardiovasculaire risico te beoordelen en de groeifatniteit van zuigelingen zal worden teruggebracht van medische dossiers bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressreactiviteit van de moeder-baby's
Tijdsspanne: Enkele aflevering van beoordeling op 6 maanden na de bevalling
|
Stressreactiviteit zal worden gemeten met behulp van ademhalingssinus -aritmie (RSA), verzameld tijdens alle fasen van het nog steeds gezichtsparadigma via draadloze ECG -monitoren op zowel moeders als baby's.
Maternal-Infant RSA-synchronisatiewaarde per 30-seconden tijdperk zal worden berekend met behulp van cardiobatch plus synchronisatie, die de amplitude van RSA kwantificeert met leeftijdsspecifieke parameters die gevoelig zijn voor de rijpingsverschuivingen in de frequentie van spontane ademhaling en statistiek naar frequentie is Domeinmethoden (d.w.z. spectrale analyse) voor de berekening van de amplitude van RSA wanneer hartperiode gegevens stationair zijn.
RSA zal worden gekwantificeerd tijdens elk sequentiële 30-S-tijdperk binnen elke toestand van de SFP en vervolgens vergeleken met over behandelingsarmen.
|
Enkele aflevering van beoordeling op 6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair risico -biometrie van de moeder
Tijdsspanne: Enkele beoordeling na 12 maanden na de bevalling
|
Biomarkers van cardiovasculair risico.
Deze studie maakt gebruik van CVD-biomarkers van de ouder RCT na 12 maanden na de bevalling om associaties te testen met stressreactiviteit van de moeder-kind.
Verschillende CVD-biomarkers bij postpartum vrouwen zullen worden beoordeeld via maternaal serum (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden, hoge gevoeligheid C-reactief eiwit en insulineresistentie (HOMA-IR) met behulp van standaard laboratoriumprocedures ambulante bloeddrukmonitoring en antropometrische gegevensverzameling (BMI).
Maternaal CVD-risico na 12 maanden na de bevalling zal worden gekwantificeerd met behulp van een samengestelde risicoscore (variërend van 0-8), consistent met de methode die door de ouder RCT is gekozen en aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en andere CVD-risicocalculators.
|
Enkele beoordeling na 12 maanden na de bevalling
|
|
Cardiovasculair risico -biometrie baby
Tijdsspanne: Enkele beoordeling na 12 maanden na de bevalling
|
Geboortegewicht, lengte en zwangerschapsduur bij de geboorte worden tijdens het ouderonderzoek uit medische dossiers gehaald.
CVD-risico op zuigelingen op de leeftijd van 12 maanden zal worden gemeten door de groeifelociteit van het kindergewicht voor lengte (Wereldgezondheidsorganisatie; Z-score) met behulp van deze gegevens.
|
Enkele beoordeling na 12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .