- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06805799
Reatividade do estresse e risco de doença cardiovascular-mãe-mãe
Reatividade do estresse de infantil materno como uma via intergeracional para o risco de doenças cardiovasculares
O treinamento pré -natal da atenção plena (MT) mostra a promessa como uma intervenção preventiva contra distúrbios hipertensos da gravidez (HDP) e pode reduzir o risco de doenças cardiovasculares (DCV). Um mecanismo proposto de MT para redução do risco de DCV é melhorado a auto-regulação após o estresse. Talvez o contribuidor mais crucial para o desenvolvimento da auto-regulação no primeiro ano seja a relação coregulatória psicofisiológica entre mãe e criança. No entanto, essa co-regulação de si mesmo entre as mulheres expostas ao MT pré-natal não foi estudada e ainda não foi examinada em relação ao risco de DCV. O objetivo deste projeto proposto é avaliar a reatividade fisiológica materna e a recuperação do estresse aos 6 meses após o parto após a MT pré-natal e examinar a relação entre essas respostas de estresse infantil materno e o risco de DCV com infantis maternos em 12 meses após o parto.
Usando um paradigma de estresse baseado em laboratório e biomarcadores bem validados de risco de DCV mãe e infantil, os investigadores avaliarão a arritmia do seio respiratório e a frequência cardíaca aos 6 meses após o parto para 40 díades de mãe-mãe que concluíram o pré-natal ou um braço usual de cuidados usuais de um ECR examinando a MT para mulheres em risco de HDP. Os investigadores compararão as respostas de estresse materno, infantil e diádico por braço de tratamento. Em seguida, as respostas ao estresse cardíaco serão examinadas como preditores de biomarcadores maternos e infantis do risco de DCV aos 12 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensos da gravidez (HDP) afetam 1 em cada 10 gestações, contribuem anualmente para mais de dois bilhões de dólares em custos de utilização de cuidados de saúde e são uma das principais causas de morbimortalidade materna nos Estados Unidos. O HDP confere o risco de doença cardiovascular de longo prazo (DCV) para mãe e criança. Assim, a prevenção do HDP pré -natal é essencial para reduzir a transmissão intergeracional do risco de DCV. O treinamento pré-natal da Mindfulness (MT) mostrou-se promissor como uma intervenção não farmacológica para evitar o HDP e está associado a melhores resultados da mãe-mãe no nascimento. Os benefícios do MT pré-natal nas respostas ao estresse de infantis materno e efeitos concomitantes no risco de DCV não foram examinados.
Um mecanismo proposto que se pensa conferir benefícios cardiovasculares do MT é a melhor resposta do estresse fisiológico por meio do sistema nervoso autonômico (ANS). A disfunção da ANS tem sido associada a preocupações de saúde física da primeira infância, como obesidade e pressão arterial elevada, e aumento do risco de DCV na idade adulta, e, portanto, pode haver um alvo significativo para intervenções que visam interromper o risco intergeracional de CVD. As intervenções de MT podem melhorar a reatividade simpática e a recuperação do estresse (conforme medido pela atividade do período de pré-ejeção) em bebês de 6 meses. As estruturas biobehaviorais de apego propõem que as díades mãe-filho se envolvem em coregulação fisiológica que influencia os processos de auto-regulação. A sincronia materna-infantil de batimentos cardíacos e atividade motora começa no útero e pode promover a saúde física e comportamental das crianças. Concordância da auto-regulação materna-infante em situações estressantes, uma proxy de reatividade psicofisiológica adaptativa, pode, portanto, estar associada a um risco reduzido de DCV. No entanto, ainda não se sabe se o MT pré-natal está associado à regulação da ANS de infantis materno aprimorada das respostas da ANS ao estresse ou se essas respostas estão associadas a resultados cardiovasculares maternos e pediátricos. Esses dados são essenciais para o desenvolvimento de intervenções parentais direcionadas que promovem respostas adaptativas ao estresse coregulatório e interrompem as vias pós -parto para o risco intergeracional de DCV.
Para abordar essa lacuna de conhecimento, este estudo examinará os efeitos de uma intervenção pré-natal de MT em processos coregulatórios psicofisiológicos pós-parto-infantis que podem diminuir a DCV materna e infantil. O estudo aproveitará os dados e a infraestrutura de um ECR em andamento (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288) examinando mecanismos de uma intervenção pré -natal da MT na prevenção do HDP. Aos 6 meses após o parto, será avaliada a reatividade fisiológica-infantil do estresse. Aos 12 meses após o parto, o risco de DCV materno e infantil será medido. Este estudo tem como objetivo: 1) avaliar as respostas psicofisiológicas ao estresse em mulheres randomizadas para o MT vs cuidados usuais e seus filhos e 2) avaliar a relação entre respostas psicofisiológicas infantis maternas ao estresse e marcadores cardiovasculares do risco de doença. Usando avaliação e análise inovadoras da coregulação auto-e auto-óbulo, os resultados fornecerão informações sobre se e como a atenção pré-natal afeta a reatividade do estresse para as mães e seus bebês e, pela primeira vez, se a fisiologia coregulatória está ligada ao risco de doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Micheline R Anderson, PhD
- Número de telefone: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
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Contato:
- Micheline R Anderson, PhD
- Número de telefone: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
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Contato:
- Margaret Bublitz, PhD
- E-mail: margaret_bublitz@brown.edu
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Investigador principal:
- Micheline R Anderson, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para o estudo da ECR dos pais: Critérios de inclusão: gravidez em singleton, palestra em inglês,> 18 anos, <20 semanas de gestação na inscrição, normotensão na inscrição e critérios consistentes com o risco 'moderado a' alto 'de pré -eclâmpsia baseado no American College das diretrizes de obstetra e ginecologista. Para o atual estudo de pesquisa: os participantes serão (n = 40) indivíduos do ECR dos pais que consentiram em serem contatados para pesquisas futuras no estudo dos pais e não estão grávidas durante os procedimentos de estudo de pesquisa orientada.
Critérios de exclusão:
Para o estudo RCT dos pais: Critérios de exclusão: múltiplos gestos; hipertensão crônica; suicídio ou psicose ativa; Prática mente-corpo em andamento (por exemplo, yoga, meditação, atenção plena> uma vez por semana).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento para a Mindfulness RCT usando paradigma ainda enfrenta
Pessoas pós -parto que participaram de um braço de atenção plena ou tau durante um ECR que examina a atenção pré -natal para as pessoas grávidas em risco de distúrbios hipertensos da gravidez e seus bebês aos 6 meses de idade participarão de uma sessão em que são consentidos e preparados para o rosto ainda Paradigma (aplicação de eletrodos e monitores RSA, colocação de equipamentos de vídeo).
O SFP consiste em uma sequência de três episódios de 2 minutos em que o pai e o bebê estão sentados a cerca de um metro um do outro.
Durante o primeiro episódio, o pai é livre para brincar com o bebê como faria em casa.
Durante o episódio "Still-Face" (SF), o pai mantém um rosto neutro e é instruído a não tocar ou interagir com o bebê.
O terceiro episódio é uma retomada de jogo às vezes chamada de episódio "Reunião".
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Mães que participaram de um ECR de atenção plena para evitar distúrbios hipertensos da gravidez e seus bebês aos 6 meses de idade participarão de uma sessão em que são consentidos e preparados para o paradigma ainda face (SFP).
O SFP consiste em uma sequência de três episódios de 2 minutos em que o pai e o bebê estão sentados a cerca de um metro um do outro.
Em uma linha de base pré-tarefa, episódios de tarefas (jogo livre e face imóvel) e períodos de recuperação, mães e bebês usarão monitores de freqüência cardíaca sem fio para avaliar a arritmia e a freqüência cardíaca do seio respiratório.
Aos 12 meses, as mães concluirão o trabalho do laboratório para avaliar o risco cardiovascular e a velocidade de crescimento dos bebês será selecionada a partir de registros médicos pediátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade do estresse de infantil materno
Prazo: Episódio único de avaliação aos 6 meses após o parto
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A reatividade do estresse será medida usando a arritmia do seio respiratório (RSA), coletadas durante todas as fases do paradigma ainda enfrentam por monitores de ECG sem fio em mães e bebês.
O valor da sincronia RSA de infantil materno por época de 30 segundos será calculada usando a sincronia CardioBatch mais, que quantifica a amplitude da RSA com parâmetros específicos da idade que são sensíveis às mudanças maturacionais na frequência de respiração espontânea e é estatisticamente equivalente à frequência Métodos de domínio (isto é, análise espectral) para o cálculo da amplitude da RSA quando os dados do período cardíaco estão estacionários.
A RSA será quantificada durante cada época seqüencial de 30 s dentro de cada condição do SFP e depois comparada nos braços de tratamento.
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Episódio único de avaliação aos 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biometria de risco cardiovascular materno
Prazo: Avaliação única aos 12 meses após o parto
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Biomarcadores de risco cardiovascular.
Este estudo aproveita os biomarcadores de CVD do ECR dos pais aos 12 meses após o parto para testar associações com a reatividade do estresse materno-infantil.
Vários biomarcadores de DCV em mulheres pós-parto serão avaliados por soro materno (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos, alta sensibilidade C-reativa proteína e resistência à insulina (HOMA-IR) usando procedimentos de laboratório padrão Monitoramento da pressão arterial e antropométrica de coleta de dados de dados e dados antropométricos e antropométricos e antropométricos (IMC).
O risco materno de DCV em 12 meses após o parto será quantificado usando uma pontuação de risco composta (variando de 0 a 8), consistente com o método escolhido pelo ECR pai e recomendações da Organização Mundial da Saúde e de outras calculadoras de risco de DCV.
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Avaliação única aos 12 meses após o parto
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Biometria de risco cardiovascular infantil
Prazo: Avaliação única aos 12 meses após o parto
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O peso ao nascer, a duração e a idade gestacional ao nascer estão sendo extraídos de registros médicos durante o estudo dos pais.
O risco de DCV infantil aos 12 meses de idade será medido pela velocidade de crescimento de peso por comprimento (Organização Mundial da Saúde; Z pontuação) usando esses dados.
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Avaliação única aos 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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