- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06805799
Réactivité du stress et risque de maladie cardiovasculaire mère-enfant
La réactivité du stress des enfants maternels comme voie intergénérationnelle vers le risque de maladie cardiovasculaire
L'entraînement prénatal de la pleine conscience (MT) est prometteur comme une intervention préventive contre les troubles hypertendus de la grossesse (HDP) et peut réduire le risque de maladie cardiovasculaire de la progéniture (CVD). Un mécanisme proposé de MT à une réduction du risque de MCV est une amélioration de l'autorégulation après le stress. Le contributeur le plus crucial au développement de l'autorégulation au cours de la première année est peut-être la relation coregulatoire psychophysiologique entre la mère et le nourrisson. Cependant, cette corégulation de soi et chez les femmes exposées au MT prénatal n'a pas été étudiée et n'a pas encore été examinée par rapport au risque de MCV. L'objectif de ce projet proposé est d'évaluer la réactivité physiologique de la maternelle et la récupération du stress à 6 mois post-partum après la MT prénatale, et d'examiner la relation entre ces réponses au stress maternel du nourrisson et le risque de MCV de l'enfant maternel à 12 mois post-partum.
En utilisant un paradigme de stress basé sur le laboratoire et des biomarqueurs bien validés du risque de MAT et des MCV pour nourrissons, les enquêteurs évalueront l'arythmie des sinus respiratoires et la fréquence cardiaque à 6 mois post-partum pour 40 dyades mère-enfant qui ont terminé la MT prénatale ou un bras de soins habituel d'un ECR examinant la MT pour les femmes à risque de HDP. Les enquêteurs compareront les réponses du stress maternel, infantile et dyadique par le bras de traitement. Ensuite, les réponses au stress cardiaque seront examinées comme prédicteurs des biomarqueurs maternels et nourrissons du risque de MCV à 12 mois après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles hypertendus de la grossesse (HDP) affectent 1 des grossesses sur 10, contribuent chaque année à plus de deux milliards de dollars de coûts d'utilisation des soins de santé et constituent une cause principale de morbidité et de mortalité maternelles aux États-Unis. Le HDP confère un risque de maladie cardiovasculaire à long terme (CVD) pour la mère et le nourrisson. Ainsi, la prévention du HDP prénatal est essentielle pour réduire la transmission intergénérationnelle du risque de MCV. L'entraînement prénatal de la pleine conscience (MT) s'est révélé prometteur en tant qu'intervention non pharmacologique pour prévenir le HDP et est associé à des résultats mère-enfant améliorés à la naissance. Les avantages du MT prénatal sur les réponses au stress des enfants maternels et les effets concomitants sur le risque de MCV n'ont pas été examinés.
Un mécanisme proposé considéré comme conférant des avantages cardiovasculaires de la MT est une amélioration de la réponse au stress physiologique via le système nerveux autonome (ANS). Le dysfonctionnement de l'ANS a été lié à des problèmes de santé physique de la petite enfance, tels que l'obésité et la pression artérielle élevée, et l'augmentation du risque de MCV à l'âge adulte, et peut donc être une cible significative pour les interventions visant à perturber le risque intergénérationnel de MCV. Il y a des preuves émergentes que prénatal Les interventions de MT peuvent améliorer la réactivité sympathique et la récupération du stress (telle que mesurée par l'activité de la période pré-éjection) chez les nourrissons âgés de 6 mois. Les cadres d'attachement biobehavioral proposent que les dyades mère-enfant s'engagent dans une coregulation physiologique qui influence les processus d'autorégulation. La synchronisation maternelle des enfants du rythme cardiaque et de l'activité motrice commence in utero et peut favoriser la santé physique et comportementale des enfants. La concordance de l'autorégulation des enfants maternels dans des situations stressantes, un indicateur indirect de la réactivité psychophysiologique adaptative, peut donc être associée à un risque de MCV réduit. Cependant, on ne sait pas encore si la MT prénatale est associée à une amélioration de la régulation des enfants maternels des réponses ANS au stress, ou si ces réponses sont associées à des résultats cardiovasculaires maternels et pédiatriques. Ces données sont essentielles pour le développement d'interventions parentales ciblées qui favorisent les réponses de stress coregulatoires adaptatives et perturbent les voies post-partum pour le risque de MCV intergénérationnel.
Pour combler ce manque de connaissances, cette étude examinera les effets d'une intervention prénatale de MT sur les processus coregulatoires psychophysiologiques maternels post-partum qui peuvent diminuer la MCV maternelle et infantile. L'étude tirera parti des données et de l'infrastructure à partir d'un RCT en cours (PI: Mentor bublitz; R01HL157288) pour examiner les mécanismes d'une intervention prénatale de MT sur la prévention du HDP. À 6 mois post-partum, la réactivité physiologique des enfants maternels au stress sera évaluée. À 12 mois post-partum, le risque de MCV maternel et infantile sera mesuré. Cette étude vise à: 1) évaluer les réponses psychophysiologiques au stress chez les femmes randomisées en MT par rapport aux soins habituels et à leur progéniture et 2) évaluer la relation entre les réponses psychophysiologiques de la maternelle au stress et les marqueurs cardiovasculaires du risque de maladie. En utilisant une évaluation et une analyse innovantes de la coregulation de soi et de la coregulation, les résultats fourniront un aperçu de la question de savoir si et comment la pleine conscience prénatale a un impact sur la réactivité de stress pour les mères et leurs nourrissons et, pour la première fois, si la physiologie corégulatrice est liée au risque de maladie cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Micheline R Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
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Contact:
- Micheline R Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
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Contact:
- Margaret Bublitz, PhD
- E-mail: margaret_bublitz@brown.edu
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Chercheur principal:
- Micheline R Anderson, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Pour l'étude du RCT parent: Critères d'inclusion: grossesse Singleton, discours anglais,> 18 ans, <20 semaines de gestation à l'inscription, normotensive à l'inscription et critères cohérents avec le risque `` modéré '' à `` élevé '' de prééclampsie basée sur le collège américain des directives d'obstétricien et de gynécologue. Pour l'étude de recherche actuelle: les participants seront (n = 40) des individus du RCT parent qui ont consenti à être contacté pour de futures recherches dans l'étude des parents et ne sont pas enceintes pendant les procédures d'étude de recherche mentor.
Critères d'exclusion:
Pour l'étude RCT des parents: critères d'exclusion: gestations multiples; hypertension chronique; suicidalité ou psychose active; Pratique du corps mental continu (par exemple, yoga, méditation, pleine conscience> une fois par semaine).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi de Mindfulness RCT en utilisant Still Face Paradigm
Les personnes post-partum qui ont participé à un bras de pleine conscience ou à un Tau lors d'un ECR examinant la pleine conscience prénatale pour les personnes enceintes à risque de troubles hypertendus de la grossesse et de leurs nourrissons à 6 mois assisteront à une session au cours de laquelle ils sont consentis et préparés pour le visage immobile Paradigme (application d'électrodes et moniteurs RSA, placement de l'équipement vidéo).
Le SFP se compose d'une séquence de trois épisodes de 2 minutes dans lesquels le parent et le nourrisson sont assis à environ un mètre les uns des autres.
Au cours du premier épisode, le parent est libre de jouer avec le nourrisson comme il le ferait à la maison.
Pendant l'épisode "Still-Face" (SF), le parent maintient un visage neutre et on lui dit de ne pas toucher ou d'interagir avec le nourrisson.
Le troisième épisode est une reprise de jeu parfois appelée l'épisode "Réunion".
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Les mères qui ont participé à un ECR de pleine conscience pour prévenir les troubles hypertendus de la grossesse et leurs nourrissons à l'âge de 6 mois assisteront à une session au cours de laquelle elles sont consenties et préparées pour le paradigme de Face (SFP).
Le SFP se compose d'une séquence de trois épisodes de 2 minutes dans lesquels le parent et le nourrisson sont assis à environ un mètre les uns des autres.
À travers une base de référence pré-tâche, les épisodes de tâches (jeu gratuit et les périodes de récupération) et les périodes de récupération, les mères et les nourrissons porteront des moniteurs de fréquence cardiaque sans fil pour évaluer l'arythmie des sinus respiratoires et la fréquence cardiaque.
À 12 mois, les mères termineront les travaux de laboratoire pour évaluer le risque cardiovasculaire et la vitesse de croissance des nourrissons sera extraite des dossiers médicaux pédiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité du stress des enfants maternels
Délai: Épisode unique d'évaluation à 6 mois post-partum
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La réactivité du stress sera mesurée à l'aide de l'arythmie des sinus respiratoires (RSA), collectées pendant toutes les phases du paradigme de la face immobile via des moniteurs ECG sans fil sur les mères et les nourrissons.
La valeur de synchronie RSA de l'enfant maternel par époque de 30 secondes sera calculée à l'aide de la synchronie cardiobatch plus, ce qui quantifie l'amplitude de la RSA avec des paramètres spécifiques à l'âge qui sont sensibles aux changements de maturation Méthodes de domaine (c'est-à-dire l'analyse spectrale) pour le calcul de l'amplitude de RSA lorsque les données de la période cardiaque sont stationnaires.
Le RSA sera quantifié pendant chaque époque séquentielle de 30 s dans chaque condition de la SFP, puis comparé à travers les bras de traitement.
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Épisode unique d'évaluation à 6 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biométrie du risque cardiovasculaire maternel
Délai: Évaluation unique à 12 mois post-partum
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Biomarqueurs du risque cardiovasculaire.
Cette étude exploite les biomarqueurs des MCV du RCT parent à 12 mois après l'accouchement pour tester les associations avec la réactivité de stress des enfants maternels.
Plusieurs biomarqueurs de MCV chez les femmes post-partum seront évalués via le sérum maternel (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides, protéine C-réactive à haute sensibilité et résistance à l'insuline (HOMA-IR) utilisant des procédures de laboratoire standard (BMI).
Le risque de MCV maternel à 12 mois post-partum sera quantifié à l'aide d'un score de risque composite (allant de 0 à 8), conformément à la méthode choisie par le RCT parent et aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé et d'autres calculatrices de risque de MCV.
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Évaluation unique à 12 mois post-partum
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Biométrie du risque cardiovasculaire infantile
Délai: Évaluation unique à 12 mois post-partum
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Le poids à la naissance, la durée et l'âge gestationnel à la naissance sont extraits des dossiers médicaux au cours de l'étude des parents.
Le risque de MCV du nourrisson à l'âge de 12 mois sera mesuré par la vitesse de croissance du nourrisson pour la longueur (Organisation mondiale de la santé; score Z) en utilisant ces données.
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Évaluation unique à 12 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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