- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06805799
Stressreaktivität und kardiovaskuläres Risiko von Mutter und fanttiger Erkrankungen
Reaktivität der mütterlichen Infantenstress als ein generationsübergreifender Weg zum Herz-Kreislauf-Erkrankungsrisiko
Pränatales Achtsamkeitstraining (MT) ist vielversprechend als vorbeugende Intervention gegen hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) und kann das Risiko für Nachkommen für Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD) verringern. Ein vorgeschlagener Mechanismus von MT zu einem verringerten CVD-Risiko ist eine verbesserte Selbstregulierung nach Stress. Der vielleicht wichtigste Beitrag zur Entwicklung der Selbstregulierung im ersten Jahr ist die psychophysiologische koregulierende Beziehung zwischen Mutter und Kind. Diese Selbst- und Co-Regulierung bei Frauen, die vorgeburtlicher MT ausgesetzt sind, wurde jedoch nicht untersucht und muss noch in Bezug auf das CVD-Risiko untersucht werden. Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist es, die physiologische Reaktivität und Erholung von Müttern nach der Geburt nach vorgeburtlicher MT und die Beziehung zwischen diesen mütterlichen Säuglingsstressreaktionen und dem CVD-Risiko von mütterlichem Mütter 12 Monate nach der Geburt zu untersuchen.
Unter Verwendung eines Laborbasis-Stressparadigmas und gut validierten Biomarkers für Mutter- und Säuglings-CVD eines RCT, der MT für Frauen mit HDP untersucht. Die Forscher werden mütterliche, Kind- und dyadische Stressreaktionen mit dem Behandlungsarm vergleichen. Anschließend werden Herzstressreaktionen als Prädiktoren für Mütter- und Kinderbiomarker des CVD -Risikos nach 12 Monaten nach der Geburt untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) betreffen 1 von 10 Schwangerschaften, tragen jährlich zu über zwei Milliarden Dollar an Kosten der Gesundheitsversorgung bei und sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern in den USA. HDP verleiht langfristiger Kardiovaskulärerkrankung (CVD) Risiko für Mutter und Kind. Daher ist die Vorbeugung von vorgeburtlichem HDP für die Reduzierung der Generationenübertragung des CVD -Risikos von entscheidender Bedeutung. Das vorgeburtliche Achtsamkeitstraining (MT) hat sich als nicht-pharmakologische Intervention zur Vorbeugung von HDP versprechen und ist bei der Geburt mit verbesserten Ergebnissen der Mutter-Fant-Fantasie in Verbindung gebracht. Die Vorteile von Pränataler MT zu Stressreaktionen bei Müttern und gleichzeitigen Auswirkungen auf das CVD-Risiko wurden nicht untersucht.
Ein vorgeschlagener Mechanismus, der angenommen wird, dass er kardiovaskuläre Vorteile von MT verleiht, ist eine verbesserte physiologische Stressreaktion über das autonome Nervensystem (ANS). Die ANS -Funktionsstörung wurde mit der körperlichen Gesundheitsprobleme der frühen Kindheit in Verbindung gebracht, wie Fettleibigkeit und erhöhtem Blutdruck sowie ein erhöhtes CVD -Risiko im Erwachsenenalter und kann daher ein signifikantes Ziel für Interventionen sein, die darauf abzielen, das generationsübergreifende Risiko für CVD zu stören. MT-Interventionen können bei 6 Monaten alten Säuglingen die sympathische Reaktivität und die Erholung von Stress (gemessen durch die Aktivität vor der Ausführungsperiode) verbessern. Biobehaviorale Rahmenbedingungen der Bindung schlagen vor, dass Mutter-Kind-Dyaden physiologische Koregulation eingehen, die selbstregulatorische Prozesse beeinflussen. Die Synchronität von Herzschlag und motorische Aktivität von Müttern beginnt in der Gebärmutter und kann die körperliche und verhaltensbezogene Gesundheit der Kinder fördern. Die Übereinstimmung mit der Selbstregulierung von mütterlichem Infanten in stressigen Situationen, einem Proxy der adaptiven psychophysiologischen Reaktivität, kann daher mit einem verringerten CVD-Risiko in Verbindung gebracht werden. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob der vorgeburtliche MT mit einer verbesserten Regulierung der ANS-Reaktionen auf Stress in Verbindung gebracht wird oder ob diese Reaktionen mit mütterlichen und pädiatrischen kardiovaskulären Ergebnissen verbunden sind. Diese Daten sind für die Entwicklung gezielter Elterninterventionen, die adaptive Koregulationsstressreaktionen fördern und die postpartalen Wege für das CVD -Risiko zwischen den Generationen fördern, von wesentlicher Bedeutung.
Um diese Wissenslücke zu lösen, wird diese Studie die Auswirkungen einer pränatalen MT-Intervention auf postpartale psychophysiologische Koregulierungsprozesse postpartale mütterlich-infantische Zeichnungen untersuchen, die die Mütter- und Säuglings-CVD verringern können. Die Studie wird die Daten und die Infrastruktur aus einem laufenden RCT (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288) nutzen, in dem Mechanismen einer vorgeburtlichen MT -Intervention zur Verhinderung von HDP untersucht werden. Nach 6 Monaten nach der Geburt wird die physiologische Reaktivität der mütterlich-fantischen Reaktivität auf Stress bewertet. Nach 12 Monaten nach der Geburt werden das CVD -Risiko von Müttern und Kind gemessen. Diese Studie zielt darauf ab,: 1) psychophysiologische Reaktionen auf Stress bei Frauen zu bewerten, die randomisiert auf MT gegenüber der üblichen Versorgung und ihren Nachkommen randomisiert wurden und 2) die Beziehung zwischen psychophysiologischen Reaktionen auf mütterlich-fanttiger psychophysiologischer Reaktionen auf Stress und kardiovaskuläre Marker des Krankheitsrisikos bewerten. Mithilfe der innovativen Bewertung und Analyse von Selbst und Koregulation geben die Ergebnisse Einblicke in die Frage, ob und wie sich die Achtsamkeit auf die Stressreaktivität für Mütter und ihre Säuglinge auswirkt, und zum ersten Mal, ob die Koregulationsphysiologie mit kardiovaskulärem Erkrankungsrisiko verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Micheline R Anderson, PhD
- Telefonnummer: 401-606-3000
- E-Mail: micheline_anderson@brown.edu
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
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Kontakt:
- Micheline R Anderson, PhD
- Telefonnummer: 401-606-3000
- E-Mail: micheline_anderson@brown.edu
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Kontakt:
- Margaret Bublitz, PhD
- E-Mail: margaret_bublitz@brown.edu
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Hauptermittler:
- Micheline R Anderson, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Eltern -RCT -Studie: Einschlusskriterien: Singleton -Schwangerschaft, englischsprachiges,> 18 Jahre alt, <20 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft bei Einschreibung, normotensive Einschreibung und Kriterien im Einklang mit dem 'moderaten' bis 'hohen' Risiko für Präeklampsien basierend auf dem amerikanischen College im Einklang der Richtlinien für Geburtshelfer und Gynäkologe. Für die aktuelle Forschungsstudie: Die Teilnehmer werden (n = 40) Personen aus der Eltern -RCT sein, die zugestimmt haben, in der Elternstudie für zukünftige Forschungsergebnisse kontaktiert zu werden, und sind während der mentorierten Forschungsstudienverfahren nicht schwanger.
Ausschlusskriterien:
Für die Eltern -RCT -Studie: Ausschlusskriterien: Mehrere Schwangerschaften; chronische Bluthochdruck; aktive Selbstmord oder Psychose; fortlaufende Mind-Body-Praxis (z. B. Yoga, Meditation, Achtsamkeit> Einmal pro Woche).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Follow-up zur Achtsamkeit RCT mit immer noch Gesichtsparadigma
Postpartale Menschen, die während eines RCT an einem Achtsamkeitsarm oder Tau teilgenommen haben Paradigma (Anwendung von Elektroden und RSA -Monitoren, Platzierung von Videogeräten).
Das SFP besteht aus einer Sequenz von drei 2-minütigen Episoden, in denen das Elternteil und das Kind etwa einen Meter voneinander entfernt sitzen.
Während der ersten Folge ist es frei, mit dem Kind wie zu Hause mit dem Kind zu spielen.
Während der "still-face" -Episode (SF) unterhält das Elternteil ein neutrales Gesicht und soll nicht mit dem Kind berühren oder mit dem Kind interagieren.
Die dritte Episode ist eine Wiederaufnahme des Spiels, die manchmal als "Wiedervereinigung" bezeichnet wird.
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Mütter, die an einer RCT an Achtsamkeit teilgenommen haben, um hypertensive Schwangerschaftsstörungen und ihre Säuglinge im Alter von 6 Monaten zu verhindern, werden in einer Sitzung teilnehmen, in der sie zugestimmt und für das Still -Paradigma (SFP) vorbereitet werden.
Das SFP besteht aus einer Sequenz von drei 2-minütigen Episoden, in denen das Elternteil und das Kind etwa einen Meter voneinander entfernt sitzen.
In einer Baseline vor der Aufgabe, Aufgaben-Episoden (freies Spielen und noch Face) sowie Erholungsperioden tragen Mütter und Säuglinge drahtlose Herzfrequenzmonitore, um die Arrhythmie und die Herzfrequenz der Atemwegsfinus zu bewerten.
Nach 12 Monaten werden Mütter die Laborarbeiten abschließen, um das kardiovaskuläre Risiko zu bewerten, und die Wachstumsgeschwindigkeit der Säuglinge wird aus pädiatrischen medizinischen Aufzeichnungen entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktivität der mütterlichen Infantenstress
Zeitfenster: Einzelesepisode der Bewertung nach 6 Monaten nach der Geburt
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Die Spannungsreaktivität wird unter Verwendung von Atemnahrungsnahrungssessnenhöhlen -Arrhythmien (RSA) gemessen, die in allen Phasen des stillen Paradigmas über drahtlose EKG -Monitore sowohl für Mütter als auch für Säuglinge gesammelt werden.
Der RSA-Synchrony-Wert von maternal-infantem RSA-Synchronität pro 30-Sekunden-Epoche wird unter Verwendung von Cardiobatch Plus-Synchronität berechnet, was die Amplitude von RSA mit altersspezifischen Parametern quantifiziert Domänenmethoden (d. H. Spektralanalyse) zur Berechnung der Amplitude von RSA, wenn Herzperiodendaten stationär sind.
RSA wird während jeder sequentiellen 30-s-Epoche innerhalb jeder Bedingung des SFP quantifiziert und anschließend über Behandlungsarme verglichen.
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Einzelesepisode der Bewertung nach 6 Monaten nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biometrie des mütterlichen kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Einzelbewertung nach 12 Monaten nach der Geburt
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Biomarker des kardiovaskulären Risikos.
Diese Studie nutzt CVD-Biomarker aus dem Elternteil RCT 12 Monate nach der Geburt, um Assoziationen mit der Stressreaktivität von Müttern zu testen.
Mehrere CVD-Biomarker bei postpartalen Frauen werden über das mütterliche Serum (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride, hohe Empfindlichkeit C-reaktives Protein und Insulinresistenz (HOMA-IR) unter Verwendung der standardmäßigen Laborverfahren bewertet, die ambulatorische Blutdrucküberwachung sowie die Anothropometrie-Datenerfassung (BMI).
Das Mütter-CVD-Risiko nach 12 Monaten nach der Geburt wird unter Verwendung eines zusammengesetzten Risikowerts (zwischen 0 und 8) quantifiziert, was mit der von der Eltern-RCT ausgewählten Methode und den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation und anderer CVD-Risikorechner übereinstimmt.
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Einzelbewertung nach 12 Monaten nach der Geburt
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Biometrie des kardiovaskulären Risikos für Kinder
Zeitfenster: Einzelbewertung nach 12 Monaten nach der Geburt
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Geburtsgewicht, Länge und Schwangerschaftsalter bei der Geburt werden während der Elternstudie aus medizinischen Unterlagen gewonnen.
Das CVD-Risiko des Kindes im Alter von 12 Monaten wird anhand dieser Daten anhand dieser Daten anhand der Wachstumsgeschwindigkeit (Weltgesundheitsorganisation; Z-Score) gemessen.
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Einzelbewertung nach 12 Monaten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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