- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06805799
Stressreaktivitet og mor-infant hjerte- og karsykdomsrisiko
Mors-infant stressreaktivitet som en intergenerasjonsvei til risiko for hjerte- og karsykdommer
Prenatal Mindfulness Training (MT) viser løfte som et forebyggende inngrep mot hypertensive forstyrrelser i graviditet (HDP) og kan redusere risikoen for avkom hjerte- og karsykdommer (CVD). En foreslått mekanisme for MT til redusert CVD-risiko er forbedret selvregulering etter stress. Den kanskje mest avgjørende bidragsyteren til utviklingen av selvregulering det første året er det psykofysiologiske koregulatoriske forholdet mellom mor og spedbarn. Imidlertid har denne selv- og samreguleringen blant kvinner utsatt for prenatal MT ikke blitt studert og har ennå ikke blitt undersøkt i forhold til CVD-risiko. Målet med dette foreslåtte prosjektet er å evaluere mors fysiologisk reaktivitet mot og utvinning fra stress ved 6 måneder etter fødselen etter prenatal MT, og å undersøke forholdet mellom disse mors spedbarnsstressresponser og mors CVD-risiko 12 måneder etter fødselen.
Ved å bruke et labbasert stressparadigme og godt validerte biomarkører av CVD-risiko for mor og spedbarn, vil etterforskerne vurdere luftveis sinusarytmi og hjertefrekvens ved 6 måneder etter fødsel for 40 mor-spedbarns dyader som har fullført enten prenatal MT eller en vanlig pleiearm av en RCT som undersøker MT for kvinner som er utsatt for HDP. Etterforskerne vil sammenligne mors, spedbarn og dyadiske stressresponser ved behandlingsarm. Deretter vil hjertespenningsresponser bli undersøkt som prediktorer for biomarkører av mors og spedbarn av CVD -risiko ved 12 måneder etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive forstyrrelser i graviditet (HDP) påvirker 1 av 10 svangerskap, bidrar årlig til over to milliarder dollar av helseomsorgskostnader, og er en ledende årsak til morbiditet og dødelighet i USA. HDP gir risiko for langvarig hjerte- og karsykdommer (CVD) for både mor og spedbarn. Forebygging av prenatal HDP er således avgjørende for å redusere intergenerasjonsoverføring av CVD -risiko. Prenatal Mindfulness Training (MT) har vist løfte som et ikke-farmakologisk inngrep for å forhindre HDP og er assosiert med forbedrede mor-spedbarnsresultater ved fødselen. Fordelene med prenatal MT på stressresponser fra mors-spedbarn og samtidig effekter på CVD-risiko er ikke undersøkt.
En foreslått mekanisme som antas å gi kardiovaskulære fordeler med MT er forbedret fysiologisk stressrespons via det autonome nervesystemet (ANS). ANS -dysfunksjon har vært knyttet til fysiske helsehelsehelsevesenet i tidlig barndom, som overvekt og forhøyet blodtrykk, og økt CVD -risiko i voksen alder, og kan dermed være et betydelig mål for intervensjoner som tar sikte på å forstyrre intergenerasjonsrisikoen for CVD. Det er nye bevis på at prenatal MT-intervensjoner kan forbedre sympatisk reaktivitet på og utvinning fra stress (målt ved aktivitet før avstøtningsperiode) hos 6 måneder gamle spedbarn. Biobehavioral rammer for tilknytning foreslår at mor-barn dyader driver med fysiologisk koregulering som påvirker selvregulerende prosesser. Mors-infant synkroni av hjerteslag og motorisk aktivitet begynner i livmoren og kan fremme barns fysiske og atferdsmessige helse. Konkordans av selvregulering av mors-infant i stressende situasjoner, en fullmakt av adaptiv psykofysiologisk reaktivitet, kan dermed være assosiert med redusert CVD-risiko. Det er imidlertid ennå ikke kjent om prenatal MT er assosiert med forbedret mors-spedbarnsregulering av ANS-responser på stress, eller om disse svarene er assosiert med mors og pediatriske kardiovaskulære utfall. Disse dataene er avgjørende for utvikling av målrettede foreldreintervensjoner som fremmer adaptive koregulatoriske stressresponser og forstyrrer postpartum -veier for generasjon av CVD -risiko.
For å adressere dette kunnskapsgapet, vil denne studien undersøke effekter av et prenatal MT-intervensjon på postpartum mors-spedbarnspsykofysiologiske koregulatoriske prosesser som kan redusere CVD for mors og spedbarn. Studien vil utnytte data og infrastruktur fra en pågående RCT (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288) som undersøker mekanismer for en prenatal MT -intervensjon på forebygging av HDP. Etter 6 måneder etter fødselen vil fysiologisk reaktivitet mot stress bli vurdert. Etter 12 måneder etter fødselen vil CVD -risiko for mors og spedbarn måles. Denne studien tar sikte på å: 1) evaluere psykofysiologiske responser på stress hos kvinner randomisert til MT vs vanlig pleie og deres avkom og 2) evaluere forholdet mellom mors-spedbarnspsykofysiologiske responser på stress og kardiovaskulære markører for sykdomsrisiko. Ved å bruke innovativ vurdering og analyse av selv- og koregulering, vil resultatene gi innsikt i hvorvidt og hvordan prenatal mindfulness påvirker stressreaktivitet for mødre og deres spedbarn og for første gang om koregulerende fysiologi er knyttet til risiko for hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Micheline R Anderson, PhD
- Telefonnummer: 401-606-3000
- E-post: micheline_anderson@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
-
Ta kontakt med:
- Micheline R Anderson, PhD
- Telefonnummer: 401-606-3000
- E-post: micheline_anderson@brown.edu
-
Ta kontakt med:
- Margaret Bublitz, PhD
- E-post: margaret_bublitz@brown.edu
-
Hovedetterforsker:
- Micheline R Anderson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For foreldre RCT -studien: Inkluderingskriterier: Singleton graviditet, engelsktalende,> 18 år gammel, <20 ukers svangerskap ved påmelding, normotensiv ved påmelding og kriterier i samsvar med 'moderat' til 'høy' risiko for preeklampsia basert på amerikansk college av fødselslege og gynekolog retningslinjer. For den nåværende forskningsstudien: Deltakerne vil være (n = 40) individer fra foreldre -RCT som har samtykket til å bli kontaktet for fremtidig forskning i overordnet studie og ikke er gravide under de veiledede forskningsstudieprosedyrene.
Eksklusjonskriterier:
For foreldre -RCT -studien: Eksklusjonskriterier: flere svangerskap; kronisk hypertensjon; aktiv suicidalitet eller psykose; Pågående sinnskroppspraksis (f.eks. Yoga, meditasjon, mindfulness> en gang i uken).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppfølging av mindfulness RCT ved hjelp av stille ansiktsparadigme
Postpartum personer som deltok i enten en mindfulness -arm eller tau under en RCT som undersøkte prenatal mindfulness for gravide mennesker som er utsatt for hypertensive forstyrrelser i graviditet og spedbarn ved 6 måneders alder, vil delta på en økt der de blir samtykket og forberedt på still ansiktet Paradigme (anvendelse av elektroder og RSA -skjermer, plassering av videoutstyr).
SFP består av en sekvens på tre, 2-minutters episoder der foreldrene og spedbarnet sitter omtrent en meter unna hverandre.
I løpet av den første episoden er foreldrene fri til å leke med spedbarnet som de ville gjort hjemme.
Under "Still-Face" -pisoden (SF) opprettholder foreldrene et nøytralt ansikt og får beskjed om ikke å berøre eller samhandle med spedbarnet.
Den tredje episoden er en gjenopptakelse av spill noen ganger referert til som "Reunion" -pisoden.
|
Mødre som deltok i en RCT av mindfulness for å forhindre hypertensive forstyrrelser ved graviditet og deres spedbarn ved 6 måneders alder, vil delta på en økt der de er samtykket og forberedt på det fremdeles ansiktsparadigmet (SFP).
SFP består av en sekvens på tre, 2-minutters episoder der foreldrene og spedbarnet sitter omtrent en meter unna hverandre.
Over en grunnlinje før oppgaven, oppgavepisoder (gratis spill og stille ansikt) og restitusjonsperioder, vil mødre og spedbarn ha på seg trådløse hjertefrekvensmonitorer for å vurdere luftveis sinusarytmi og hjertefrekvens.
Etter 12 måneder vil mødre fullføre laboratoriet for å vurdere kardiovaskulær risiko og spedbarns veksthastighet vil bli hugget fra pediatriske medisinske poster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors-Infant stressreaktivitet
Tidsramme: Enkelt episode av vurdering etter 6 måneder etter fødselen
|
Stressreaktivitet vil bli målt ved bruk av respirasjons -sinusarytmi (RSA), samlet i alle faser av det fremdeles ansiktsparadigmet via trådløse EKG -skjermer på både mødre og spedbarn.
Mødre-infant RSA-synkroniverdi per 30 sekunder Domenemetoder (dvs. spektralanalyse) for beregning av amplituden av RSA når hjerteperiodata er stasjonære.
RSA vil bli kvantifisert under hver sekvensielle 30-s-epoke innenfor hver tilstand av SFP og deretter sammenlignet på tvers av behandlingsarmer.
|
Enkelt episode av vurdering etter 6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors kardiovaskulær risiko biometri
Tidsramme: Enkelt vurdering etter 12 måneder etter fødselen
|
Biomarkører av kardiovaskulær risiko.
Denne studien utnytter CVD-biomarkører fra foreldre-RCT ved 12 måneder etter fødsel for å teste assosiasjoner med mors-spredningsreaktivitet.
Flere CVD-biomarkører hos kvinner etter fødselen vil bli vurdert via mors serum (totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider, høy følsomhet C-reaktivt protein og insulinresistens (HOMA-IR) ved bruk av standard laboratorieprosedyrer ambulerende blodtrykksovervåking og antropometrisk datainnsamling (BMI).
Mødre CVD-risiko ved 12 måneder etter fødselen vil bli kvantifisert ved bruk av en sammensatt risikoscore (alt fra 0-8), i samsvar med metoden valgt av foreldre RCT og anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon og andre CVD-risikokalkulatorer.
|
Enkelt vurdering etter 12 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarns kardiovaskulær risiko biometri
Tidsramme: Enkelt vurdering etter 12 måneder etter fødselen
|
Fødselsvekt, lengde og svangerskapsalder ved fødselen blir trukket ut fra medisinske poster under overordnet studie.
Spedbarns-CVD-risiko ved 12 måneders alder vil bli målt ved spedbarnsvekt-for-lengde veksthastighet (Verdens helseorganisasjon; Z-poengsum) ved bruk av disse dataene.
|
Enkelt vurdering etter 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .