Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreaktivitet og mor-infant hjerte- og karsykdomsrisiko

31. mars 2026 oppdatert av: Micheline Anderson, Lifespan

Mors-infant stressreaktivitet som en intergenerasjonsvei til risiko for hjerte- og karsykdommer

Prenatal Mindfulness Training (MT) viser løfte som et forebyggende inngrep mot hypertensive forstyrrelser i graviditet (HDP) og kan redusere risikoen for avkom hjerte- og karsykdommer (CVD). En foreslått mekanisme for MT til redusert CVD-risiko er forbedret selvregulering etter stress. Den kanskje mest avgjørende bidragsyteren til utviklingen av selvregulering det første året er det psykofysiologiske koregulatoriske forholdet mellom mor og spedbarn. Imidlertid har denne selv- og samreguleringen blant kvinner utsatt for prenatal MT ikke blitt studert og har ennå ikke blitt undersøkt i forhold til CVD-risiko. Målet med dette foreslåtte prosjektet er å evaluere mors fysiologisk reaktivitet mot og utvinning fra stress ved 6 måneder etter fødselen etter prenatal MT, og å undersøke forholdet mellom disse mors spedbarnsstressresponser og mors CVD-risiko 12 måneder etter fødselen.

Ved å bruke et labbasert stressparadigme og godt validerte biomarkører av CVD-risiko for mor og spedbarn, vil etterforskerne vurdere luftveis sinusarytmi og hjertefrekvens ved 6 måneder etter fødsel for 40 mor-spedbarns dyader som har fullført enten prenatal MT eller en vanlig pleiearm av en RCT som undersøker MT for kvinner som er utsatt for HDP. Etterforskerne vil sammenligne mors, spedbarn og dyadiske stressresponser ved behandlingsarm. Deretter vil hjertespenningsresponser bli undersøkt som prediktorer for biomarkører av mors og spedbarn av CVD -risiko ved 12 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensive forstyrrelser i graviditet (HDP) påvirker 1 av 10 svangerskap, bidrar årlig til over to milliarder dollar av helseomsorgskostnader, og er en ledende årsak til morbiditet og dødelighet i USA. HDP gir risiko for langvarig hjerte- og karsykdommer (CVD) for både mor og spedbarn. Forebygging av prenatal HDP er således avgjørende for å redusere intergenerasjonsoverføring av CVD -risiko. Prenatal Mindfulness Training (MT) har vist løfte som et ikke-farmakologisk inngrep for å forhindre HDP og er assosiert med forbedrede mor-spedbarnsresultater ved fødselen. Fordelene med prenatal MT på stressresponser fra mors-spedbarn og samtidig effekter på CVD-risiko er ikke undersøkt.

En foreslått mekanisme som antas å gi kardiovaskulære fordeler med MT er forbedret fysiologisk stressrespons via det autonome nervesystemet (ANS). ANS -dysfunksjon har vært knyttet til fysiske helsehelsehelsevesenet i tidlig barndom, som overvekt og forhøyet blodtrykk, og økt CVD -risiko i voksen alder, og kan dermed være et betydelig mål for intervensjoner som tar sikte på å forstyrre intergenerasjonsrisikoen for CVD. Det er nye bevis på at prenatal MT-intervensjoner kan forbedre sympatisk reaktivitet på og utvinning fra stress (målt ved aktivitet før avstøtningsperiode) hos 6 måneder gamle spedbarn. Biobehavioral rammer for tilknytning foreslår at mor-barn dyader driver med fysiologisk koregulering som påvirker selvregulerende prosesser. Mors-infant synkroni av hjerteslag og motorisk aktivitet begynner i livmoren og kan fremme barns fysiske og atferdsmessige helse. Konkordans av selvregulering av mors-infant i stressende situasjoner, en fullmakt av adaptiv psykofysiologisk reaktivitet, kan dermed være assosiert med redusert CVD-risiko. Det er imidlertid ennå ikke kjent om prenatal MT er assosiert med forbedret mors-spedbarnsregulering av ANS-responser på stress, eller om disse svarene er assosiert med mors og pediatriske kardiovaskulære utfall. Disse dataene er avgjørende for utvikling av målrettede foreldreintervensjoner som fremmer adaptive koregulatoriske stressresponser og forstyrrer postpartum -veier for generasjon av CVD -risiko.

For å adressere dette kunnskapsgapet, vil denne studien undersøke effekter av et prenatal MT-intervensjon på postpartum mors-spedbarnspsykofysiologiske koregulatoriske prosesser som kan redusere CVD for mors og spedbarn. Studien vil utnytte data og infrastruktur fra en pågående RCT (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288) som undersøker mekanismer for en prenatal MT -intervensjon på forebygging av HDP. Etter 6 måneder etter fødselen vil fysiologisk reaktivitet mot stress bli vurdert. Etter 12 måneder etter fødselen vil CVD -risiko for mors og spedbarn måles. Denne studien tar sikte på å: 1) evaluere psykofysiologiske responser på stress hos kvinner randomisert til MT vs vanlig pleie og deres avkom og 2) evaluere forholdet mellom mors-spedbarnspsykofysiologiske responser på stress og kardiovaskulære markører for sykdomsrisiko. Ved å bruke innovativ vurdering og analyse av selv- og koregulering, vil resultatene gi innsikt i hvorvidt og hvordan prenatal mindfulness påvirker stressreaktivitet for mødre og deres spedbarn og for første gang om koregulerende fysiologi er knyttet til risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For foreldre RCT -studien: Inkluderingskriterier: Singleton graviditet, engelsktalende,> 18 år gammel, <20 ukers svangerskap ved påmelding, normotensiv ved påmelding og kriterier i samsvar med 'moderat' til 'høy' risiko for preeklampsia basert på amerikansk college av fødselslege og gynekolog retningslinjer. For den nåværende forskningsstudien: Deltakerne vil være (n = 40) individer fra foreldre -RCT som har samtykket til å bli kontaktet for fremtidig forskning i overordnet studie og ikke er gravide under de veiledede forskningsstudieprosedyrene.

Eksklusjonskriterier:

For foreldre -RCT -studien: Eksklusjonskriterier: flere svangerskap; kronisk hypertensjon; aktiv suicidalitet eller psykose; Pågående sinnskroppspraksis (f.eks. Yoga, meditasjon, mindfulness> en gang i uken).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppfølging av mindfulness RCT ved hjelp av stille ansiktsparadigme
Postpartum personer som deltok i enten en mindfulness -arm eller tau under en RCT som undersøkte prenatal mindfulness for gravide mennesker som er utsatt for hypertensive forstyrrelser i graviditet og spedbarn ved 6 måneders alder, vil delta på en økt der de blir samtykket og forberedt på still ansiktet Paradigme (anvendelse av elektroder og RSA -skjermer, plassering av videoutstyr). SFP består av en sekvens på tre, 2-minutters episoder der foreldrene og spedbarnet sitter omtrent en meter unna hverandre. I løpet av den første episoden er foreldrene fri til å leke med spedbarnet som de ville gjort hjemme. Under "Still-Face" -pisoden (SF) opprettholder foreldrene et nøytralt ansikt og får beskjed om ikke å berøre eller samhandle med spedbarnet. Den tredje episoden er en gjenopptakelse av spill noen ganger referert til som "Reunion" -pisoden.
Mødre som deltok i en RCT av mindfulness for å forhindre hypertensive forstyrrelser ved graviditet og deres spedbarn ved 6 måneders alder, vil delta på en økt der de er samtykket og forberedt på det fremdeles ansiktsparadigmet (SFP). SFP består av en sekvens på tre, 2-minutters episoder der foreldrene og spedbarnet sitter omtrent en meter unna hverandre. Over en grunnlinje før oppgaven, oppgavepisoder (gratis spill og stille ansikt) og restitusjonsperioder, vil mødre og spedbarn ha på seg trådløse hjertefrekvensmonitorer for å vurdere luftveis sinusarytmi og hjertefrekvens. Etter 12 måneder vil mødre fullføre laboratoriet for å vurdere kardiovaskulær risiko og spedbarns veksthastighet vil bli hugget fra pediatriske medisinske poster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors-Infant stressreaktivitet
Tidsramme: Enkelt episode av vurdering etter 6 måneder etter fødselen
Stressreaktivitet vil bli målt ved bruk av respirasjons -sinusarytmi (RSA), samlet i alle faser av det fremdeles ansiktsparadigmet via trådløse EKG -skjermer på både mødre og spedbarn. Mødre-infant RSA-synkroniverdi per 30 sekunder Domenemetoder (dvs. spektralanalyse) for beregning av amplituden av RSA når hjerteperiodata er stasjonære. RSA vil bli kvantifisert under hver sekvensielle 30-s-epoke innenfor hver tilstand av SFP og deretter sammenlignet på tvers av behandlingsarmer.
Enkelt episode av vurdering etter 6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors kardiovaskulær risiko biometri
Tidsramme: Enkelt vurdering etter 12 måneder etter fødselen
Biomarkører av kardiovaskulær risiko. Denne studien utnytter CVD-biomarkører fra foreldre-RCT ved 12 måneder etter fødsel for å teste assosiasjoner med mors-spredningsreaktivitet. Flere CVD-biomarkører hos kvinner etter fødselen vil bli vurdert via mors serum (totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider, høy følsomhet C-reaktivt protein og insulinresistens (HOMA-IR) ved bruk av standard laboratorieprosedyrer ambulerende blodtrykksovervåking og antropometrisk datainnsamling (BMI). Mødre CVD-risiko ved 12 måneder etter fødselen vil bli kvantifisert ved bruk av en sammensatt risikoscore (alt fra 0-8), i samsvar med metoden valgt av foreldre RCT og anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon og andre CVD-risikokalkulatorer.
Enkelt vurdering etter 12 måneder etter fødselen
Spedbarns kardiovaskulær risiko biometri
Tidsramme: Enkelt vurdering etter 12 måneder etter fødselen
Fødselsvekt, lengde og svangerskapsalder ved fødselen blir trukket ut fra medisinske poster under overordnet studie. Spedbarns-CVD-risiko ved 12 måneders alder vil bli målt ved spedbarnsvekt-for-lengde veksthastighet (Verdens helseorganisasjon; Z-poengsum) ved bruk av disse dataene.
Enkelt vurdering etter 12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1679889-63
  • 5U54GM115677-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere