- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06805799
Reaktywność stresowa i ryzyko choroby sercowo-naczyniowej matki
Reaktywność stresu matki jako szlak międzypokoleniowy do ryzyka choroby sercowo-naczyniowej
Trening prenatalny uważności (MT) wykazuje obiecującą interwencję zapobiegawczą przeciwko zaburzeniu nadciśnieniowym ciąży (HDP) i może zmniejszyć ryzyko choroby sercowo -naczyniowej potomstwa (CVD). Jednym z proponowanych mechanizmów MT do zmniejszenia ryzyka CVD jest poprawa samoregulacji po stresie. Być może najważniejszym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju samoregulacji w pierwszym roku jest psychofizjologiczna relacja podstawowa między matką a niemowlęciem. Jednak ta samowystarczalna regulacja wśród kobiet narażonych na prenatalną MT nie została zbadana i nie została jeszcze zbadana w odniesieniu do ryzyka CVD. Celem tego proponowanego projektu jest ocena reaktywności fizjologicznej u matki i powrót do zdrowia po stresie po 6 miesiącach po porodzie po prenatalnym MT, oraz zbadanie związku między tymi reakcjami na stres dla niemowląt matki a ryzykiem CVD ujściu matek po 12 miesiącach po porodzie.
Korzystając z laboratoryjnego paradygmatu stresu i dobrze zweryfikowanych biomarkerów ryzyka CVD matki i niemowląt, badacze ocenią arytmia zatoki oddechowej i tętno po 6 miesiąca RCT badającego MT dla kobiet zagrożonych HDP. Badacze porównują reakcje na stres matczyny, niemowlęcia i dyadyczny za pomocą ramienia leczenia. Następnie reakcje na stres serca zostaną zbadane jako predyktory biomarkerów matek i niemowląt ryzyka CVD po 12 miesiącach po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia nadciśnieniowe ciąży (HDP) wpływają na 1 z 10 ciąż, przyczyniają się co roku do ponad dwóch miliardów dolarów kosztów wykorzystania opieki zdrowotnej i są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matki w Stanach Zjednoczonych. HDP zapewnia długoterminowe ryzyko choroby sercowo-naczyniowej (CVD) zarówno matce, jak i niemowlęciu. Zatem zapobieganie prenatalnemu HDP jest niezbędne do zmniejszenia międzypokoleniowego przenoszenia ryzyka CVD. Trening prenatalny uważności (MT) okazał się obiecujący jako niefarmakologiczna interwencja w celu zapobiegania HDP i jest związana z lepszymi wynikami matki w urodzeniu. Nie zbadano korzyści prenatalnych MT na temat reakcji stresu matek i współistniejącego wpływu na ryzyko CVD.
Jednym z proponowanych mechanizmów, o których mowa, nadaje sercowo -naczyniowe korzyści MT, jest poprawa reakcji na stres fizjologiczny poprzez autonomiczny układ nerwowy (ANS). Dysfunkcja Ans jest powiązana z problemami zdrowia fizycznego we wczesnym dzieciństwie, takimi jak otyłość i podwyższone ciśnienie krwi, a także zwiększone ryzyko CVD w wieku dorosłym, a zatem może być znaczącym celem interwencji mających na celu zakłócenie ryzyka międzypokoleniowego CVD. Pojawia się dowody na to, że prenatalne jest to, że prenatalne jest to, że są dowodami prenatalnymi Interwencje MT mogą poprawić współczulną reaktywność i powrót do zdrowia po stresie (mierzonej przez aktywność okresu przed wyrzuceniem) u 6-miesięcznych niemowląt. Bliobehawioralne ramy przywiązania proponują, aby diad matka-dziecko angażowali się w fizjologiczną koregulację, która wpływa na procesy samoregulacyjne. Synchronizacja bicia serca i aktywności motorycznej zaczyna się w macicy i może promować zdrowie fizyczne i behawioralne dzieci. Zgodność samoregulacji u matki w stresujących sytuacjach, pełnomocnik adaptacyjnej reaktywności psychofizjologicznej, może zatem wiązać się ze zmniejszonym ryzykiem CVD. Nie wiadomo jednak, czy prenatalny MT jest związany z ulepszoną regulacją odpowiedzi ANS na stres, czy też odpowiedzi te są związane z matczynymi i pediatrycznymi wynikami sercowo-naczyniowymi. Dane te są niezbędne do opracowania ukierunkowanych interwencji rodzicielskich, które promują adaptacyjne reakcje stresu podstawowego i zakłócają szlaki poporodowe dla międzypokoleniowego ryzyka CVD.
Aby rozwiązać tę lukę w wiedzy, badanie to zbada wpływ interwencji prenatalnej MT na poporodowe psychofizjologiczne procesy rdzeniowe, które mogą zmniejszyć CVD matek i niemowląt. Badanie wykorzysta dane i infrastrukturę z trwającego RCT (PI: mentor Bublitz; R01HL157288) badanie mechanizmów interwencji prenatalnej MT w zakresie zapobiegania HDP. Po 6 miesiącach po porodzie oceniana zostanie reaktywność fizjologiczna matki na stres. Po 12 miesiącach po porodzie mierzone zostanie ryzyko CVD matek i niemowląt. To badanie ma na celu: 1) ocenę odpowiedzi psychofizjologicznych na stres u kobiet losowo przydzielonych do MT vs zwykłej opieki oraz ich potomstwa oraz 2) oceniają związek między psychofizjologicznymi odpowiedziami psychofizjologicznymi na stres i sercowo-naczyniowe markery choroby. Stosując innowacyjną ocenę i analizę siebie i skoregulacji, wyniki zapewnią wgląd w to, czy i jak prenatalna uważność wpływa na reaktywność stresową dla matek i ich niemowląt oraz, po raz pierwszy, czy fizjologia podstawowa jest związana z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Micheline R Anderson, PhD
- Numer telefonu: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
-
Kontakt:
- Micheline R Anderson, PhD
- Numer telefonu: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
-
Kontakt:
- Margaret Bublitz, PhD
- E-mail: margaret_bublitz@brown.edu
-
Główny śledczy:
- Micheline R Anderson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W przypadku rodzicielskiego badania RCT: Kryteria włączenia: ciąża singletonowa, anglojęzyczna,> 18 lat, <20 tygodni ”ciąży w rekrutacji, normotensywne w rekrutacji i kryteria zgodne z„ umiarkowanym ”do„ wysokiego ”ryzyka przedrzucawkowego oparte na American College wytycznych położniczych i ginekologów. W bieżącym badaniu: uczestnikami będą (n = 40) osoby z rodzicielskiego RCT, które zgodziły się skontaktować się z przyszłymi badaniami w badaniu rodziców i nie są w ciąży podczas procedur badań mentorowanych.
Kryteria wykluczenia:
Dla macierzystego badania RCT: Kryteria wykluczenia: wiele ciąży; Przewlekłe nadciśnienie; aktywna samobójstwo lub psychoza; Trwająca praktyka umysłu (np. Joga, medytacja, uważność> raz w tygodniu).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja uważności RCT przy użyciu paradygmatu Still Face
Osoby poporodowe, które uczestniczyły w ramieniu uważności lub tau podczas RCT, badając prenatalną uważność dla osób w ciąży zagrożonych zaburzeniami ciąży i ich niemowląt w wieku 6 miesięcy, biorą udział w jednej sesji, w której są zgodni i przygotowani na stały twarz twarzy Paradygmat (zastosowanie elektrod i monitorów RSA, umieszczanie sprzętu wideo).
SFP składa się z sekwencji trzech, 2-minutowych epizodów, w których rodzic i niemowlę siedzą około jednego metra od siebie.
Podczas pierwszego odcinka rodzic może grać z niemowlęciem, tak jak w domu.
Podczas odcinka „nieruchomego” (SF) rodzic utrzymuje neutralną twarz i mówi się, aby nie dotykać ani nie współdziałać z niemowlęciem.
Trzeci odcinek to wznowienie gry, czasami określanej jako odcinek „zjazd”.
|
Matki, które uczestniczyły w RCT uważności, aby zapobiec zaburzeniom ciąży nadciśnieniowego i ich niemowląt w wieku 6 miesięcy, biorą udział w jednej sesji, w której są zgodne i przygotowane do paradygmatu Still Face (SFP).
SFP składa się z sekwencji trzech, 2-minutowych epizodów, w których rodzic i niemowlę siedzą około jednego metra od siebie.
W odniesieniu do odcinków bazowych, epizodów zadań (bezpłatna gra i nieruchoma twarz) oraz okresy odzyskiwania, matki i niemowlęta będą nosić monitory bezprzewodowych tętna w celu oceny arytmii zatoki oddechowej i tętna.
Po 12 miesiącach matki ukończą prace laboratoryjne w celu oceny ryzyka sercowo -naczyniowego, a prędkość wzrostu niemowląt zostanie wycofana z pediatrycznej dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność stresu matki
Ramy czasowe: Pojedynczy epizod oceny po 6 miesiącach poporodowych
|
Reaktywność stresu będzie mierzona za pomocą arytmii zatoki oddechowej (RSA), zebranej na wszystkich fazach paradygmatu staje się twarzy za pośrednictwem monitorów EKG bezprzewodowych zarówno u matek, jak i niemowląt.
Wartość synchronizacji RSA-u-matryna na 30-sekundową epokę zostanie obliczona przy użyciu synchronizacji Cardiobatch Plus, która kwantyfikuje amplitudę RSA z parametrami specyficznymi dla wieku, które są wrażliwe na przesunięcia dojrzewania w częstotliwości spontanicznego oddychania, i jest statystycznie równoważne częstotliwości Metody domeny (tj. Analiza widmowa) do obliczenia amplitudy RSA, gdy dane z okresu serca są stacjonarne.
RSA zostanie określone ilościowo podczas każdej sekwencyjnej epoki 30-s w każdym stanie SFP, a następnie porównana między ramionami leczenia.
|
Pojedynczy epizod oceny po 6 miesiącach poporodowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biometria ryzyka sercowego matki
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena po 12 miesiącach po porodzie
|
Biomarkery ryzyka sercowo -naczyniowego.
To badanie wykorzystuje biomarkery CVD z rodzicielskiego RCT po 12 miesiącach po porodzie, aby przetestować powiązania z reaktywnością na stres u matki.
Kilka biomarkerów CVD u kobiet poporodowych zostanie ocenionych za pomocą surowicy matki (całkowity cholesterol, LDL, HDL, trójglicerydy, białko C-reaktywne z wysokiej czułości i oporność na insulinę (HOMA-IR) przy użyciu standardowych zabiegów laboratoryjnych ambulatoryjnych monitorowania ciśnienia krwi oraz (BMI).
Ryzyko CVD matki po 12 miesiącach po porodzie zostanie określone ilościowo przy użyciu złożonego oceny ryzyka (od 0-8), zgodnie z metodą wybraną przez rodzicielską RCT i zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i innych kalkulatorów ryzyka CVD.
|
Pojedyncza ocena po 12 miesiącach po porodzie
|
|
Biometria ryzyka sercowo -naczyniowego dla niemowląt
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena po 12 miesiącach po porodzie
|
Podczas badania medycyny wyodrębnia się masa urodzeniowa, długość i wiek ciążowy w dokumentacji medycznej.
Ryzyko CVD dla niemowląt w wieku 12 miesięcy będzie mierzone za pomocą prędkości wzrostu masy ciała dla niemowląt (Światowa Organizacja Zdrowia; Z wynik) przy użyciu tych danych.
|
Pojedyncza ocena po 12 miesiącach po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .