- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06805799
Stressreaktivitet och moder-spädbar hjärt-kärlsjukdomsrisk
Moder-barns stressreaktivitet som en intergenerationell väg till hjärt-kärlsjukdomsrisk
Prenatal Mindfulness Training (MT) visar löfte som ett förebyggande ingripande mot hypertensiva störningar i graviditet (HDP) och kan minska risken för avkommor av hjärt -kärlsjukdomar (CVD). En föreslagen mekanism för MT för minskad CVD-risk förbättras självreglering efter stress. Den kanske mest avgörande bidragaren till utvecklingen av självreglering under det första året är det psykofysiologiska koregulatoriska förhållandet mellan mor och spädbarn. Denna själv- och samreglering bland kvinnor som utsätts för prenatal MT har emellertid inte studerats och har ännu inte undersökts i förhållande till CVD-risk. Målet med detta föreslagna projekt är att utvärdera moder-barns barns fysiologiska reaktivitet på och återhämtning från stress vid 6 månader efter födseln efter prenatal MT och att undersöka förhållandet mellan dessa moders spänningssvar och moder-barn-barnrisk vid 12 månaders postpartum.
Med hjälp av ett labbbaserat stressparadigm och välvaliderade biomarkörer för moder- och spädbarns CVD-risk kommer utredarna att utvärdera andningssinusarytmi och hjärtfrekvens vid 6 månaders postpartum för 40 mor-spädbarn som har slutfört antingen prenatal MT eller en vanlig vårdarm av en RCT som undersöker MT för kvinnor som riskerar för HDP. Utredarna kommer att jämföra mödrar, spädbarn och dyadiska stressrespons från behandlingsarm. Sedan kommer hjärtspänningssvar att undersökas som prediktorer för moder- och spädbarnsbiomarkörer för CVD -risk vid 12 månader efter födseln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiva störningar i graviditeten (HDP) påverkar 1 av 10 graviditeter, bidrar årligen till över två miljarder dollar av hälsovårdskostnader och är en ledande orsak till morbiditet och dödlighet i USA. HDP ger långvarig hjärt-kärlsjukdom (CVD) risk för både mor och spädbarn. Således är förebyggande av prenatal HDP viktigt för att minska överföring av CVD -risker mellan generationer. Prenatal Mindfulness Training (MT) har visat löfte som ett icke-farmakologiskt ingripande för att förhindra HDP och är förknippat med förbättrade moder-spädbarnsresultat vid födseln. Fördelarna med prenatal MT på moder-spädbarnssvar och samtidiga effekter på CVD-risk har inte undersökts.
En föreslagen mekanism som anses ge kardiovaskulära fördelar med MT är förbättrad fysiologisk stressrespons via det autonoma nervsystemet (ANS). ANS -dysfunktion har kopplats till fysiska hälsoproblem för tidig barndom, såsom fetma och förhöjd blodtryck, och ökad CVD -risk i vuxen ålder, och kan därför vara ett betydande mål för interventioner som syftar till att störa intergenerationsrisk för CVD. Det finns framkommande bevis för att prenatal MT-interventioner kan förbättra sympatisk reaktivitet mot och återhämtning från stress (mätt med aktiviteten före ejektionsperioden) hos 6 månader gamla spädbarn. Biobeteende-fästningsramar föreslår att dyader med moder-barn deltar i fysiologisk koregulering som påverkar självreglerande processer. Mödrar-barns synkroni av hjärtslag och motorisk aktivitet börjar i livmodern och kan främja barns fysiska och beteendemässiga hälsa. Konkordans av självreglering av moder-barn i stressande situationer, en proxy av adaptiv psykofysiologisk reaktivitet, kan således vara förknippad med minskad CVD-risk. Det är emellertid ännu inte känt om prenatal MT är förknippad med förbättrad mödrarnas spädbarnsreglering av ANS-svar på stress, eller om dessa svar är förknippade med mödrar och barnkardiovaskulära resultat. Dessa data är väsentliga för utvecklingen av riktade föräldrainterventioner som främjar adaptiva koregulatoriska stressrespons och störande postpartumvägar för CVD -risk för intergeneration.
För att ta itu med detta kunskapsgap kommer denna studie att undersöka effekterna av en prenatal MT-intervention på postpartum mödrar-barns psykofysiologiska koregulatoriska processer som kan minska mödrar och spädbarn CVD. Studien kommer att utnyttja data och infrastruktur från en pågående RCT (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288) som undersöker mekanismer för en prenatal MT -intervention vid förebyggande av HDP. Efter 6 månader efter födseln kommer mödrar-barns fysiologiska reaktivitet mot stress att bedömas. Efter 12 månader efter födseln kommer CVD -risk för moder och spädbarn att mätas. Denna studie syftar till att: 1) utvärdera psykofysiologiska svar på stress hos kvinnor randomiserade till MT kontra vanlig vård och deras avkommor och 2) utvärdera förhållandet mellan moder-spädbarns psykofysiologiska svar på stress och kardiovaskulära markörer för sjukdomsrisk. Genom att använda innovativ bedömning och analys av själv och koregulering kommer resultaten att ge insikter om och hur prenatal mindfulness påverkar stressreaktivitet för mödrar och deras spädbarn och för första gången om koregulatorisk fysiologi är kopplad till risken för hjärt-kärlsjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Micheline R Anderson, PhD
- Telefonnummer: 401-606-3000
- E-post: micheline_anderson@brown.edu
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
-
Kontakt:
- Micheline R Anderson, PhD
- Telefonnummer: 401-606-3000
- E-post: micheline_anderson@brown.edu
-
Kontakt:
- Margaret Bublitz, PhD
- E-post: margaret_bublitz@brown.edu
-
Huvudutredare:
- Micheline R Anderson, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- För moder RCT -studien: Inkluderingskriterier: Singleton graviditet, engelsktalande,> 18 år gammal, <20 veckors 'graviditet vid registrering, normotensiv vid inskrivning och kriterier som är förenliga med' måttlig 'till' hög 'risk för preeklampsi baserad på amerikansk college av barnläkare och gynekologriktlinjer. För den aktuella forskningsstudien: Deltagarna kommer att vara (n = 40) individer från moder RCT som har samtyckt till att kontaktas för framtida forskning i förälderstudien och inte är gravida under de mentorerade forskningsstudieprocedurerna.
Uteslutningskriterier:
För modern RCT -studien: Uteslutningskriterier: flera gester; kronisk hypertoni; aktiv självmord eller psykos; Pågående kroppspraxis (t.ex. yoga, meditation, mindfulness> en gång i veckan).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppföljning av mindfulness rct med stillastående paradigm
Postpartum -människor som deltog i antingen en mindfulnessarm eller tau under en RCT som undersöker prenatal mindfulness för gravida människor med risk för hypertensiva störningar av graviditet och deras barn vid 6 månaders ålder kommer att delta i en session där de är samtyckta och förberedda för still ansiktet Paradigm (applicering av elektroder och RSA -monitorer, placering av videoutrustning).
SFP består av en sekvens av tre, 2-minuters avsnitt där föräldern och spädbarnet sitter ungefär en meter från varandra.
Under det första avsnittet är föräldern fri att leka med spädbarnet som de skulle göra hemma.
Under avsnittet "Still-Face" (SF) upprätthåller föräldern ett neutralt ansikte och får höra att inte röra eller interagera med spädbarnet.
Det tredje avsnittet är en återupptagande av spel som ibland kallas "Reunion" -avsnittet.
|
Mödrar som deltog i en RCT av mindfulness för att förhindra hypertensiva störningar av graviditet och deras spädbarn vid 6 månaders ålder kommer att delta i en session där de är samtyckte och förberedda för stillhetsparadigmet (SFP).
SFP består av en sekvens av tre, 2-minuters avsnitt där föräldern och spädbarnet sitter ungefär en meter från varandra.
Över en baslinje före uppgiften, uppgiftsepisoder (gratis spel och stillbild) och återhämtningsperioder kommer mödrar och spädbarn att bära trådlösa hjärtfrekvensmonitorer för att bedöma andning av andningss sinytmi och hjärtfrekvens.
Efter 12 månader kommer mödrar att slutföra laboratoriearbetet för att bedöma hjärt- och kärlsrisk och spädbarns tillväxthastighet kommer att avlägsnas från pediatriska medicinska journaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moder-barns stressreaktivitet
Tidsram: Singel avsnitt av bedömningen vid 6 månader efter födseln
|
Stressreaktivitet kommer att mätas med hjälp av respiratorisk sinusarytmi (RSA), som samlas in under alla faser av stillhetsparadigmet via trådlösa EKG -monitorer på både mödrar och spädbarn.
Maternal-spädbarn RSA-synkronivärde per 30-sekunders epok kommer att beräknas med hjärtbatch plus synkroni, vilket kvantifierar amplituden för RSA med åldersspecifika parametrar som är känsliga för de mogna förändringarna i frekvensen av spontan andning och är statistiskt motsvarande frekvenser som frekvenser frekvenser av frekvens Domänmetoder (dvs spektralanalys) för beräkning av amplituden för RSA när hjärtdata är stationära.
RSA kommer att kvantifieras under varje sekventiell 30-s-epok inom varje tillstånd i SFP och jämförs sedan över behandlingsarmar.
|
Singel avsnitt av bedömningen vid 6 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderkardiovaskulär riskbiometri
Tidsram: En enda bedömning vid 12 månader efter födseln
|
Biomarkörer med kardiovaskulär risk.
Denna studie utnyttjar CVD-biomarkörer från föräldern RCT vid 12 månader efter födseln för att testa föreningar med mödrar-barns stressreaktivitet.
Flera CVD-biomarkörer hos kvinnor efter födseln kommer att bedömas via moderserum (totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, högkänslighet C-reaktivt protein och insulinresistens (HOMA-IR) med hjälp av standardlaboratoriska procedurer Ambulatoriska blodtrycksövervakning och antropometric datainsamling (BMI).
Mödrarnas CVD-risk vid 12 månader kommer postpartum att kvantifieras med hjälp av en sammansatt riskpoäng (från 0-8), i överensstämmelse med den metod som valts av moder RCT och rekommendationer från Världshälsoorganisationen och andra CVD-riskberäknare.
|
En enda bedömning vid 12 månader efter födseln
|
|
Spädbarns kardiovaskulär riskbiometri
Tidsram: En enda bedömning vid 12 månader efter födseln
|
Födelsevikt, längd och graviditetsålder vid födseln utvinns från medicinska journaler under förälderstudien.
Spädbarns CVD-risk vid 12 månaders ålder kommer att mätas genom tillväxthastighet för spädbarnsvikt för längd (Världshälsoorganisationen; Z-poäng) med hjälp av dessa data.
|
En enda bedömning vid 12 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .