- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06805799
Stressireaktiivisuus ja äiti-lapsen sydän- ja verisuonisairauksien riski
Äidin ja lapsen stressireaktiivisuus sukupolvien välisenä reitinä sydän- ja verisuonisairauksien riskiin
Syntymävaikutuksen mielenterveyskoulutus (MT) osoittaa lupaavan ennaltaehkäisevänä interventiona raskauden hypertensiivisiin häiriöihin (HDP) ja voi vähentää jälkeläisten riskiä sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD). Yksi ehdotettu MT: n mekanismi CVD-riskin vähentymiseen on parantunut itsesääntely stressin jälkeen. Ehkä tärkein tekijä itsesääntelyn kehittämisessä ensimmäisen vuoden aikana on psykofysiologinen ydinsuhde äidin ja lapsen välillä. Tätä synnytyksen MT: lle altistuneiden naisten itsensä ja samanaikaisen sääntelyn kanssa ei kuitenkaan ole tutkittu, ja sitä on vielä tutkittu CVD-riskin suhteen. Tämän ehdotetun projektin tavoitteena on arvioida äidin ja lapsen fysiologista reaktiivisuutta stressiin ja palautumista stressiin 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä synnytyksen jälkeisen MT: n jälkeen ja tutkia näiden äidin lastenstressivasteiden ja äidin ja lafanin CVD-riskin välistä suhdetta 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Tutkijat arvioivat äidin ja vastasyntyneiden CVD-riskin laboratoriopohjaista stressiparadigmaa ja hyvin validoituja biomarkkereita, ja arvioi hengityselinten sinus-rytmihäiriöitä ja sykettä 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä 40 äidin ja lapsen dyadille, jotka ovat suorittaneet joko prenatal MT: n tai tavanomaisen hoitovarren RCT: stä, joka tutkii MT: tä naisten, joilla on HDP -riski. Tutkijat vertaavat äitiys-, vastasyntyneiden ja dyadisia stressivasteita hoitovarsilla. Sitten sydämen stressivasteet tutkitaan CVD -riskin äidin ja lapsen biomarkkereiden ennustajina 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden hypertensiiviset häiriöt (HDP) vaikuttaa yhteen kymmenestä raskaudesta, myötävaikuttaa vuosittain yli kahteen miljardiin dollariin terveydenhuollon käyttökustannuksiin ja ovat johtava syy äitien sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen Yhdysvalloissa. HDP antaa pitkäaikaisen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskin sekä äidille että lapselle. Siten synnytyksen HDP: n ehkäisy on välttämätöntä CVD -riskin sukupolvien välisen leviämisen vähentämiseksi. Syntymävaikutusten mielenterveyskoulutus (MT) on osoittanut lupaavan ei-farmakologisen toimenpiteenä HDP: n estämiseksi ja siihen liittyy syntymän yhteydessä parannettuja äiti-lapsen tuloksia. Syntymä synnytyksen MT: n etuja äidin ja lapsen stressivasteisiin ja samanaikaisesti CVD-riskiin ei ole tutkittu.
Yksi ehdotettu mekanismi, jonka ajatellaan antaa MT: n sydän- ja verisuonitautit, on parantunut fysiologinen stressivaste autonomisen hermoston (ANS) kautta. ANS: n toimintahäiriöt on liitetty varhaislapsuuden fyysisiin terveysongelmiin, kuten liikalihavuuteen ja kohonneeseen verenpaineeseen, ja lisääntyneeseen CVD -riskiin aikuisuudessa, ja siten voi olla merkittävä tavoite interventioille, joiden tarkoituksena on häiritä sukupolvien välistä riskiä CVD: lle. On olemassa todisteita, että prenataalista MT-interventiot voivat parantaa sympaattista reaktiivisuutta stressiin ja palautumisessa (mitattuna esiointöä edeltävän ajanjakson aktiivisuudella) 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Biobehavioral kiinnittymiskehykset ehdottavat, että äiti-lapsi-dyadit osallistuvat fysiologiseen ydinsylyttämiseen, joka vaikuttaa itsesääntelyprosesseihin. Äidin ja lapsen syke- ja motorisen toiminnan synkronia alkaa kohdussa ja voi edistää lasten fyysistä ja käyttäytymisterveyttä. Äitien ja lapsen itsesääntelyn yhdenmukaisuus stressaavissa tilanteissa, adaptiivisen psykofysiologisen reaktiivisuuden välityspalvelimen, voi siten liittyä vähentyneeseen CVD-riskiin. Ei kuitenkaan ole vielä tiedossa, liittyykö synnytyksen MT parantuneeseen äidin ja lapsen Stressiin liittyvien vastausten säätelyyn vai liittyvätkö nämä vasteet äidin ja lasten sydän- ja verisuonitauteihin. Nämä tiedot ovat välttämättömiä kohdennettujen vanhemmuuden interventioiden kehittämiselle, jotka edistävät adaptiivista ydinstressivasteita ja häiritsevät synnytyksen jälkeisiä reittejä sukupolvien väliselle CVD -riskille.
Tämän tiedon puutteen ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa tutkitaan synnytyksen aiheuttaman MT-intervention vaikutuksia synnytyksen jälkeisiin äidin ja lapsen psykofysiologisiin ydingulationisprosesseihin, jotka voivat vähentää äidin ja lapsen CVD: tä. Tutkimuksessa hyödynnetään tietoja ja infrastruktuuria meneillään olevasta RCT: stä (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288), jossa tutkitaan synnytystä edeltävän MT -interventioiden mekanismeja HDP: n ehkäisyyn. Kuuden kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen arvioidaan äidin ja lapsen fysiologinen reaktiivisuus stressiin. 12 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen mitataan äidin ja lapsen CVD -riski. Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida psykofysiologisia vasteita stressiin naisilla, jotka on satunnaistettu MT: lle ja tavallista hoitoa ja niiden jälkeläisiä ja 2) arvioida äidin ja lapsen psykofysiologisten vasteiden välistä suhdetta stressiin ja sydän- ja verisuonimarkkereihin sairausriskin. Itse- ja ytimen säätelyn innovatiivisen arvioinnin ja analysoinnin avulla tulokset antavat käsityksen siitä, vaikuttaako synnytyksen aiheuttama mielenterveys äitien ja heidän pikkulasten stressireaktiivisuuteen ja liittyykö ensimmäistä kertaa ydinsuuntainen fysiologia sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Micheline R Anderson, PhD
- Puhelinnumero: 401-606-3000
- Sähköposti: micheline_anderson@brown.edu
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
-
Ottaa yhteyttä:
- Micheline R Anderson, PhD
- Puhelinnumero: 401-606-3000
- Sähköposti: micheline_anderson@brown.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Bublitz, PhD
- Sähköposti: margaret_bublitz@brown.edu
-
Päätutkija:
- Micheline R Anderson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien RCT -tutkimus: Sisällyttämiskriteerit: Singletonin raskaus, englanninkielinen puhuminen,> 18 -vuotias, <20 viikon raskaus ilmoittautumisessa, normotensiivinen ilmoittautumisessa ja "kohtalaisen" - korkean "korkean ja" korkean "riski preeklampsian kanssa, joka perustuu American Collegeen perustuen amerikkalaiseen yliopistoon synnytyslääkäreiden ja gynekologien ohjeista. Nykyisessä tutkimuksessa: Osallistujat ovat (n = 40) vanhemman RCT: n henkilöitä, jotka ovat suostuneet ottamaan yhteyttä tulevaa tutkimusta varten ja eivät ole raskaana mentoroiduissa tutkimusmenettelyissä.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemman RCT -tutkimuksen kannalta: Poissulkemiskriteerit: useita raskauksia; Krooninen verenpaine; aktiivinen itsemurha tai psykoosi; Jatkuva mielen- ja kehon harjoittelu (esim. Jooga, meditaatio, tietoisuus> kerran viikossa).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seuranta mielenterveyden RCT: lle Still Face -paradigman avulla
Synnytyksen jälkeiset ihmiset, jotka osallistuivat joko mielenterveysvarsiin tai Tau: iin RCT: n aikana, tutkivat raskaana olevien ihmisten synnytyksen mielenterveyttä, joilla on vaarassa raskauden verenpainetaudin häiriöitä, ja heidän lapsensa 6 kuukauden ikäisenä osallistuvat yhteen istuntoon, johon he ovat suostuneet ja valmiita still -kasvoihin Paradigma (elektrodien ja RSA: n tarkkailijoiden levitys, videolaitteiden sijoittaminen).
SFP koostuu kolmen, 2 minuutin jakson sekvenssistä, joissa vanhempi ja vastasyntynyt istuvat noin metrin päässä toisistaan.
Ensimmäisen jakson aikana vanhempi voi vapaasti pelata lapsen kanssa kuin he kotona.
"Still-Face" -jakson (SF) aikana vanhempi ylläpitää neutraaleja kasvoja, ja hänet käsketään olla koskettamatta tai vuorovaikutusta lapsen kanssa.
Kolmas jakso on pelin jatkaminen, jota joskus kutsutaan "Reunion" -jaksoksi.
|
Äidit, jotka osallistuivat tietoisuuden RCT: hen estämään raskauden hypertensiiviset häiriöt ja heidän lapsensa 6 kuukauden ikäisenä, osallistuvat yhteen istuntoon, jossa he ovat suostuneet ja valmistautuneet Still Face -paradigmaan (SFP).
SFP koostuu kolmen, 2 minuutin jakson sekvenssistä, joissa vanhempi ja vastasyntynyt istuvat noin metrin päässä toisistaan.
Äidit ja vastasyntyneet käyttävät langattomia sykemonitoreita hengityselinten sinus-rytmihäiriöiden ja sykkeen arvioimiseksi tehtävien edeltävään lähtötasoon, tehtäväjaksot (ilmainen pelaaminen ja edelleen kasvot) ja palautusjaksot.
12 kuukauden kuluessa äidit suorittavat laboratoriotyöt arvioidakseen sydän- ja verisuoniriskiä, ja lasten kasvunopeudet poistetaan lasten sairauskertomuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja lapsen stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: Yksi jakso arviointia 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Stressireaktiivisuus mitataan käyttämällä hengityselinten rytmihäiriöitä (RSA), joka on kerätty kaikissa still -kasvojen vaiheissa langattomien EKG -tarkkailujen kautta sekä äideillä että imeväisillä.
Äidin ja lapsen RSA-synkronian arvo 30 sekunnin aikakaudella lasketaan CardioBatch Plus -synkronialla, joka kvantifioi RSA: n amplitudin ikärakennuksella Domeenimenetelmät (ts. Spektrianalyysi) RSA: n amplitudin laskemiseksi, kun sydänjakson tiedot ovat paikallaan.
RSA kvantifioidaan jokaisen peräkkäisen 30-S-aikakauden aikana jokaisessa SFP: n tilassa ja verrataan sitten käsittelylaitteiden välillä.
|
Yksi jakso arviointia 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sydän- ja verisuoniriskien biometriset tiedot
Aikaikkuna: Yksi arvio 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Sydän- ja verisuoniriskin biomarkkerit.
Tämä tutkimus hyödyntää CVD-biomarkkereita vanhemman RCT: stä 12 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen testatakseen assosiaatioita äidin ja lapsen stressireaktiivisuuden kanssa.
Useita synnytyksen jälkeisten naisten CVD-biomarkkereita arvioidaan äidin seerumin (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini ja insuliiniresistenssi (HOMA-IR) käyttämällä vakiolaboratoriomenettelyjä ambulatorinen verenpaineen seuranta ja antropometrinen tiedonkeruu (BMI).
Äitien CVD-riski 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä kvantifioidaan yhdistelmäriskipistemäärällä (välillä 0-8), joka on yhdenmukainen vanhempien RCT: n valitseman menetelmän kanssa ja Maailman terveysjärjestön ja muiden CVD-riskilasterien suositukset.
|
Yksi arvio 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Pikkulasten sydän- ja verisuoniriskien biometriset tiedot
Aikaikkuna: Yksi arvio 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Syntymäpaino, pituus ja raskausikä syntymän yhteydessä saadaan sairauskertomuksista vanhempien tutkimuksen aikana.
Pikkulasten CVD-riski 12 kuukauden ikäisenä mitataan pikkulasten painon pituisella kasvunopeudella (Maailman terveysjärjestö; Z-pistemäärä) käyttämällä näitä tietoja.
|
Yksi arvio 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .