- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06805799
Reactividad del estrés y riesgo de enfermedad cardiovascular para la madre.
Reactividad del estrés maternal-infantil como una vía intergeneracional al riesgo de enfermedad cardiovascular
El entrenamiento de atención plena prenatal (MT) se muestra prometedor como una intervención preventiva contra los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) y puede reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Un mecanismo propuesto de MT para reducir el riesgo de ECV es una mejor autorregulación después del estrés. Quizás el contribuyente más crucial al desarrollo de la autorregulación en el primer año es la relación corregulatoria psicofisiológica entre la madre y el bebé. Sin embargo, esta coregulación auto y propia entre las mujeres expuestas a la MT prenatal no se ha estudiado y aún no se ha examinado en relación con el riesgo de ECV. El objetivo de este proyecto propuesto es evaluar la reactividad fisiológica del infantil maternal y la recuperación del estrés a los 6 meses después del parto después de la MT prenatal, y examinar la relación entre estas respuestas de estrés infantil materna y el riesgo de ECV-infante materna a los 12 meses después del parto.
Utilizando un paradigma de estrés basado en el laboratorio y biomarcadores bien validados de riesgo de ECV de madre e infantil, los investigadores evaluarán la arritmia sinusal y la frecuencia cardíaca a los 6 meses después del parto para 40 díadas infantiles de madre que han completado el MT prenatal o un armado de atención habitual o un armado de atención habitual de un ECA que examina MT para mujeres en riesgo de HDP. Los investigadores compararán las respuestas de estrés materna, infantil y diádica por brazo de tratamiento. Luego, las respuestas del estrés cardíaco se examinarán como predictores de biomarcadores maternos e infantiles del riesgo de ECV a los 12 meses después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) afectan 1 de cada 10 embarazos, contribuyen anualmente a más de dos mil millones de dólares en costos de utilización de la atención médica, y son una causa principal de morbilidad y mortalidad materna en los Estados Unidos. El HDP confiere riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo (ECV) tanto para la madre como para el bebé. Por lo tanto, la prevención del HDP prenatal es esencial para reducir la transmisión intergeneracional del riesgo de ECV. El entrenamiento de atención plena prenatal (MT) ha demostrado ser prometedor como una intervención no farmacológica para prevenir el HDP y se asocia con mejores resultados de la madre y los infantiles al nacer. No se han examinado los beneficios de la MT prenatal en las respuestas al estrés materna y el infantil y los efectos concomitantes sobre el riesgo de ECV.
Un mecanismo propuesto que se cree para conferir beneficios cardiovasculares de la MT es la respuesta al estrés fisiológico mejorado a través del sistema nervioso autónomo (ANS). La disfunción de ANS se ha relacionado con las preocupaciones de salud física de la primera infancia, como la obesidad y la presión arterial elevada, y el aumento del riesgo de ECV en la edad adulta, y por lo tanto puede ser un objetivo significativo para las intervenciones con el objetivo de interrumpir el riesgo intergeneracional de ECV. Las intervenciones de MT pueden mejorar la reactividad simpática y la recuperación del estrés (medido por la actividad del período previo a la eyección) en bebés de 6 meses. Los marcos de apego biobehaviorales proponen que las díadas madre-hijo se involucren en la corregulación fisiológica que influye en los procesos autorreguladores. La sincronía materna de los latidos del corazón y la actividad motora comienza en el útero y puede promover la salud física y conductual de los niños. La concordancia de la autorregulación materna-infantil en situaciones estresantes, un proxy de reactividad psicofisiológica adaptativa, puede asociarse con un riesgo reducido de ECV. Sin embargo, aún no se sabe si la MT prenatal se asocia con una regulación mejorada materna de respuestas ANS al estrés, o si estas respuestas están asociadas con resultados cardiovasculares materno y pediátrico. Estos datos son esenciales para el desarrollo de intervenciones de crianza específicas que promueven las respuestas adaptativas de estrés corregulatorio e interrumpen las vías posparto para el riesgo de ECV intergeneracional.
Para abordar esta brecha de conocimiento, este estudio examinará los efectos de una intervención de MT prenatal en los procesos correguladores psicofisiológicos maternos posparto que pueden disminuir la ECV materna e infantil. El estudio aprovechará los datos e infraestructura de un ECA continuo (PI: mentor bublitz; R01HL157288) examinando los mecanismos de una intervención MT prenatal en la prevención del HDP. A los 6 meses después del parto, se evaluará la reactividad fisiológica materna al estrés. A los 12 meses después del parto, se medirá el riesgo de ECV materna e infantil. Este estudio tiene como objetivo: 1) evaluar las respuestas psicofisiológicas al estrés en las mujeres aleatorizadas con MT frente a la atención habitual y sus descendientes y 2) evaluar la relación entre las respuestas psicofisiológicas infantiles maternas al estrés y los marcadores cardiovasculares del riesgo de enfermedad. Utilizando la evaluación innovadora y el análisis de la corregulación autopuesta, los resultados proporcionarán información sobre si la atención plena prenatal afecta la reactividad del estrés para las madres y sus bebés y, por primera vez, si la fisiología corregulatoria está vinculada con el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Micheline R Anderson, PhD
- Número de teléfono: 401-606-3000
- Correo electrónico: micheline_anderson@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
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Contacto:
- Micheline R Anderson, PhD
- Número de teléfono: 401-606-3000
- Correo electrónico: micheline_anderson@brown.edu
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Contacto:
- Margaret Bublitz, PhD
- Correo electrónico: margaret_bublitz@brown.edu
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Investigador principal:
- Micheline R Anderson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el estudio de ECA de padres: Criterios de inclusión: embarazo de singleton, habla inglesa,> 18 años, <20 semanas de gestación en la inscripción, normotensivo en la inscripción y criterios consistentes con el riesgo de preeclampsia basado en la preeclampsia del Colegio Americano basado en el Colegio Americano. de pautas de obstetra y ginecólogo. Para el estudio de investigación actual: los participantes serán (n = 40) individuos del ECA principal que han consentido en ser contactados para futuras investigaciones en el estudio de los padres y no están embarazadas durante los procedimientos de estudio de investigación mentados.
Criterios de exclusión:
Para el estudio de ECA principal: criterios de exclusión: gestaciones múltiples; hipertensión crónica; suicidalidad activa o psicosis; práctica de mente mente continua (por ejemplo, yoga, meditación, atención plena> una vez por semana).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento de RCT de atención plena usando paradigma de cara fija
Las personas posparto que participaron en un brazo de atención plena o tau durante un ECA que examina la atención plena prenatal para las personas embarazadas en riesgo de trastornos hipertensivos del embarazo y sus bebés a los 6 meses de edad asistirán a una sesión en la que están consentidos y preparados para la cara fija Paradigma (aplicación de electrodos y monitores RSA, colocación de equipos de video).
El SFP consiste en una secuencia de tres episodios de 2 minutos en los que el padre y el bebé están sentados a un metro de distancia el uno del otro.
Durante el primer episodio, el padre es libre de jugar con el bebé como lo haría en casa.
Durante el episodio de "fijación todavía" (SF), el padre mantiene una cara neutral y se le dice que no toques ni interactúe con el bebé.
El tercer episodio es una reanudación del juego que a veces se conoce como el episodio de "reunión".
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Las madres que participaron en un ECA de atención plena para prevenir los trastornos hipertensivos del embarazo y sus bebés a los 6 meses de edad asistirán a una sesión en la que están consenidos y preparados para el paradigma de la cara quieta (SFP).
El SFP consiste en una secuencia de tres episodios de 2 minutos en los que el padre y el bebé están sentados a un metro de distancia el uno del otro.
En una línea de base previa a la tarea, los episodios de tareas (juego libre y la cara aún) y los períodos de recuperación, las madres y los bebés usarán monitores de frecuencia cardíaca inalámbrica para evaluar la arritmia sinusal respiratoria y la frecuencia cardíaca.
A los 12 meses, las madres completarán el trabajo de laboratorio para evaluar el riesgo cardiovascular y la velocidad de crecimiento de los bebés se eliminará de los registros médicos pediátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad del estrés maternal-infantil
Periodo de tiempo: Episodio único de evaluación a los 6 meses después del parto
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La reactividad del estrés se medirá utilizando arritmia sinusal respiratoria (RSA), recolectada durante todas las fases del paradigma de la cara aún a través de monitores de ECG inalámbricos en madres y bebés.
El valor de sincronización RSA de infantil maternal por una época de 30 segundos se calculará utilizando cardiobatch más sincronización, que cuantifica la amplitud de RSA con parámetros específicos de edad que son sensibles a los cambios de maduración en la frecuencia de la respiración espontánea, y es estadísticamente equivalente a la frecuencia Métodos de dominio (es decir, análisis espectral) para el cálculo de la amplitud de RSA cuando los datos del período cardíaco son estacionarios.
El RSA se cuantificará durante cada época secuencial de 30 s dentro de cada condición del SFP y luego se comparará con los brazos de tratamiento.
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Episodio único de evaluación a los 6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biometría de riesgo cardiovascular materno
Periodo de tiempo: Evaluación única a los 12 meses después del parto
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Biomarcadores de riesgo cardiovascular.
Este estudio aprovecha los biomarcadores CVD del ECA principal a los 12 meses después del parto para probar asociaciones con reactividad de estrés materna infantil.
Varios biomarcadores de CVD en mujeres posparto se evaluarán a través de suero materno (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, proteína C reactiva de alta sensibilidad y resistencia a la insulina (HOMA-IR) utilizando procedimientos de laboratorio estándar Monitoreo de presión arterial y recopilación de datos antropométricos (IMC).
El riesgo de ECV maternal a los 12 meses después del parto se cuantificará utilizando una puntuación de riesgo compuesto (que oscila entre 0 y 8), consistente con el método elegido por el ECA principal y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y otras calculadoras de riesgo de ECV.
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Evaluación única a los 12 meses después del parto
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Biometría de riesgo cardiovascular infantil
Periodo de tiempo: Evaluación única a los 12 meses después del parto
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El peso al nacer, la longitud y la edad gestacional al nacer se extraen de los registros médicos durante el estudio de los padres.
El riesgo de ECV infantil a los 12 meses de edad se medirá por la velocidad de crecimiento de peso infantil (Organización Mundial de la Salud; Puntuación Z) utilizando estos datos.
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Evaluación única a los 12 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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