- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06805799
Reattività dello stress e rischio di malattia cardiovascolare madre-infantile
Reattività dello stress materno-bambino come via intergenerazionale per il rischio di malattie cardiovascolari
L'allenamento prenatale con la consapevolezza (MT) mostra la promessa come intervento preventivo contro i disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) e può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari della prole (CVD). Un meccanismo proposto di MT a una riduzione del rischio di CVD è un miglioramento dell'autoregolamentazione a seguito di stress. Forse il contributo più cruciale allo sviluppo dell'autoregolazione nel primo anno è la relazione coregolatoria psicofisiologica tra madre e bambino. Tuttavia, questa co-regolazione di sé tra le donne esposte a MT prenatale non è stata studiata e deve ancora essere esaminata in relazione al rischio CVD. L'obiettivo di questo progetto proposto è valutare la reattività fisiologica e il recupero della materna-travano dallo stress a 6 mesi dopo il parto a seguito di MT prenatale e di esaminare la relazione tra queste risposte allo stress infantile materno e il rischio di CVD materna-infantile a 12 mesi dopo il parto.
Utilizzando un paradigma da stress a base di laboratorio e biomarcatori ben validati del rischio CVD della madre e dei bambini, gli investigatori valuteranno l'aritmia del seno respiratorio e la frequenza cardiaca a 6 mesi dopo il parto per 40 diade madre-infanti di un RCT che esamina MT per le donne a rischio di HDP. Gli investigatori confronteranno le risposte di stress materno, neonato e diadico da parte del braccio di trattamento. Quindi, le risposte allo stress cardiaco saranno esaminate come predittori di biomarcatori materni e infantili del rischio di CVD a 12 mesi dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) colpiscono 1 su 10 gravidanze, contribuiscono ogni anno a oltre due miliardi di dollari di costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria e sono una delle principali cause di morbilità e mortalità materna negli Stati Uniti. L'HDP conferirà la malattia cardiovascolare a lungo termine (CVD) per la madre e il bambino. Pertanto, la prevenzione dell'HDP prenatale è essenziale per ridurre la trasmissione intergenerazionale del rischio CVD. L'addestramento prenatale con la consapevolezza (MT) ha mostrato una promessa come intervento non farmacologico per prevenire l'HDP ed è associato a migliori esiti della madre-bambino alla nascita. Non sono stati esaminati i benefici del MT prenatale sulle risposte allo stress materno-bambino e sugli effetti concomitanti sul rischio di CVD.
Un meccanismo proposto che si ritiene conferire benefici cardiovascolari di MT è una risposta allo stress fisiologico migliorato attraverso il sistema nervoso autonomo (ANS). La disfunzione ANS è stata collegata a problemi di salute fisica della prima infanzia, come l'obesità e l'elevata pressione sanguigna, e un aumento del rischio di CVD nell'età adulta, e quindi può essere un obiettivo significativo per gli interventi che mirano a interrompere il rischio intergenerazionale per il CVD. Gli interventi di MT possono migliorare la reattività simpatica e il recupero dallo stress (misurato dall'attività del periodo di pre-eiezione) nei neonati di 6 mesi. I quadri biobehaviali di attaccamento propongono che le diadi madri-figlio si impegnino in coregulazioni fisiologiche che influenzano i processi di autoregolamentazione. La sincronia materna-bambino di battito cardiaco e attività motoria inizia in utero e può promuovere la salute fisica e comportamentale dei bambini. La concordanza dell'autoregolazione materna-infantile in situazioni stressanti, un proxy della reattività psicofisiologica adattiva, può quindi essere associata a un rischio ridotto di CVD. Tuttavia, non è ancora noto se MT prenatale sia associato a una migliore regolazione materna-infantile delle risposte ANS allo stress o se queste risposte siano associate a risultati cardiovascolari materni e pediatrici. Questi dati sono essenziali per lo sviluppo di interventi genitoriali mirati che promuovono le risposte di stress coregolatorie adattive e interrompono i percorsi postpartum per il rischio di CVD intergenerazionale.
Per affrontare questo divario di conoscenza, questo studio esaminerà gli effetti di un intervento prenatale di MT sui processi di coregolatorio psicofisiologico post-partum-infantile che possono ridurre la CVD materna e infantile. Lo studio sfrutterà i dati e le infrastrutture da un RCT in corso (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288) che esamina i meccanismi di un intervento prenatale MT sulla prevenzione dell'HDP. A 6 mesi dopo il parto, verrà valutata la reattività fisiologica materna-bambino allo stress. A 12 mesi dopo il parto, verrà misurato il rischio CVD materno e infantile. Questo studio mira a: 1) Valutare le risposte psicofisiologiche allo stress nelle donne randomizzate a MT rispetto alle cure abituali e alla loro prole e 2) valutare la relazione tra risposte psicofisiologiche materne-infantili con lo stress e i marcatori cardiovascolari del rischio di malattia. Utilizzando la valutazione e l'analisi innovative dell'auto-coregulazione, i risultati forniranno approfondimenti sul fatto che e su come la consapevolezza prenatale influisca sulla reattività dello stress per le madri e i loro bambini e, per la prima volta, se la fisiologia coregolatoria sia legata al rischio di malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Micheline R Anderson, PhD
- Numero di telefono: 401-606-3000
- Email: micheline_anderson@brown.edu
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
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Contatto:
- Micheline R Anderson, PhD
- Numero di telefono: 401-606-3000
- Email: micheline_anderson@brown.edu
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Contatto:
- Margaret Bublitz, PhD
- Email: margaret_bublitz@brown.edu
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Investigatore principale:
- Micheline R Anderson, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per lo studio RCT del genitore: criteri di inclusione: gravidanza di singleton, lingua inglese,> 18 anni, <20 settimane "gestazione in iscrizione, normotesi all'iscrizione e criteri coerenti con il rischio" moderato "a" elevato "di preeclampsia basato sull'American College in base all'American College in base all'American College in base all'American College in base all'American College in base all'American College in base all'American College in base all'American College in base al college americano basato sull'American College su American College di linee guida ostetriche e ginecologi. Per l'attuale studio di ricerca: i partecipanti saranno (n = 40) individui del RCT genitore che hanno acconsentito a essere contattati per la ricerca futura nello studio dei genitori e non sono incinte durante le procedure di studio della ricerca mentorate.
Criteri di esclusione:
Per lo studio RCT genitore: criteri di esclusione: gestazioni multiple; ipertensione cronica; suicidalità attiva o psicosi; Pratica mentale in corso (ad es. Yoga, meditazione, consapevolezza> una volta alla settimana).
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Follow-up alla consapevolezza rct usando ancora il paradigma
Le persone postpartum che hanno partecipato a un braccio di consapevolezza o tau durante un RCT che esaminano la consapevolezza prenatale per le persone in gravidanza a rischio di disturbi ipertensivi della gravidanza e i loro bambini a 6 mesi parteciperanno a una sessione in cui sono acconsentiti e preparati per la faccia a faccia fissa Paradigma (applicazione di elettrodi e monitor RSA, posizionamento di apparecchiature video).
L'SFP è costituito da una sequenza di tre episodi di 2 minuti in cui il genitore e il bambino sono seduti a circa un metro l'uno dall'altro.
Durante il primo episodio, il genitore è libero di giocare con il bambino come farebbero a casa.
Durante l'episodio "Still-Face" (SF), il genitore mantiene una faccia neutra e viene detto di non toccare o interagire con il bambino.
Il terzo episodio è una ripresa di gioco a volte indicata come episodio di "riunione".
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Le madri che hanno partecipato a un RCT di consapevolezza per prevenire i disturbi ipertensivi della gravidanza e i loro bambini a 6 mesi parteciperanno a una sessione in cui sono acconsentite e preparate per il paradigma ancora del viso (SFP).
L'SFP è costituito da una sequenza di tre episodi di 2 minuti in cui il genitore e il bambino sono seduti a circa un metro l'uno dall'altro.
Attraverso una linea di base pre-task, episodi di compito (gioco libero e passi fissi) e periodi di recupero, le madri e i bambini indossano monitor della frequenza cardiaca wireless per valutare l'aritmia del seno respiratorio e la frequenza cardiaca.
A 12 mesi, le madri completeranno il lavoro di laboratorio per valutare il rischio cardiovascolare e la velocità di crescita dei bambini sarà abbattuta dalle cartelle cliniche pediatriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività dello stress materno-infante
Lasso di tempo: Singolo episodio di valutazione a 6 mesi dopo il parto
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La reattività dello stress sarà misurata usando l'aritmia del seno respiratorio (RSA), raccolta in tutte le fasi del paradigma del
Il valore della sincronia RSA materna-infanti Metodi di dominio (ovvero analisi spettrale) per il calcolo dell'ampiezza di RSA quando i dati del periodo cardiaco sono stazionari.
L'RSA verrà quantificato durante ogni epoca sequenziale di 30 secondi all'interno di ciascuna condizione dell'SFP e quindi confrontata tra i bracci di trattamento.
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Singolo episodio di valutazione a 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biometria del rischio cardiovascolare materno
Lasso di tempo: Valutazione singola a 12 mesi dopo il parto
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Biomarcatori di rischio cardiovascolare.
Questo studio sfrutta i biomarcatori di CVD dall'RCT genitore a 12 mesi dopo il parto per testare le associazioni con la reattività dello stress materno-infante.
Diversi biomarcatori di CVD nelle donne postpartum saranno valutati tramite siero materno (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e insulino-resistenza (HOMA-IR) utilizzando le procedure di laboratorio di laboratorio standard di monitoraggio ambulatorio ematico e antropometrici di raccolta di dati antropometrici (BMI).
Il rischio di CVD materno a 12 mesi dopo il parto sarà quantificato utilizzando un punteggio di rischio composito (che va da 0 a 8), coerente con il metodo scelto dal RCT genitore e raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità e altri calcolatori del rischio CVD.
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Valutazione singola a 12 mesi dopo il parto
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Biometria del rischio cardiovascolare infantile
Lasso di tempo: Valutazione singola a 12 mesi dopo il parto
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Il peso alla nascita, la lunghezza e l'età gestazionale alla nascita vengono estratti dalle cartelle cliniche durante lo studio dei genitori.
Il rischio di CVD infantile a 12 mesi sarà misurato mediante velocità di crescita del peso per infantili (Organizzazione mondiale della sanità; Z Punteggio) utilizzando questi dati.
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Valutazione singola a 12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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