- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06805799
Stressz reakcióképesség és anya-hüvelyes kardiovaszkuláris betegség kockázata
Az anyai-csecsemő stresszreakcióképessége, mint a kardiovaszkuláris betegségek kockázatához fűződő nemzedékek közötti út
A prenatális éberségi edzés (MT) ígéretet mutat a terhesség hipertóniás rendellenességei (HDP) elleni megelőző beavatkozásként, és csökkentheti az utódok kardiovaszkuláris betegségeinek (CVD) kockázatát. Az MT egyik javasolt mechanizmusa a csökkentett CVD-kockázathoz a stressz utáni jobb önszabályozás. Az első évben az önszabályozás kialakulásának talán a legfontosabb hozzájárulása az anya és a csecsemő közötti pszichofiziológiai alapvető kapcsolat. Ezt a prenatális MT-nek kitett nők körében ezt az ön- és együttszabályozást azonban még nem vizsgálták, és a CVD kockázatával kapcsolatban még nem vizsgálták meg. A javasolt projekt célja az anyai-csecsemő fiziológiai reakcióképességének értékelése és a stressz felépülése a prenatális MT utáni 6 hónapos időszakban, valamint az anyai csecsemő stresszválaszok és az anyai-csecsemő CVD kockázata közötti kapcsolat megvizsgálására a szülés utáni 12 hónapon belül.
Lab-alapú stressz-paradigmával, valamint az anya és a csecsemő CVD kockázatának jól validált biomarkereinek felhasználásával a vizsgálók a légzőszervi sinus aritmiát és a pulzusszámot a szülés utáni 6 hónapon belül felmérik 40 anya-infáns diádért, akik akár prenatális MT-t, akár egy szokásos ápolási karot teljesítettek. egy RCT -t vizsgáló RCT -t a HDP kockázatának kitett nők esetében. A kutatók összehasonlítják az anyai, csecsemő- és diád stresszválaszokat a kezelési kar segítségével. Ezután a szív stresszválaszát a CVD -kockázatú anyai és csecsemő biomarkerek előrejelzőiént vizsgálják a szülés utáni 12 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség hipertóniás rendellenességei (HDP) 10 terhességből 1 -et érintnek, évente hozzájárulnak több mint két milliárd dolláros egészségügyi felhasználási költségekhez, és az anyai morbiditás és halálozás egyik fő oka az Egyesült Államokban. A HDP hosszú távú kardiovaszkuláris betegség (CVD) kockázatát adja mind az anya, mind a csecsemő számára. Így a prenatális HDP megelőzése elengedhetetlen a CVD -kockázat nemzedékek közötti átvitelének csökkentéséhez. A prenatális éberségi edzés (MT) nem farmakológiai beavatkozásként ígéretet mutatott a HDP megelőzése érdekében, és a születéskor javított anya-csecsemő kimenetelekhez kapcsolódik. A prenatális MT előnyeit az anyai-csecsemő stresszválaszokra és a CVD kockázatára gyakorolt egyidejű hatásokra nem vizsgálták.
Az egyik javasolt mechanizmus, amely szerint az MT kardiovaszkuláris előnyeinek biztosítása az autonóm idegrendszer (ANS) révén javítja a fiziológiai stresszválasz javítását. Az ANS -diszfunkció összekapcsolódott a korai gyermekkori fizikai egészséggel kapcsolatos aggodalmakkal, mint például az elhízás és a megnövekedett vérnyomás, valamint a felnőttkorban megnövekedett CVD -kockázat, és így jelentős célpont lehet a CVD közötti generációs kockázat megzavarására irányuló beavatkozásokhoz. Az MT-beavatkozások javíthatják a stressz és a kilökődés előtti időszak aktivitásának (a kiutasítás előtti aktivitással mért) szimpatikus reakcióképességet a 6 hónapos csecsemőknél. A kötődés biobehaviorális keretei azt sugallják, hogy az anya-gyermek párnák fiziológiai maggulációt vegyenek részt, amely befolyásolja az önszabályozó folyamatokat. A szívverés és a motoros aktivitás anyai-csecsemő szinkronizálása a méhben kezdődik, és elősegítheti a gyermekek fizikai és viselkedési egészségét. Az anyai-csecsemő önszabályozásának egyeztetése a stresszes helyzetekben, az adaptív pszichofiziológiai reakcióképesség proxyja tehát a csökkentett CVD-kockázathoz kapcsolódhat. Még nem ismert, hogy a prenatális MT-t az ANS-válaszok stresszre adott válaszának jobb anyai-csekély szabályozásával társítják-e, vagy hogy ezek a válaszok az anyai és gyermekkori szív- és érrendszeri eredményekhez kapcsolódnak-e. Ezek az adatok elengedhetetlenek a célzott szülői beavatkozások kidolgozásához, amelyek elősegítik az adaptív coregulációs stresszválaszokat és megzavarják a szülés utáni utat a nemzedékek közötti CVD kockázatának.
Ennek a tudásrésnek a kezelése érdekében ez a tanulmány egy prenatális MT-beavatkozás hatásait vizsgálja a szülés utáni anyai-csecsemő pszichofiziológiai maggulációs folyamatokra, amelyek csökkenthetik az anyai és csecsemő CVD-t. A tanulmány kihasználja az adatokat és az infrastruktúrát a folyamatban lévő RCT -ből (PI: Mentor Bublitz; R01HL157288), amely egy prenatális MT beavatkozás mechanizmusait vizsgálja a HDP megelőzéséről. A szülés utáni 6 hónapon belül az anyai-csecsemő fiziológiai reakcióképességét ki kell értékelni. A szülés utáni 12 hónapon belül az anyai és a csecsemő CVD kockázatát mérjük. Ennek a tanulmánynak a célja: 1) az MT-re randomizált nők stresszének pszichofiziológiai reakcióinak értékelése és utódaik, valamint 2) értékelik az anyai-csekély pszichofiziológiai reakciók és a betegség kockázatának kardiovaszkuláris markerei közötti kapcsolatot. Az innovatív értékelés és az ön- és magvakuláció elemzésének felhasználásával az eredmények betekintést nyújtanak arról, hogy a prenatális éberség hogyan befolyásolja-e az anyák és csecsemők stresszreakcióképességét, és először, hogy a coregulációs fiziológia kapcsolódik-e a kardiovaszkuláris betegségek kockázatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Micheline R Anderson, PhD
- Telefonszám: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Women's Medicine Collaborative, Lifespan
-
Kapcsolatba lépni:
- Micheline R Anderson, PhD
- Telefonszám: 401-606-3000
- E-mail: micheline_anderson@brown.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret Bublitz, PhD
- E-mail: margaret_bublitz@brown.edu
-
Kutatásvezető:
- Micheline R Anderson, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szülő RCT -tanulmányhoz: Befogadási kritériumok: Singleton terhesség, angol nyelvű,> 18 éves, <20 hetes terhesség a beiratkozáskor, normotenzív a beiratkozáskor, és a „mérsékelt” és a „magas” preekambsia kockázatával összhangban az American College alapján, az American College alapján. a szülésznő és a nőgyógyász irányelvei. A jelenlegi kutatási tanulmányhoz: A résztvevők (n = 40) a szülő RCT -ből származnak, akik hozzájárultak ahhoz, hogy kapcsolatba lépjenek a szülői tanulmány jövőbeli kutatásaira, és a mentorált kutatási eljárások során nem terhesek.
Kizárási kritériumok:
A szülő RCT -tanulmányhoz: Kizárási kritériumok: Több terhesség; krónikus hipertónia; aktív öngyilkosság vagy pszichózis; Folyamatos elme-test gyakorlat (például jóga, meditáció, éberség> Hetente egyszer).
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kövesse az éberségnek az RCT-jét, ha még mindig arc paradigmája van
A szülés utáni emberek, akik akár egy éberségi karban, akár tauban vettek részt egy RCT -ben, amely a terhességet szenvedő terhes személyek és csecsemőik 6 hónapos korában veszélyeztetett terhes emberek számára vizsgálják, részt vesznek egy ülésen, amelyben hozzájárulnak és felkészültek a még mindig arcra. Paradigma (elektródák és RSA -monitorok alkalmazása, videofelvételek elhelyezése).
Az SFP három, 2 perces epizódból áll, amelyben a szülő és a csecsemő kb. Egy méter távolságra van egymástól.
Az első epizód során a szülő szabadon játszhat a csecsemővel, mint otthon.
A "csendes arc" epizód (SF) során a szülő semleges arcot tart fenn, és azt mondják, hogy ne érintse meg vagy lépjen kapcsolatba a csecsemővel.
A harmadik epizód a játék folytatása, amelyet néha "találkozó" epizódnak neveznek.
|
Azok az anyák, akik az éberség RCT -ben részt vettek, hogy megakadályozzák a terhesség hipertóniás rendellenességeit és csecsemőiket 6 hónapos korban, részt vesznek egy ülésen, amelyben hozzájárulnak és felkészültek a még mindig arc paradigmájára (SFP).
Az SFP három, 2 perces epizódból áll, amelyben a szülő és a csecsemő kb. Egy méter távolságra van egymástól.
A feladat előtti alapvonalon, a feladat-epizódok (ingyenes játék és csendes arc), valamint a helyreállítási periódusok során az anyák és a csecsemők vezeték nélküli pulzusszám-monitorokat viselnek a légzőszervi sinus aritmia és a pulzusszám felmérésére.
12 hónapon belül az anyák laboratóriumi munkát végeznek a szív- és érrendszeri kockázat felmérése érdekében, és a csecsemők növekedési sebességét a gyermekorvosi nyilvántartásokból vágják le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anya-csecsemő stresszreaktivitás
Időkeret: Az értékelés egyetlen epizódja a szülés utáni 6 hónapon belül
|
A stresszreaktivitást légzőszervi sinus aritmia (RSA) alkalmazásával mérjük, amelyet a még mindig arc paradigma összes fázisában gyűjtöttek be vezeték nélküli EKG -monitorokon keresztül mind az anyák, mind a csecsemőknél.
Az anyai-csecsemő RSA szinkronizálási értéket 30 másodperces korszakonként a CardiBatch plusz szinkronizálással kell kiszámítani, amely számszerűsíti az RSA amplitúdóját az életkor-specifikus paraméterekkel, amelyek érzékenyek a spontán légzés frekvenciájának érési eltolódásaira, és statisztikailag egyenértékű a gyakoriság gyakoriságával. A domén módszerei (azaz spektrális elemzés) az RSA amplitúdójának kiszámításához, amikor a szív periódusának adatai állnak.
Az RSA-t minden egyes szekvenciális 30-s korszak során számszerűsítjük az SFP minden állapotában, majd összehasonlítják a kezelési karok között.
|
Az értékelés egyetlen epizódja a szülés utáni 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai kardiovaszkuláris kockázatú biometria
Időkeret: Egységes értékelés a szülés utáni 12 hónapos
|
A szív- és érrendszeri kockázat biomarkerei.
Ez a tanulmány kihasználja a szülő RCT-ből származó CVD biomarkereket a szülés utáni 12 hónapos időszakban, hogy teszteljék az anyai-csekély stresszreakcióképességgel való társulást.
Számos CVD biomarkert a szülés utáni nőkben anyai szérumon (teljes koleszterin, LDL, HDL, trigliceridek, nagy érzékenységű C-reaktív protein és inzulinrezisztencia (HOMA-IR) segítségével kell megvizsgálni, szokásos laboratóriumi eljárások ambulatorikus vérnyomás-monitorozásával és az antropometrikus adatgyűjtéssel (BMI).
Az anyai CVD-kockázatot a szülés utáni 12 hónapon belül összetett kockázati pontszámmal (0-8-ig) számszerűsítik, összhangban a szülő RCT által kiválasztott módszerrel, valamint az Egészségügyi Világszervezet és más CVD kockázatszámológépek ajánlásaival.
|
Egységes értékelés a szülés utáni 12 hónapos
|
|
Csecsemő kardiovaszkuláris kockázatú biometria
Időkeret: Egységes értékelés a szülés utáni 12 hónapos
|
A születési súly, a hossz és a terhességi életkor születéskor az orvosi nyilvántartásokból származik a szülői vizsgálat során.
A csecsemő CVD kockázatát 12 hónapos életkorban a csecsemő súly-hosszú növekedési sebességével (az Egészségügyi Világszervezet; Z pontszám) mérik ezen adatok felhasználásával.
|
Egységes értékelés a szülés utáni 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1679889-63
- 5U54GM115677-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .