Trvalá účinnost ketaminu pro sebevražedné myšlenky (SKESI)
V rámci obvyklé klinické aktivity psychiatrického oddělení pohotovostní a poměrné pohotovosti se IV ketamin používá k léčbě sebevražedných krizí u depresivních pacientů hospitalizovaných jako doplněk k léčbě deprese. Tuto infuzi lze opakovat.
Systematicky přehodnotíme pacienty dvakrát v měsíci po poslední infuzi, abychom zajistili, že se sebevražedná krize postupuje. Psychometrická hodnocení jsou součástí rutinní péče, aby bylo zajištěno systematické hodnocení psychopatologie, intenzity deprese a sebevražd.
Proto jsme znovu použili stávající údaje z lékařských záznamů pacientů, kteří dostali infuze ketaminu, abychom posoudili účinek ketaminu na sebevražedné myšlenky a chování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- University Hospital, Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčeni IV ketaminem v psychiatrickém nouzovém a poměrném oddělení (Fakultní nemocnice, Montpellier) v souvislosti se sebevražednou krizí
- Více než 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Opozice vůči použití dat
- Předmět zbaven svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
- Předmět chráněný zákonem (opatrovnictví nebo kurátorka)
- Subjekt není přidružen k systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky 7 dní po podání IV ketaminu
Časové okno: 7 dní
|
Evoluce sebevražedných myšlenek 7 dní po podání IV ketaminu v kontextu sebevražedné krize s použitím závažnosti sebevražedných myšlenek podle C-SSR (stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide) Subcale závažnosti myšlenky se pohybuje od 1 do 5 (vyšší skóre naznačuje závažnější myšlenku). Subcale intenzity myšlenky zahrnuje 5 otázek, z nichž každá je od 1 do 5 (vyšší skóre intenzivnější myšlenky). Suicidální podskupina chování zahrnuje 4 otázky ano/ne. Suicidní chování Lethality Subcale se ptá na úroveň skutečného nebo potenciálního lékařského poškození. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky 7 dní po IV ketaminu
Časové okno: 7 dní
|
Počet hospitalizace nebo navštěvovat ER pro sebevražedné myšlenky
|
7 dní
|
|
sebevražedné chování 1 měsíc po IV ketaminu
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pokusů o sebevraždu (potvrzeno, přerušené, přerušené)
|
1 měsíc
|
|
sebevražedné chování 3 měsíce po IV ketaminu
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pokusů o sebevraždu (potvrzeno, přerušené, přerušené)
|
3 měsíce
|
|
Sebevražedné myšlenky 1 měsíc po IV ketaminu
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet hospitalizace nebo navštěvovat ER pro sebevražedné myšlenky
|
1 měsíc
|
|
Sebevražedné myšlenky 3 měsíce po IV ketaminu
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet hospitalizace nebo navštěvovat ER pro sebevražedné myšlenky
|
3 měsíce
|
|
Sebevražedné myšlenky 1 měsíc po podání IV ketaminu
Časové okno: 1 měsíc
|
Evoluce sebevražedných myšlenek 7 dní po podání IV ketaminu v kontextu sebevražedné krize s použitím závažnosti sebevražedných myšlenek podle C-SSR (stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide) Subcale závažnosti myšlenky se pohybuje od 1 do 5 (vyšší skóre naznačuje závažnější myšlenku). Subcale intenzity myšlenky zahrnuje 5 otázek, z nichž každá je od 1 do 5 (vyšší skóre intenzivnější myšlenky). Suicidální podskupina chování zahrnuje 4 otázky ano/ne. Suicidní chování Lethality Subcale se ptá na úroveň skutečného nebo potenciálního lékařského poškození. |
1 měsíc
|
|
Závažnost depresivní symptomatologie po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Změna depresivní symptomatologie po 1 týdnu pomocí měřítka hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS) Měřítko se skládá z 10 položek hodnocených od 0 do 6. Skóre mezi 0 a 6 označuje euthymii, skóre mezi 7 a 19 mírnou depresí, skóre mezi 20 a 34 mírnou depresí a skóre nad 34 závažnou depresí. |
7 dní
|
|
Závažnost depresivní symptomatologie po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna depresivní symptomatologie po 1 týdnu pomocí měřítka hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS) Měřítko se skládá z 10 položek hodnocených od 0 do 6. Skóre mezi 0 a 6 označuje euthymii, skóre mezi 7 a 19 mírnou depresí, skóre mezi 20 a 34 mírnou depresí a skóre nad 34 závažnou depresí. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie OLIE, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23.11.07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .