Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční mechanika sledováním skvrn jako prognostický prediktor u pacientů s kardiomyopatií Chagas (ST-Chagas)

28. ledna 2025 aktualizováno: Luiz Carlos Madruga Ribeiro, University of Sao Paulo

Hodnocení srdeční mechaniky sledováním skvrn jako prognostického nástroje u pacientů s kardiomyopatií Chagas

Cílem této studie je vyhodnotit prognostickou hodnotu parametrů mechaniky myokardu, včetně globálního podélného kmene (GLS) a mechanické disperze (MD), hodnocených echokardiografií sledování skvrn, u pacientů s Chagas kardiomyopatií (CCM). Studie je rozdělena do dvou paží: průřezová rameno a podélné rameno. Průřezové rameno porovnává echokardiografické parametry mezi pacienty s implantovatelnými defibrilátory kardioverteru (ICD) pro sekundární prevenci. Podélné rameno hodnotí klinické výsledky po dobu 24 měsíců. Mezi primární výsledky patří úmrtnost a hospitalizaci všech příčin v důsledku srdečního selhání, zatímco sekundární výsledky zahrnují náhlou srdeční smrt, trvalou komorovou tachykardii, embolické události a přetrvávající fibrilaci síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou fází:

Průřezová fáze: Pacienti s ejekční frakcí CCM a LV (LVEF) ≤ 50% budou kategorizováni do dvou skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti ICD pro sekundární prevenci. Parametry GLS a MD budou vyhodnoceny pro stanovení jejich asociace s pacienty s vyšším rizikem.

Podélná fáze: Pacienti z průřezové fáze budou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se posoudily primární výsledky (hospitalizace úmrtnosti a srdečního selhání) a sekundární výsledky (náhlá srdeční smrt, trvalá komorová tachykardie, embolické události a přetrvávající fiblaci síní)) . Prognostická užitečnost GLS a MD bude porovnána s tradičními parametry.

Návrh studie:

Typ studie: Observační

Odhadovaný zápis: 153 účastníků

Observační model: kohorta

Časová perspektiva: prospektivní

Datum zahájení studie: [má být přidáno]

Primární datum dokončení: [přidat]

Datum dokončení studie: [má být přidáno]

Opatření výsledků:

Míra primárního výsledku:

Úmrtnost na příčinu (časový rámec: 24 měsíců)

Hospitalizace v důsledku srdečního selhání (časový rámec: 24 měsíců)

Měření sekundárního výsledku:

Náhlá srdeční smrt (časový rámec: 24 měsíců)

Trvalá komorová tachykardie (časový rámec: 24 měsíců)

Embolické události (časový rámec: 24 měsíců)

Trvalá fibrilace síní (časový rámec: 24 měsíců)

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-70 let

Diagnostikovaná chagasská choroba potvrzená dvěma sérologickými testy

LVEF ≤ 50% (Simpsonova metoda)

Klinicky stabilní po dobu nejméně tří měsíců

Sinusový rytmus nebo temperamentní rytmus síní na EKG

Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Významné onemocnění koronárních tepen

Srdeční selhání v konečném stádiu (fáze D)

Ischemická kardiomyopatie

Těžká systémová hypertenze

Primární mírné nebo těžké chlopní léze

Nedostatečné echokardiografické okno

Trvalá fibrilace síní nebo flutter

BMI <18 kg/m² nebo konzumace alkoholu> 80 g/den

Délka života <1 rok kvůli jiným podmínkám

Studium zbraně:

Průřezová skupina:

Skupina 1: CCM pacienti s ICD (vysoce riziková skupina)

Skupina 2: Pacienti s CCM bez ICD

Podélná skupina:

Všichni pacienti následovali pro výsledky.

Statistická analýza:

Normalita kvantitativních proměnných bude testována pomocí testu Kolmogorov-Smirnov.

Rozdíly mezi skupinami analyzovanými pomocí t-testů, Mann-Whitneyových testů, testů chí-kvadrát nebo Fisherovy přesné testy.

Modely Multivariabilní Cox proporcionální rizika posoudí prediktory vysoce rizikových výsledků.

Analýza přežití Kaplan-Meier odhaduje míru přežití bez událostí.

Sponzor a spolupracovníci:

Sponzor: Kardiologický ústav, Federální okres, Brazílie

Spolupracovníci:

Heart Institute (Incor) - University of São Paulo

Santa Lúcia South Hospital

Hlavní vyšetřovatelé:

Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro

Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar

Dr. Adenalva Lima de Souza Beck

Zdroj financování:

Samofinancované (odhadované celkové náklady: BRL 8 200)

Etické úvahy:

Schváleno Etickou komisí ICDF.

Důvěrnost a bezpečnost účastníků jsou upřednostňovány.

Echokardiogramy prováděné vyškolenými lékaři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brazílie, 70675-731
        • Instituto de Cardiologia do DF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů s potvrzenou kardiomyopatií Chagas (CCM) a snížených ejekční frakce levé komory (≤ 50%), kteří jsou klinicky stabilní a dostávají ambulantní péči. Účastníci budou přijímáni postupně z kardiologických klinik ve federálním okrese a okolních oblastech. Kritéria způsobilosti zajišťují zaměření na jednotlivce na vyšší riziko nepříznivých kardiovaskulárních příhod, zatímco vyloučení je eliminovat matoucí faktory, jako jsou závažné komorbidity nebo nedostatečná kvalita zobrazování. Populace představuje kohortu dospělých ve věku 18-70 let s potvrzenou chorobou Chagas, což odráží demografickou skupinu nejvíce postiženou touto podmínkou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Diagnostikovaná chagasská choroba potvrzená dvěma sérologickými testy
  • LVEF ≤ 50% (Simpsonova metoda)
  • Klinicky stabilní po dobu nejméně tří měsíců
  • Sinusový rytmus nebo temperamentní rytmus síní na EKG
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné onemocnění koronárních tepen
  • Srdeční selhání v konečném stádiu (fáze D)
  • Ischemická kardiomyopatie
  • Těžká systémová hypertenze
  • Primární mírné nebo těžké chlopní léze
  • Nedostatečné echokardiografické okno
  • Trvalá fibrilace síní nebo flutter
  • BMI <18 kg/m² nebo konzumace alkoholu> 80 g/den
  • Délka života <1 rok kvůli jiným podmínkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1 - Průřez
Pacienti s implantovatelným defibrilátorem kardioverteru (ICD) pro sekundární prevenci.
Skupina 2 - Průřez
Atienti bez ICD a bez anamnézy závažných arytmických událostí. Účelem této ramene je porovnat echokardiografické parametry, jako je globální podélný kmen (GLS) a mechanická disperze (MD), mezi pacienty s vysokým rizikem a nižší riziko.
Podélná kohorta
Tato kohorta zahrnuje všechny pacienty z průřezové fáze, kteří budou prospektivně dodržovat po dobu 24 měsíců, aby vyhodnotili klinické výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace úmrtnosti a srdečního selhání všech příčin
Časové okno: 24 měsíců od data zápisu
Primárním výsledkem je složený koncový bod úmrtnosti a hospitalizace všech příčin v důsledku srdečního selhání během 24měsíčního sledovacího období. Úmrtnost bude zahrnovat jakoukoli smrt, bez ohledu na příčinu. Hospitalizace v důsledku srdečního selhání bude definována jako neplánované přijetí s primární diagnózou srdečního selhání vyžadujícího intravenózní diuretiku, inotropní podporu nebo jiné specializované řízení pro dekompenzaci. Tyto události budou hodnoceny pomocí lékařských záznamů, zpráv o pacientech nebo přímého kontaktu s poskytovateli zdravotní péče.
24 měsíců od data zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 24 měsíců od data zápisu.
Náhlá srdeční smrt bude definována jako smrt, ke které dochází během jedné hodiny od nástupu příznaků nebo když byl jednotlivec naposledy pozorován ve stabilním zdraví do 24 hodin před smrtí. Události budou potvrzeny prostřednictvím lékařských záznamů, pitevních zpráv nebo svědků.
24 měsíců od data zápisu.
Trvalá komorová tachykardie
Časové okno: 24 měsíců od data zápisu.
Ustanovaná komorová tachykardie bude definována jako komorová rytmus trvající 30 nebo více sekund nebo vyžadující ukončení v důsledku hemodynamické nestability. Epizody budou potvrzeny pomocí sestav ICD/zařízení nebo elektrokardiografické dokumentace.
24 měsíců od data zápisu.
Embolické události
Časové okno: 24 měsíců od data zápisu.
Embolické události budou zahrnovat potvrzené případy mrtvice, přechodný ischemický útok nebo systémovou embolii, jak je zdokumentováno zobrazovacími studiemi nebo klinickými zprávami.
24 měsíců od data zápisu.
Trvalá fibrilace síní
Časové okno: 24 měsíců od data zápisu.
Přetrvávající fibrilace síní bude definována jako kontinuální fibrilace síní, která trvá déle než 7 dní nebo vyžaduje lékařskou nebo elektrickou kardioverzi. Diagnózy budou potvrzeny prostřednictvím elektrokardiografických nebo zařízeních.
24 měsíců od data zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40088920.9.3001.0068
  • 40088920.9.0000.0026 (Jiný identifikátor: CAAE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou veřejně sdíleny, aby zajistily, že budou údaje o důvěrnosti účastníků a údaje o ochraně osobních údajů analyzovány a vykazovány pouze v souhrnné podobě, v souladu s etickými pokyny a souhlasem účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit