Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänmekaniikka pilkkoman seuraamalla ennusteena ennustajana potilailla, joilla on chagas -kardiomyopatia (ST-Chagas)

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Luiz Carlos Madruga Ribeiro, University of Sao Paulo

Sydänmekaniikan arviointi pilkkoman seuraamalla prognostisena työkaluna potilailla, joilla on chagas -kardiomyopatia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydänlihaksen mekaniikan parametrien prognostinen arvo, mukaan lukien globaali pitkittäiskanta (GLS) ja mekaaninen dispersio (MD), arvioidaan pilkkurakantorjunta -etokardiografialla, potilailla, joilla on Chagas -kardiomyopatia (CCM). Tutkimus on jaettu kahteen käsivarteen: poikkileikkausvarsi ja pitkittäinen käsivarsi. Poikkileikkausvarsi vertaa ehokardiografisia parametreja potilaiden välillä, joilla on implantoitavia kardioverterin defibrillaattoreita (ICD) sekundaarisen ehkäisyn vuoksi. Pitkittäisvarsi arvioi kliinisiä tuloksia 24 kuukauden aikana. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy syyt kuolleisuus ja sairaalahoitoon johtuva sairaalahoitos, kun taas toissijaiset tulokset kattavat äkillisen sydämen kuoleman, jatkuvan kammion takykardian, emboliset tapahtumat ja jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen:

Poikkileikkausvaihe: Potilaat, joilla on CCM- ja LV-ejektiofraktio (LVEF) ≤50%, luokitellaan kahteen ryhmään perustuen ICD: n esiintymiseen tai puuttuessa sekundaarisen ehkäisyn vuoksi. GLS- ja MD-parametrit arvioidaan niiden assosiaation määrittämiseksi korkeamman riskin potilaiden kanssa.

Pitkittäisvaiheet: Poikkileikkausvaiheesta potilaiden potilaita seurataan 24 kuukauden ajan ensisijaisten tulosten (kaikesta syystä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon) ja toissijaisten tulosten (äkillinen sydämen kuolema, jatkuva kammion takykardia, emboliset tapahtumat ja jatkuva eteisvärinää) arvioimiseksi. . GLS: n ja MD: n prognostista hyödyllisyyttä verrataan perinteisiin parametreihin.

Opintojen suunnittelu:

Opintotyyppi: havainnointi

Arvioitu ilmoittautuminen: 153 osallistujaa

Havaintomalli: Kohortti

Ajan näkökulma: Mahdollisuus

Opintojen alkamispäivä: [lisätään]

Ensisijainen valmistumispäivä: [lisätään]

Tutkimuksen valmistumispäivä: [lisätään]

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaiset lopputulokset:

Kaikesta syistä kuolleisuus (aikataulu: 24 kuukautta)

Sairaalahoitos sydämen vajaatoiminnasta (aikataulu: 24 kuukautta)

Toissijainen tulosmittaukset:

Äkillinen sydämen kuolema (aikataulu: 24 kuukautta)

Jatkuva kammion takykardia (aikataulu: 24 kuukautta)

Emboliset tapahtumat (aikataulu: 24 kuukautta)

Pysyvä eteisvärinä (aikataulu: 24 kuukautta)

Kelpoisuuskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–70 vuotta

Diagnosoitu chagas -tauti vahvistetaan kahdella serologisella testillä

LVEF ≤ 50% (Simpsonin menetelmä)

Kliinisesti vakaa vähintään kolme kuukautta

Sinus -rytmi tai tahdissa eteisrytmi EKG: ssä

Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Merkittävä sepelvaltimoiden sairaus

Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (vaihe D)

Iskeeminen kardiomyopatia

Vakava systeeminen verenpaine

Primaariset kohtalaiset tai vakavat venttiileskeet

Riittämätön ehokardiografinen ikkuna

Pysyvä eteisvärinä tai lepaaminen

BMI <18 kg/m² tai alkoholin kulutus> 80 g/päivä

Elinajanodote <1 vuosi muiden olosuhteiden vuoksi

Opiskelu aseet:

Poikkileikkausryhmä:

Ryhmä 1: CCM-potilaat, joilla on ICD (korkean riskin ryhmä)

Ryhmä 2: CCM -potilaat ilman ICD: tä

Pitkittäinen ryhmä:

Kaikki potilaat seurasivat tuloksia.

Tilastollinen analyysi:

Kvantitatiivisten muuttujien normaalisuus testataan käyttämällä Kolmogorov-Smirnov-testiä.

Erot ryhmien välillä, jotka on analysoitu T-testeillä, Mann-Whitney-testeillä, chi-neliötesteillä tai Fisherin tarkalla testillä.

Monimuuttujaiset Cox-suhteelliset vaaramallit arvioivat korkean riskin tulosten ennustajia.

Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi arvioi tapahtumavapaan eloonjäämisasteen.

Sponsori ja yhteistyökumppanit:

Sponsori: kardiologian instituutti, liittovaltion piiri, Brasilia

Yhteistyökumppanit:

Heart Institute (Incor) - São Paulon yliopisto

Santa Lúcia South Hospital

Päätutkijat:

Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro

Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar

Dr. Adenalva Lima de Souza Beck

Rahoituslähde:

Omarahoittamat (arvioidut kokonaiskustannukset: BRL 8 200)

Eettiset näkökohdat:

ICDF: n eettinen komitea.

Luottamuksellisuus ja osallistujien turvallisuus asetetaan etusijalle.

Koulutettujen lääkäreiden suorittamat ehokardiogrammit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brasilia, 70675-731
        • Instituto de Cardiologia do DF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on vahvistettu chagas -kardiomyopatia (CCM) ja vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (≤50%), jotka ovat kliinisesti vakaita ja saavat avohoitoa. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin liittovaltion piirin ja ympäröivien alueiden kardiologiaklinikoista. Kelpoisuuskriteerit varmistavat keskittymisen yksilöihin, joilla on suurempi riski haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski, kun taas poissulkemisilla pyritään poistamaan hämmentävät tekijät, kuten vakavat lisävaikutukset tai riittämätön kuvantamisen laatu. Väestö edustaa 18–70-vuotiaiden aikuisten kohorttia vahvistetun Chagas-taudin kanssa, mikä heijastaa väestöryhmää, johon tämä tila vaikuttaa eniten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta
  • Diagnosoitu chagas -tauti vahvistetaan kahdella serologisella testillä
  • LVEF ≤ 50% (Simpsonin menetelmä)
  • Kliinisesti vakaa vähintään kolme kuukautta
  • Sinus -rytmi tai tahdissa eteisrytmi EKG: ssä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sepelvaltimoiden sairaus
  • Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (vaihe D)
  • Iskeeminen kardiomyopatia
  • Vakava systeeminen verenpaine
  • Primaariset kohtalaiset tai vakavat venttiileskeet
  • Riittämätön ehokardiografinen ikkuna
  • Pysyvä eteisvärinä tai lepaaminen
  • BMI <18 kg/m² tai alkoholin kulutus> 80 g/päivä
  • Elinajanodote <1 vuosi muiden olosuhteiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1 - poikkileikkaus
Potilaat, joilla on implantoitava kardioverterin defibrillaattori (ICD) sekundaarisen ehkäisyn vuoksi.
Ryhmä 2 - poikkileikkaus
INTIDS ilman ICD: tä eikä ole historiaa vakavista rytmihäiriöistä. Tämän varren tarkoituksena on vertailla ehokardiografisia parametreja, kuten globaalia pitkittäiskantaa (GLS) ja mekaanista dispersiota (MD), korkean riskin ja alemman riskin potilaiden välillä.
Pitkittäinen kohortti
Tämä kohortti sisältää kaikki poikkileikkausvaiheen potilaat, joita seurataan prospektiivisesti 24 kuukauden ajan kliinisten tulosten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syistä kuolleisuus ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumispäivästä
Ensisijainen tulosmitta on kaiken syyn kuolleisuuden ja sairaalahoitojen yhdistelmäpäätepiste, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta 24 kuukauden seurantajakson aikana. Kuolleisuus sisältää minkä tahansa kuoleman syystä riippumatta. Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama sairaalahoito määritellään suunnittelemattomaksi pääsyksi ensisijaisella diagnoosilla sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii laskimonsisäisiä diureetteja, inotrooppista tukea tai muuta erikoistunutta hallintaa dekompensaatiota varten. Nämä tapahtumat arvioidaan sairauskertomuksella, potilasraporteissa tai suorassa yhteydessä terveydenhuollon tarjoajiin.
24 kuukautta ilmoittautumispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillinen sydämen kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
Äkillinen sydämen kuolema määritellään kuolemaan, joka tapahtuu tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai kun henkilö nähtiin viimeksi vakaassa terveydessä 24 tunnin sisällä ennen kuolemaa. Tapahtumat vahvistetaan sairauskertomuksella, ruumiinavausraporteilla tai todistajien lausunnoilla.
24 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
Kammion takykardia
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
Kammion takykardia määritellään 30 tai enemmän kestäväksi kammiorytmiksi tai hemodynaamisen epävakauden vuoksi lopettamiselle. Jaksot vahvistetaan käyttämällä ICD/laiteraportteja tai elektrokardiografista dokumentaatiota.
24 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
Emboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
Emboliset tapahtumat sisältävät vahvistetut aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen tai systeemisen embolian, sellaisena kuin se on dokumentoitu kuvantamistutkimuksissa tai kliinisissä raporteissa.
24 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
Pysyvä eteisvärinä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
Pysyvä eteisvärinä määritellään jatkuvana eteisvärinänä, joka kestää yli 7 päivää tai vaaditaan lääketieteellistä tai sähköistä kardioversiota. Diagnoosit vahvistetaan elektrokardiografisten tai laiteraporttien avulla.
24 kuukautta ilmoittautumispäivästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40088920.9.3001.0068
  • 40088920.9.0000.0026 (Muu tunniste: CAAE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti sen varmistamiseksi, että osallistujien luottamuksellisuus- ja yksityisyystiedot analysoidaan ja raportoidaan vain kokonaismuodossa eettisten ohjeiden ja osallistujien suostumuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa