Hjertemekanik ved flekkesporing som en prognostisk prediktor hos patienter med Chagas Cardiomyopati (ST-Chagas)
Evaluering af hjertemekanik ved speckle -sporing som et prognostisk værktøj hos patienter med Chagas kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i to faser:
Tværsnitsfase: Patienter med CCM og LV-ejektionsfraktion (LVEF) ≤50% vil blive kategoriseret i to grupper baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af en ICD til sekundær forebyggelse. GLS- og MD-parametre vil blive evalueret for at bestemme deres tilknytning til patienter med højere risiko.
Langsgående fase: Patienter fra tværsnitsfasen følges i 24 måneder for at vurdere primære resultater (dødelighed af al årsag og hospitalisering af hjertesvigt) og sekundære resultater (pludselig hjertedød, vedvarende ventrikulær takykardi, embolisk begivenheder og vedvarende atrieflimmer) . Prognostisk nytte af GLS og MD sammenlignes med traditionelle parametre.
Undersøgelsesdesign:
Undersøgelsestype: Observation
Anslået tilmelding: 153 deltagere
Observationsmodel: Kohort
Tidsperspektiv: Prospektiv
Undersøgelsesstartdato: [Tilføjes]
Primær gennemførelsesdato: [Tilføjes]
Undersøgelsesafslutningsdato: [Tilføjes]
Resultatforanstaltninger:
Primære resultatmål:
Dødelighed af al årsag (tidsramme: 24 måneder)
Hospitalisering på grund af hjertesvigt (tidsramme: 24 måneder)
Sekundære resultatmål:
Pludselig hjertedød (tidsramme: 24 måneder)
Vedvarende ventrikulær takykardi (tidsramme: 24 måneder)
Emboliske begivenheder (tidsramme: 24 måneder)
Vedvarende atrieflimmer (tidsramme: 24 måneder)
Kriterier for støtteberettigelse:
Inkluderingskriterier:
Alder 18-70 år
Diagnosticeret Chagas -sygdom bekræftet af to serologiske tests
LVEF ≤50% (Simpsons metode)
Klinisk stabil i mindst tre måneder
Sinusrytme eller tempo atrial rytme på EKG
Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Betydelig koronararteriesygdom
Slutfase hjertesvigt (fase D)
Iskæmisk kardiomyopati
Alvorlig systemisk hypertension
Primære moderate eller svære valvulære læsioner
Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue
Vedvarende atrieflimmer eller fladder
BMI <18 kg/m² eller alkoholforbrug> 80 g/dag
Forventet levealder <1 år på grund af andre forhold
Undersøgelsesarme:
Tværsnitsgruppe:
Gruppe 1: CCM-patienter med ICD (højrisikogruppe)
Gruppe 2: CCM -patienter uden ICD
Langsgående gruppe:
Alle patienter fulgte efter resultater.
Statistisk analyse:
Normaliteten af kvantitative variabler testes ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen.
Forskelle mellem grupper, der blev analyseret ved hjælp af t-tests, Mann-Whitney-tests, chi-square-tests eller Fishers nøjagtige tests.
Multivariable Cox-proportionelle faremodeller vil vurdere forudsigere for højrisikoresultater.
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil estimere begivenhedsfri overlevelsesrater.
Sponsor og samarbejdspartnere:
Sponsor: Institute of Cardiology, Federal District, Brasilien
Samarbejdspartnere:
Heart Institute (Incor) - University of São Paulo
Santa Lúcia South Hospital
Principal efterforskere:
Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro
Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar
Dr. Adenalva Lima de Souza Beck
Finansieringskilde:
Selvfinansieret (estimeret samlede omkostninger: BRL 8.200)
Etiske overvejelser:
Godkendt af etikudvalget for ICDF.
Fortrolighed og deltagernes sikkerhed prioriteres.
Ekkokardiogrammer udført af uddannede læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brasilien, 70675-731
- Instituto de Cardiologia do DF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år
- Diagnosticeret Chagas -sygdom bekræftet af to serologiske tests
- LVEF ≤50% (Simpsons metode)
- Klinisk stabil i mindst tre måneder
- Sinusrytme eller tempo atrial rytme på EKG
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig koronararteriesygdom
- Slutfase hjertesvigt (fase D)
- Iskæmisk kardiomyopati
- Alvorlig systemisk hypertension
- Primære moderate eller svære valvulære læsioner
- Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue
- Vedvarende atrieflimmer eller fladder
- BMI <18 kg/m² eller alkoholforbrug> 80 g/dag
- Forventet levealder <1 år på grund af andre forhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1 - Tværsnit
Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) til sekundær forebyggelse.
|
|
Gruppe 2 - Tværsnit
Atients uden ICD og ingen historie med alvorlige arytmiske begivenheder.
Formålet med denne arm er at sammenligne ekkokardiografiske parametre, såsom global langsgående stamme (GLS) og mekanisk spredning (MD), mellem patienter med høj risiko og lavere risiko.
|
|
Langsgående kohort
Denne kohort inkluderer alle patienter fra tværsnitsfasen, som vil blive efterfølgende i 24 måneder for at evaluere kliniske resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af al årsag og hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: 24 måneder fra tilmeldingsdatoen
|
Det primære resultatmål er et sammensat slutpunkt for dødelighed og hospitalisering af al årsagen på grund af hjertesvigt over en 24-måneders opfølgningsperiode.
Dødeligheden vil omfatte enhver død, uanset årsag.
Indlæggelse på grund af hjertesvigt defineres som en ikke -planlagt optagelse med en primær diagnose af hjertesvigt, der kræver intravenøs diuretika, inotropisk støtte eller anden specialiseret styring til dekompensation.
Disse begivenheder vil blive vurderet ved hjælp af medicinske poster, patientrapporter eller direkte kontakt med udbydere af sundhedsydelser.
|
24 måneder fra tilmeldingsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for tilmeldingen.
|
Pludselig hjertedød defineres som død, der forekommer inden for en time efter symptomdebut, eller når individet sidst blev set i stabilt helbred inden for 24 timer før døden.
Begivenheder vil blive bekræftet gennem medicinske poster, obduktionsrapporter eller vidneforklaringer.
|
24 måneder fra datoen for tilmeldingen.
|
|
Vedvarende ventrikulær takykardi
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for tilmeldingen.
|
Ustained ventrikulær takykardi defineres som en ventrikulær rytme, der varer 30 sekunder eller mere, eller kræver opsigelse på grund af hæmodynamisk ustabilitet.
Episoder vil blive bekræftet ved hjælp af ICD/enhedsrapporter eller elektrokardiografisk dokumentation.
|
24 måneder fra datoen for tilmeldingen.
|
|
Emboliske begivenheder
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for tilmeldingen.
|
Emboliske begivenheder vil omfatte bekræftede tilfælde af slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb eller systemisk emboli som dokumenteret ved billeddannelsesundersøgelser eller kliniske rapporter.
|
24 måneder fra datoen for tilmeldingen.
|
|
Vedvarende atrieflimmer
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for tilmeldingen.
|
Vedvarende atrieflimmer vil blive defineret som kontinuerlig atrieflimmer, der varer mere end 7 dage eller kræver medicinsk eller elektrisk kardioversion.
Diagnoser vil blive bekræftet gennem elektrokardiografiske eller enhedsrapporter.
|
24 måneder fra datoen for tilmeldingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carluccio E, Biagioli P, Lauciello R, Zuchi C, Mengoni A, Bardelli G, Alunni G, Gronda EG, Ambrosio G. Superior Prognostic Value of Right Ventricular Free Wall Compared to Global Longitudinal Strain in Patients With Heart Failure. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):836-844.e1. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.011. Epub 2019 Apr 9.
- Azevedo ACA, Barros MVL, Klaboe LG, Edvardsen T, Costa HS, Paixao GMM, Junior ORS, Nunes MCP, Rocha MOC. Association between myocardial mechanical dispersion and ventricular arrhythmogenicity in chagas cardiomyopathy. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2727-2734. doi: 10.1007/s10554-021-02246-8. Epub 2021 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40088920.9.3001.0068
- 40088920.9.0000.0026 (Anden identifikator: CAAE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .