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Herzmechanik durch Speckle -Tracking als prognostischer Prädiktor bei Patienten mit Chagas -Kardiomyopathie (ST-Chagas)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Luiz Carlos Madruga Ribeiro, University of Sao Paulo

Bewertung der Herzmechanik durch Speckle -Tracking als Prognosewerkzeug bei Patienten mit Chagas -Kardiomyopathie

Diese Studie zielt darauf ab, den prognostischen Wert von Parametern der Myokardmechanik, einschließlich globaler Längsschnitt (GLS) und mechanischer Dispersion (MD), zu bewerten, die durch Speckle -Tracking -Echokardiographie bei Patienten mit Chagas -Kardiomyopathie (CCM) bewertet wurden. Die Studie ist in zwei Arme unterteilt: ein Querschnittsarm und ein Längsarm. Der Querschnittsarm vergleicht echokardiographische Parameter zwischen Patienten mit und ohne implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zur Sekundärprävention. Der Längsschnitt bewertet die klinischen Ergebnisse über 24 Monate. Die primären Ergebnisse umfassen Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, während die sekundären Ergebnisse einen plötzlichen Herz Tod, eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Embolieereignisse und anhaltendes Vorhofflimmern umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt:

Querschnittsphase: Patienten mit CCM- und LV-Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50% werden in zwei Gruppen kategorisiert, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen eines ICD zur Sekundärprävention. GLS- und MD-Parameter werden bewertet, um ihre Assoziation mit Patienten mit höherem Risiko zu bestimmen.

Längsschnittphase: Patienten aus der Querschnittsphase werden 24 Monate lang befolgt, um die primären Ergebnisse (Gesamtmortalität und Herzinsuffizienz) und sekundäre Ergebnisse (plötzlicher Herz Tod, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Embolieereignisse und persistentes Vorhofvibrillieren) zu bewerten . Der prognostische Nutzen von GLS und MD wird mit herkömmlichen Parametern verglichen.

Studiendesign:

Studienart: Beobachtung

Geschätzte Registrierung: 153 Teilnehmer

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Prospektive

Studienstartdatum: [Zu hinzugefügt werden]

Primärabschlussdatum: [Hinzufügen]

Datum der Abschluss des Studiums: [Zu hinzugefügt werden]

Ergebnismaßnahmen:

Primäre Ergebnismaßnahmen:

Gesamtmortalität (Zeitrahmen: 24 Monate)

Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (Zeitrahmen: 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismaßnahmen:

Plötzlicher Herz Tod (Zeitrahmen: 24 Monate)

Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (Zeitrahmen: 24 Monate)

Embolieereignisse (Zeitrahmen: 24 Monate)

Anhaltendes Vorhofflimmern (Zeitrahmen: 24 Monate)

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

Alter 18-70 Jahre

Diagnostizierte Chagas -Krankheit, die durch zwei serologische Tests bestätigt wurde

LVEF ≤ 50% (Simpson -Methode)

Klinisch stabil für mindestens drei Monate

Sinusrhythmus oder Tempo des Vorhofrhythmus auf EKG

Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Signifikante Erkrankung der Koronararterien

Herzinsuffizienz im Endstadium (Stufe D)

Ischämische Kardiomyopathie

Schwere systemische Bluthochdruck

Primäre mittelschwere oder schwere Klappenläsionen

Unangemessenes echokardiographisches Fenster

Anhaltendes Vorhofflimmern oder Flattern

BMI <18 kg/m² oder Alkoholkonsum> 80 g/Tag

Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund anderer Bedingungen

Arme studieren:

Querschnittsgruppe:

Gruppe 1: CCM-Patienten mit ICD (Hochrisikogruppe)

Gruppe 2: CCM -Patienten ohne ICD

Längsgruppe:

Alle Patienten folgten nach Ergebnissen.

Statistische Analyse:

Die Normalität quantitativer Variablen wird unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests getestet.

Unterschiede zwischen Gruppen, die unter Verwendung von T-Tests, Mann-Whitney-Tests, Chi-Quadrat-Tests oder genauen Fisher-Tests analysiert wurden.

Multivariable Cox Proportional Hazards-Modelle bewerten Prädiktoren für Hochrisikoergebnisse.

Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse schätzt die ereignisfreie Überlebensraten.

Sponsor und Mitarbeiter:

Sponsor: Institut für Kardiologie, Bundesbezirk, Brasilien

Mitarbeiter:

Heart Institute (Incor) - Universität von São Paulo

Santa Lúcia South Hospital

Hauptforscher:

Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro

Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar

Dr. Adenalva Lima de Souza Beck

Finanzierungsquelle:

Selbstfinanziert (geschätzte Gesamtkosten: BRL 8.200)

Ethische Überlegungen:

Genehmigt vom Ethikausschuss von ICDF.

Vertraulichkeit und Sicherheit der Teilnehmer werden priorisiert.

Echokardiogramme, die von ausgebildeten Ärzten durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brasilien, 70675-731
        • Instituto de Cardiologia do DF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit bestätigter Chagas -Kardiomyopathie (CCM) und einer verringerten linksventrikulären Ejektionsfraktion (≤ 50%), die klinisch stabil sind und ambulanten Versorgung erhalten. Die Teilnehmer werden nacheinander aus Kardiologiekliniken im Bundesbezirk und den umliegenden Gebieten eingestellt. Zulassungskriterien stellen einen Schwerpunkt auf Personen mit einem höheren Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, während Ausschlüsse darauf abzielen, verwirrende Faktoren wie schwere Komorbiditäten oder unzureichende Bildgebungsqualität zu beseitigen. Die Bevölkerung stellt eine Kohorte von Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer bestätigten Chagas-Krankheit dar, was die von dieser Erkrankung am stärksten betroffene Bevölkerungsgruppe widerspiegelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Diagnostizierte Chagas -Krankheit, die durch zwei serologische Tests bestätigt wurde
  • LVEF ≤ 50% (Simpson -Methode)
  • Klinisch stabil für mindestens drei Monate
  • Sinusrhythmus oder Tempo des Vorhofrhythmus auf EKG
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Erkrankung der Koronararterien
  • Herzinsuffizienz im Endstadium (Stufe D)
  • Ischämische Kardiomyopathie
  • Schwere systemische Bluthochdruck
  • Primäre mittelschwere oder schwere Klappenläsionen
  • Unangemessenes echokardiographisches Fenster
  • Anhaltendes Vorhofflimmern oder Flattern
  • BMI <18 kg/m² oder Alkoholkonsum> 80 g/Tag
  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund anderer Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 - Querschnitt
Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD) zur Sekundärprävention.
Gruppe 2 - Querschnitt
Atientes ohne ICD und ohne Vorgeschichte schwerer arrhythmischer Ereignisse. Der Zweck dieses Arms ist es, echokardiographische Parameter wie der globale Längsschnitt (GLS) und die mechanische Dispersion (MD) zwischen Patienten mit hohem Risiko und Risiko mit niedrigem Risiko zu vergleichen.
Längskohorte
Diese Kohorte umfasst alle Patienten aus der Querschnittsphase, die 24 Monate lang prospektiv befolgt werden, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Monate ab dem Datum der Einschreibung
Das primäre Ergebnismaß ist ein zusammengesetzter Endpunkt der Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten. Die Sterblichkeit wird jeglichen Tod beinhalten, unabhängig von der Ursache. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz wird als ungeplante Aufnahme mit einer primären Diagnose von Herzinsuffizienz definiert, die intravenöse Diuretika, inotrope Unterstützung oder ein anderes spezielles Management zur Dekompensation erfordert. Diese Ereignisse werden anhand von medizinischen Unterlagen, Patientenberichten oder direktem Kontakt mit Gesundheitsdienstleistern bewertet.
24 Monate ab dem Datum der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plötzlicher Herz Tod
Zeitfenster: 24 Monate ab dem Datum der Einschreibung.
Der plötzliche Herz Tod wird als Tod definiert, der innerhalb einer Stunde nach Beginn der Symptome auftritt oder wenn die Person zuletzt innerhalb von 24 Stunden nach dem Tod stabile Gesundheit beobachtet wurde. Die Ereignisse werden durch medizinische Aufzeichnungen, Autopsieberichte oder Zeugenaussagen bestätigt.
24 Monate ab dem Datum der Einschreibung.
Anhaltende ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: 24 Monate ab dem Datum der Einschreibung.
Usfenierte ventrikuläre Tachykardie wird als ventrikulärer Rhythmus von 30 Sekunden oder mehr definiert oder eine Beendigung aufgrund einer hämodynamischen Instabilität erfordert. Episoden werden mit ICD/Geräteberichten oder elektrokardiographischen Dokumentation bestätigt.
24 Monate ab dem Datum der Einschreibung.
Embolieereignisse
Zeitfenster: 24 Monate ab dem Datum der Einschreibung.
Embolische Ereignisse umfassen bestätigte Fälle von Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff oder systemischer Embolie, wie durch Bildgebungsstudien oder klinische Berichte dokumentiert.
24 Monate ab dem Datum der Einschreibung.
Anhaltendes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 24 Monate ab dem Datum der Einschreibung.
Persistierendes Vorhofflimmern wird als kontinuierliches Vorhofflimmern definiert, das mehr als 7 Tage dauert oder eine medizinische oder elektrische Kardioversion erfordert. Diagnosen werden durch elektrokardiographische oder Geräteberichte bestätigt.
24 Monate ab dem Datum der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40088920.9.3001.0068
  • 40088920.9.0000.0026 (Andere Kennung: CAAE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich geteilt, um sicherzustellen, dass die Vertraulichkeit und Datenschutzdaten der Teilnehmer nur in aggregiertem Formular gemäß den ethischen Richtlinien und der Zustimmung der Teilnehmer analysiert und gemeldet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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