Mecánica cardíaca por motivo de seguimiento como predictor pronóstico en pacientes con miocardiopatía de Chagas (ST-Chagas)
Evaluación de la mecánica cardíaca mediante el seguimiento de motas como una herramienta de pronóstico en pacientes con miocardiopatía de Chagas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se divide en dos fases:
Fase transversal: los pacientes con fracción de eyección de CCM y LV (VEV) ≤50% se clasificarán en dos grupos en función de la presencia o ausencia de un DAI para la prevención secundaria. Los parámetros GLS y MD se evaluarán para determinar su asociación con pacientes de mayor riesgo.
Fase longitudinal: los pacientes de la fase transversal se seguirán durante 24 meses para evaluar los resultados primarios (mortalidad por todas las causas y hospitalización de insuficiencia cardíaca) y resultados secundarios (muerte cardíaca repentina, taquicardia ventricular sostenida, eventos embólicos y fibrilación auricular persistente) . La utilidad pronóstica de GLS y MD se comparará con los parámetros tradicionales.
Diseño del estudio:
Tipo de estudio: observacional
Inscripción estimada: 153 participantes
Modelo de observación: cohorte
Perspectiva del tiempo: prospectivo
Fecha de inicio del estudio: [para ser agregado]
Fecha de finalización principal: [para ser agregado]
Fecha de finalización del estudio: [para ser agregado]
Medidas de resultado:
Medidas de resultado primarias:
Mortalidad por todas las causas (marco de tiempo: 24 meses)
Hospitalización debida a insuficiencia cardíaca (marco de tiempo: 24 meses)
Medidas de resultado secundarias:
Muerte cardíaca repentina (marco de tiempo: 24 meses)
Taquicardia ventricular sostenida (marco de tiempo: 24 meses)
Eventos embólicos (marco de tiempo: 24 meses)
Fibrilación auricular persistente (marco de tiempo: 24 meses)
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
Edad 18-70 años
Enfermedad diagnosticada de Chagas confirmada por dos pruebas serológicas
LVF ≤50% (método de Simpson)
Clínicamente estable durante al menos tres meses
Ritmo sinusal o ritmo auricular en ECG
Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
Enfermedad coronaria significativa
Insuficiencia cardíaca en etapa terminal (etapa D)
Miocardiopatía
Hipertensión sistémica severa
Lesiones valvulares moderadas o graves primarias
Ventana ecocardiográfica inadecuada
Fibrilación auricular persistente o aleteo
IMC <18 kg/m² o consumo de alcohol> 80 g/día
Esperanza de vida <1 año debido a otras condiciones
Armas de estudio:
Grupo de sección transversal:
Grupo 1: pacientes con CCM con DAI (grupo de alto riesgo)
Grupo 2: pacientes con CCM sin ICD
Grupo longitudinal:
Todos los pacientes siguieron los resultados.
Análisis estadístico:
La normalidad de las variables cuantitativas se probará utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov.
Las diferencias entre los grupos analizados con pruebas t, pruebas de Mann-Whitney, pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher.
Los modelos de riesgos proporcionales de Cox multivariables evaluarán los predictores de resultados de alto riesgo.
El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier estimará las tasas de supervivencia sin eventos.
Patrocinador y colaboradores:
Patrocinador: Instituto de Cardiología, Distrito Federal, Brasil
Colaboradores:
Heart Institute (Incor) - Universidad de São Paulo
Hospital Santa Lúcia South
Investigadores principales:
Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro
Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar
Dr. Adenalva Lima de Souza Beck
Fuente de financiación:
Autofinanciado (costo total estimado: BRL 8.200)
Consideraciones éticas:
Aprobado por el Comité de Ética de ICDF.
Se prioriza la confidencialidad y la seguridad de los participantes.
Ecocardiogramas realizados por médicos entrenados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal District
-
Brasilia, Federal District, Brasil, 70675-731
- Instituto de Cardiologia do DF
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Enfermedad diagnosticada de Chagas confirmada por dos pruebas serológicas
- LVF ≤50% (método de Simpson)
- Clínicamente estable durante al menos tres meses
- Ritmo sinusal o ritmo auricular en ECG
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad coronaria significativa
- Insuficiencia cardíaca en etapa terminal (etapa D)
- Miocardiopatía
- Hipertensión sistémica severa
- Lesiones valvulares moderadas o graves primarias
- Ventana ecocardiográfica inadecuada
- Fibrilación auricular persistente o aleteo
- IMC <18 kg/m² o consumo de alcohol> 80 g/día
- Esperanza de vida <1 año debido a otras condiciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1 - Sección transversal
Pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable (DAI) para prevención secundaria.
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Grupo 2 - Sección transversal
Atients sin un ICD y sin antecedentes de eventos arrítmicos severos.
El propósito de este brazo es comparar los parámetros ecocardiográficos, como la tensión longitudinal global (GLS) y la dispersión mecánica (MD), entre pacientes de alto riesgo y de bajo riesgo.
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Cohorte longitudinal
Esta cohorte incluye a todos los pacientes de la fase transversal, a quienes serán seguidos prospectivamente durante 24 meses para evaluar los resultados clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas e insuficiencia cardíaca hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses a partir de la fecha de inscripción
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La medida de resultado primaria es un punto final compuesto de la mortalidad por todas las causas y la hospitalización debido a la insuficiencia cardíaca durante un período de seguimiento de 24 meses.
La mortalidad incluirá cualquier muerte, independientemente de la causa.
La hospitalización debida a la insuficiencia cardíaca se definirá como un ingreso no planificado con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca que requiere diuréticos intravenosos, apoyo inotrópico u otro manejo especializado para la descompensación.
Estos eventos se evaluarán utilizando registros médicos, informes de pacientes o contacto directo con proveedores de atención médica.
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24 meses a partir de la fecha de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardíaca repentina
Periodo de tiempo: 24 meses a partir de la fecha de inscripción.
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La muerte cardíaca repentina se definirá como la muerte que ocurra dentro de una hora de inicio de los síntomas o cuando el individuo fue visto por última vez en salud estable dentro de las 24 horas previas a la muerte.
Los eventos se confirmarán a través de registros médicos, informes de autopsia o declaraciones de testigos.
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24 meses a partir de la fecha de inscripción.
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Taquicardia ventricular sostenida
Periodo de tiempo: 24 meses a partir de la fecha de inscripción.
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La taquicardia ventricular ubicada se definirá como un ritmo ventricular que dura 30 segundos o más, o requerirá la terminación debido a la inestabilidad hemodinámica.
Los episodios se confirmarán utilizando informes de ICD/dispositivo o documentación electrocardiográfica.
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24 meses a partir de la fecha de inscripción.
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Eventos embólicos
Periodo de tiempo: 24 meses a partir de la fecha de inscripción.
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Los eventos embólicos incluirán casos confirmados de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica según lo documentado por estudios de imágenes o informes clínicos.
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24 meses a partir de la fecha de inscripción.
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Fibrilación auricular persistente
Periodo de tiempo: 24 meses a partir de la fecha de inscripción.
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La fibrilación auricular persistente se definirá como fibrilación auricular continua que dura más de 7 días o que requiere cardioversión médica o eléctrica.
Los diagnósticos se confirmarán a través de informes electrocardiográficos o de dispositivos.
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24 meses a partir de la fecha de inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carluccio E, Biagioli P, Lauciello R, Zuchi C, Mengoni A, Bardelli G, Alunni G, Gronda EG, Ambrosio G. Superior Prognostic Value of Right Ventricular Free Wall Compared to Global Longitudinal Strain in Patients With Heart Failure. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):836-844.e1. doi: 10.1016/j.echo.2019.02.011. Epub 2019 Apr 9.
- Azevedo ACA, Barros MVL, Klaboe LG, Edvardsen T, Costa HS, Paixao GMM, Junior ORS, Nunes MCP, Rocha MOC. Association between myocardial mechanical dispersion and ventricular arrhythmogenicity in chagas cardiomyopathy. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;37(9):2727-2734. doi: 10.1007/s10554-021-02246-8. Epub 2021 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Muerte
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por Euglenozoa
- Tripanosomiasis
- La enfermedad de Chagas
- Miocardiopatías
- Muerte Súbita
- Miocardiopatía chagásica
Otros números de identificación del estudio
- 40088920.9.3001.0068
- 40088920.9.0000.0026 (Otro identificador: CAAE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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