Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtmekanik genom fläckspårning som en prognostisk prediktor hos patienter med Chagas kardiomyopati (ST-Chagas)

28 januari 2025 uppdaterad av: Luiz Carlos Madruga Ribeiro, University of Sao Paulo

Utvärdering av hjärtmekanik genom fläckspårning som ett prognostiskt verktyg hos patienter med Chagas kardiomyopati

Denna studie syftar till att utvärdera det prognostiska värdet av myokardiella mekanikparametrar, inklusive global longitudinell stam (GLS) och mekanisk dispersion (MD), bedömd genom speckle -spårning av ekokardiografi, hos patienter med Chagas kardiomyopati (CCM). Studien är uppdelad i två armar: en tvärsnittsarm och en longitudinell arm. Tvärsnittsarmen jämför ekokardiografiska parametrar mellan patienter med och utan implanterbar cardioverter-defibrillatorer (ICD) för sekundär förebyggande. Den longitudinella armen utvärderar kliniska resultat under 24 månader. Primära resultat inkluderar dödlighet och sjukhusvistelse på alla orsaker på grund av hjärtsvikt, medan sekundära resultat omfattar plötslig hjärtdöd, långvarig ventrikulär takykardi, emboliska händelser och ihållande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i två faser:

Tvärsnittsfas: Patienter med CCM- och LV-utkastningsfraktion (LVEF) ≤50% kommer att kategoriseras i två grupper baserat på närvaro eller frånvaro av en ICD för sekundär förebyggande. GLS- och MD-parametrar kommer att utvärderas för att bestämma deras associering med patienter med högre risk.

Longitudinell fas: Patienter från tvärsnittsfasen kommer att följas i 24 månader för att bedöma primära resultat (dödlighet av alla orsaker och hjärtsvikt sjukhusinläggning) och sekundära resultat (plötslig hjärtdöd, långvarig ventrikulär takykardi, emboliska händelser och ihållande förmaksflimmer) . Prognostisk användbarhet av GLS och MD kommer att jämföras med traditionella parametrar.

Studiedesign:

Studietyp: Observation

Uppskattad registrering: 153 deltagare

Observationsmodell: kohort

Tidsperspektiv: Prospektivt

Studie startdatum: [som ska läggas till]

Primär slutföringsdatum: [som ska läggas till]

Studieens slutförande: [som ska läggas till]

Resultatmätningar:

Primära resultatmått:

Dödlighet för all orsak (tidsram: 24 månader)

Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt (tidsram: 24 månader)

Sekundära resultatmått:

Plötslig hjärtdöd (tidsram: 24 månader)

Långvarig ventrikulär takykardi (tidsram: 24 månader)

Emboliska händelser (tidsram: 24 månader)

Persistent förmaksflimmer (tidsram: 24 månader)

Behörighetskriterier:

Inkluderingskriterier:

Ålder 18-70 år

Diagnostiserad Chagas sjukdom bekräftad av två serologiska tester

LVEF ≤50% (Simpsons metod)

Kliniskt stabilt i minst tre månader

Sinusrytm eller paced förmaksrytm på EKG

Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

Betydande kranskärlssjukdom

Slutstadium hjärtsvikt (steg D)

Ischemisk kardiomyopati

Svår systemisk hypertoni

Primära måttliga eller allvarliga valvulära lesioner

Otillräckligt ekokardiografiskt fönster

Ihållande förmaksflimmer eller fladder

BMI <18 kg/m² eller alkoholkonsumtion> 80 g/dag

Livslängd <1 år på grund av andra förhållanden

Studera armar:

Tvärsnittsgrupp:

Grupp 1: CCM-patienter med ICD (högriskgrupp)

Grupp 2: CCM -patienter utan ICD

Longitudinell grupp:

Alla patienter följde för resultat.

Statistisk analys:

Normalitet för kvantitativa variabler testas med Kolmogorov-Smirnov-testet.

Skillnader mellan grupper analyserade med t-test, Mann-Whitney-test, chi-kvadrat-test eller Fishers exakta tester.

Multivariabla Cox-proportionella riskmodeller kommer att utvärdera prediktorer för högriskresultat.

Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att uppskatta händelsesfria överlevnadsnivåer.

Sponsor och kollaboratörer:

Sponsor: Institute of Cardiology, Federal District, Brasilien

Kollaboratörer:

Heart Institute (Incor) - University of São Paulo

Santa Lúcia South Hospital

Huvudutredare:

Dr. Luiz Carlos Madruga Ribeiro

Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar

Dr. Adenalva Lima de Souza Beck

Finansieringskälla:

Självfinansierad (uppskattad total kostnad: BRL 8.200)

Etiska överväganden:

Godkänd av Ethics Committee of ICDF.

Sekretess och deltagarnas säkerhet prioriteras.

Ekokardiogram utförda av utbildade läkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brasilien, 70675-731
        • Instituto de Cardiologia do DF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med bekräftad Chagas kardiomyopati (CCM) och reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (≤50%) som är kliniskt stabila och får öppenvård. Deltagarna kommer att rekryteras i följd från kardiologikliniker i Federal District och omgivande områden. Behörighetskriterier säkerställer ett fokus på individer med högre risk för negativa hjärt -kärlhändelser, medan undantag syftar till att eliminera förvirrande faktorer som allvarliga komorbiditeter eller otillräcklig avbildningskvalitet. Befolkningen representerar en kohort av vuxna i åldern 18-70 år med bekräftad Chagas sjukdom, vilket återspeglar den demografiska mest drabbade av detta tillstånd.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Diagnostiserad Chagas sjukdom bekräftad av två serologiska tester
  • LVEF ≤50% (Simpsons metod)
  • Kliniskt stabilt i minst tre månader
  • Sinusrytm eller paced förmaksrytm på EKG
  • Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Betydande kranskärlssjukdom
  • Slutstadium hjärtsvikt (steg D)
  • Ischemisk kardiomyopati
  • Svår systemisk hypertoni
  • Primära måttliga eller allvarliga valvulära lesioner
  • Otillräckligt ekokardiografiskt fönster
  • Ihållande förmaksflimmer eller fladder
  • BMI <18 kg/m² eller alkoholkonsumtion> 80 g/dag
  • Livslängd <1 år på grund av andra förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1 - Tvärsnitt
Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) för sekundär förebyggande.
Grupp 2 - tvärsnitt
atienter utan ICD och ingen historia av allvarliga arytmiska händelser. Syftet med denna arm är att jämföra ekokardiografiska parametrar, såsom global longitudinell stam (GLS) och mekanisk dispersion (MD), mellan patienter med hög risk och lägre risk.
Longitudinell kohort
Denna kohort inkluderar alla patienter från tvärsnittsfasen, som kommer att följas prospektivt i 24 månader för att utvärdera kliniska resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker och hjärtsvikt sjukhusinläggning
Tidsram: 24 månader från registreringsdatum
Det primära utfallsmåttet är en sammansatt slutpunkt för dödlighet och sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt på grund av hjärtsvikt under en 24-månaders uppföljningsperiod. Dödligheten kommer att omfatta alla dödsfall, oavsett orsak. Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt kommer att definieras som en oplanerad inträde med en primär diagnos av hjärtsvikt som kräver intravenös diuretika, inotropiskt stöd eller annan specialiserad hantering för dekompensation. Dessa händelser kommer att utvärderas med hjälp av medicinska journaler, patientrapporter eller direktkontakt med vårdgivare.
24 månader från registreringsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 24 månader från registreringsdatumet.
Plötsligt hjärtdöd kommer att definieras som dödsfall som inträffade inom en timme efter början av symptom eller när individen senast sågs i stabil hälsa inom 24 timmar före döden. Händelser kommer att bekräftas genom medicinska journaler, obduktionsrapporter eller vittnesförklaringar.
24 månader från registreringsdatumet.
Hållbar ventrikulär takykardi
Tidsram: 24 månader från registreringsdatumet.
Den utfallna ventrikulära takykardi kommer att definieras som en ventrikulär rytm som varar 30 sekunder eller mer, eller kräver avslutning på grund av hemodynamisk instabilitet. Avsnitt kommer att bekräftas med ICD/enhetsrapporter eller elektrokardiografisk dokumentation.
24 månader från registreringsdatumet.
Emboliska händelser
Tidsram: 24 månader från registreringsdatumet.
Emboliska händelser kommer att inkludera bekräftade fall av stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk emboli som dokumenterats av avbildningstudier eller kliniska rapporter.
24 månader från registreringsdatumet.
Ihållande förmaksflimmer
Tidsram: 24 månader från registreringsdatumet.
Ihållande förmaksflimmer kommer att definieras som kontinuerlig förmaksflimmer som varar mer än 7 dagar eller kräver medicinsk eller elektrisk hjärtversion. Diagnoser kommer att bekräftas genom elektrokardiografiska rapporter eller enhetsrapporter.
24 månader från registreringsdatumet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40088920.9.3001.0068
  • 40088920.9.0000.0026 (Annan identifierare: CAAE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagares uppgifter kommer inte att delas offentligt för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet och integritetsdata kommer att analyseras och rapporteras endast i enlighet med etiska riktlinjer och deltagarnas samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera